「両耳を脳に接続する」理論に基づく「導気通羅」による慢性耳鳴り治療に関する末梢中枢相関研究
2024年11月28日 更新者：Jie Zhou、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
慢性耳鳴り患者と健康な被験者の臨床症状、ABRパラメータ、および大脳皮質血中酸素濃度を2つの異なる身体状態で比較することにより、慢性耳鳴り患者の末梢と中枢の相関関係が調査され、「2つの状態」の理論の現代科学的意義が明らかになりました。耳は脳とつながっている」と最初に説明されました。
これに基づいて、慢性耳鳴りに対する「dao qi tong luo」介入の即時効果と累積効果、および末梢-中枢相関を観察し、「dao qi tong luo」治療の効果的なメカニズムを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、15人の健康な被験者と72人の慢性耳鳴り患者が登録される予定です。
機能的近赤外分光法（fNIRS）は特定の脳領域を検査するために使用され、ABR技術は慢性耳鳴り患者と健康な被験者の聴覚性脳幹反応を記録します。
聴性脳幹反応と大脳皮質外酸素濃度をパラメータとして慢性耳鳴り患者と健常者との側面比較を行い、両者のデータを統合して相関分析および臨床症状との相関分析を行った。さまざまな身体状態における末梢聴覚機能と中枢聴覚機能の相関関係を比較します。
その後、慢性耳鳴り患者は一連の鍼治療を受けることになります。
鍼灸治療の終了時に、慢性耳鳴りに対する「道気通羅」介入の即時効果と累積効果および末梢-中枢相関を観察し、「道気通羅」治療の効果的なメカニズムを探索した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Da Jiang, M.M
- 電話番号：18890261521
- メール：jddyx2023@163.com
研究場所
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Hangzhou、中国、310000
- 募集
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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コンタクト：
- Jie Zhou, M.D
- 電話番号：15968895450
- メール：zhoujie0111@yeah.net
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主任研究者：
- Jie Zhou, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
慢性耳鳴り患者の対象基準
- 慢性耳鳴り患者、つまり病気の経過が6か月以上。
- fNIRSスキャンに禁忌はない。
- 年齢は20歳以下、性別は問わない、右利き。
- 外耳道に障害物がなく、鼓膜に損傷がないこと
- 両耳の平均聴力閾値は <35dB です。
- 正常な表現力と理解力。 健康な被験者の包含基準
- 耳鳴り、聴覚障害、その他の耳疾患がないこと。
- 健康状態は良好で、精神疾患や神経系疾患の既往歴はない。
- fNIRSスキャンに禁忌はない。
- 年齢は20歳以下、性別は問わない、右利き。
- 外耳道は閉塞されておらず、鼓膜は完全です。
- 正常な表現力と理解力。
除外基準:
- 1.薬物依存症またはアルコール依存症の病歴; 2.重篤な中枢系疾患、または心血管疾患や脳血管疾患などのその他の全身疾患。 3. 頭蓋脳外傷などの器質的疾患を有する患者。突発性難聴、メニエール病、耳硬化症、聴神経腫瘍、その他の内耳または聴神経の疾患、 ４． 5.外耳炎、急性/慢性中耳炎、その他の外耳中耳関連疾患。 6. 聴覚過敏症のある患者。 7. 妊娠、妊娠の準備、授乳中の人口。 8. 体内に金属インプラントがあり、fNIRS検出は禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「dao qi tong luo」グループ
「dao qi tong luo」グループの被験者は10回の鍼治療を受けます。
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「dao qi tong luo」グループでは鍼治療を受け付けます。
鍼治療はTE17（宜豊）、SI19（定宮）、GB2（定恵）、TE5（外関）、TE3（中竹）などのツボに行われます。
その中でも、「dao qi tong luo」グループは、患者に気を感じさせます。
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偽コンパレータ：鍼灸グループは
鍼治療グループの被験者は10回の鍼治療を受けます。
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鍼灸グループでは鍼治療を受け付けております。
鍼治療はTE17（宜豊）、SI19（定宮）、GB2（定恵）、TE5（外関）、TE3（中竹）などのツボに行われます。
鍼治療グループは気を感じません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：ベースライン（治療前）、手順
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耳鳴りハンディキャップの目録は、関連する専門家の合意に基づいています。
THI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン（治療前）、手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴り評価アンケート (TEQ)
時間枠：ベースライン（治療前）、手順
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耳鳴り評価アンケートは、関連する専門家の合意に基づいています。
TEQ スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状は重篤になります。
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ベースライン（治療前）、手順
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聴性脳幹反応 (ABR)
時間枠：ベースライン（治療前）、手順
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聴性脳幹反応は関連する専門家の合意に基づいています
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ベースライン（治療前）、手順
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機能的近赤外分光法 (Fnirs)
時間枠：ベースライン（治療前）、手順
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機能的近赤外分光法は、関連する専門家の合意に基づいています
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ベースライン（治療前）、手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Zhou, M.D、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月4日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月28日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。