Perifeer-centraal correlatieonderzoek naar de behandeling van chronische tinnitus met "Dao qi Tong Luo", gebaseerd op de theorie van "Het verbinden van de twee oren met de hersenen"
28 november 2024 bijgewerkt door: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Door de klinische manifestaties, ABR-parameters en het zuurstofniveau in het bloed van de hersenschors van chronische tinnituspatiënten en gezonde proefpersonen onder twee verschillende lichaamstoestanden te vergelijken, werd de perifere-centrale correlatie van chronische tinnituspatiënten onderzocht en werd de moderne wetenschappelijke betekenis van de theorie van ‘twee oren die de hersenen verbinden" werd aanvankelijk uiteengezet.
Op basis hiervan werden de onmiddellijke en cumulatieve effecten en de perifere-centrale correlatie van "dao qi tong luo"-interventie bij chronische tinnitus waargenomen, en werd het effectieve mechanisme van de "dao qi tong luo"-behandeling onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de studie zullen 15 gezonde proefpersonen en 72 proefpersonen met chronische tinnitus deelnemen.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) zal worden gebruikt om specifieke hersengebieden te onderzoeken, en ABR-technieken zullen auditieve hersenstamreacties registreren bij chronische tinnituspatiënten en gezonde proefpersonen.
Er werd laterale vergelijking gemaakt tussen chronische tinnituspatiënten en gezonde proefpersonen op het gebied van de parameters van de auditieve hersenstamrespons en het zuurstofniveau buiten de hersenschors, en de gegevens van de twee werden geïntegreerd om correlatieanalyses en correlatieanalyses met klinische manifestaties uit te voeren, om zo vergelijk de correlatie tussen perifere en centrale auditieve functie in verschillende lichaamstoestanden.
Vervolgens zullen de chronische tinnituspatiënten een acupunctuurbehandeling ondergaan.
Aan het einde van de acupunctuur- en moxibustiebehandeling werden de onmiddellijke en cumulatieve effecten en de perifere en centrale correlatie van "dao qi tong luo"-interventie bij chronische tinnitus waargenomen, en werd het effectieve mechanisme van de "dao qi tong luo"-behandeling onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Da Jiang, M.M
- Telefoonnummer: 18890261521
- E-mail: jddyx2023@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China, 310000
- Werving
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Contact:
- Jie Zhou, M.D
- Telefoonnummer: 15968895450
- E-mail: zhoujie0111@yeah.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Zhou, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor patiënten met chronische tinnitus
- Chronische tinnituspatiënten, dat wil zeggen een ziekteverloop ≥6 maanden;
- Geen contra-indicaties voor fNIRS-scanning;
- De leeftijd van 20 jaar ≤55 jaar oud, geslacht is niet beperkt, rechtshandig;
- De uitwendige gehoorgang is vrij en het trommelvlies is intact
- De gemiddelde gehoordrempel van beide oren is <35dB;
- Normaal expressie- en begripsvermogen. Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen
- Geen tinnitus, geen gehoorstoornissen en andere oorziekten;
- Goede gezondheidstoestand, geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel;
- Geen contra-indicaties voor fNIRS-scanning;
- De leeftijd van 20 jaar ≤55 jaar oud, geslacht is niet beperkt, rechtshandig;
- De uitwendige gehoorgang is onbelemmerd en het trommelvlies is compleet;
- Normaal expressie- en begripsvermogen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Een geschiedenis van drugsverslaving of alcoholverslaving; 2. Ernstige ziekten van het centrale systeem of andere systemische ziekten zoals hart- en vaatziekten; 3. Patiënten met organische ziekten zoals craniocerebraal trauma; 4. Plotselinge doofheid, de ziekte van Menière, otosclerose, akoestisch neuroom en andere ziekten van het binnenoor of de gehoorzenuw; 5. Externe otitis, acute/chronische otitis media en andere uitwendige oor-middenoorgerelateerde ziekten; 6. Patiënten met auditieve overgevoeligheid; 7. Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap, populatie die borstvoeding geeft; 8. Er zijn metalen implantaten in het lichaam, fNIRS-detectie is gecontra-indiceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De "dao qi tong luo"-groep
Proefpersonen in de "dao qi tong luo"-groep zullen een acupunctuurbehandeling ondergaan, die 10 keer wordt toegediend
|
De "dao qi tong luo"-groep accepteert apunctuur.
Acupunctuur zal worden uitgevoerd op acupunten, waaronder TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) en etc.
Onder hen zal de "dao qi tong luo"-groep ervoor zorgen dat patiënten qi voelen.
|
|
Sham-vergelijker: De acupunctuurgroep
Proefpersonen in de acupunctuurgroep ondergaan een acupunctuurbehandeling, die 10 keer wordt toegediend
|
De acupunctuurgroep accepteert apunctuur.
Acupunctuur zal worden uitgevoerd op acupunten, waaronder TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) en etc.
De acupunctuurgroep zal geen qi voelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), procedure
|
Tinnitus Handicap Inventarisatie is gebaseerd op relevante consensus van deskundigen.
THI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening
|
bij baseline (vóór de behandeling), procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Evaluatievragenlijst (TEQ)
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), procedure
|
De Tinnitus Evaluatievragenlijst is gebaseerd op relevante consensus van deskundigen.
TEQ-scores variëren van 0 tot 21, waarbij hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening
|
bij baseline (vóór de behandeling), procedure
|
|
Auditieve hersenstamrespons (ABR)
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), procedure
|
Auditieve hersenstamrespons is gebaseerd op relevante consensus van deskundigen
|
bij baseline (vóór de behandeling), procedure
|
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (Fnirs)
Tijdsspanne: bij baseline (vóór de behandeling), procedure
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie is gebaseerd op relevante consensus van deskundigen
|
bij baseline (vóór de behandeling), procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZSLL-KY-2024-038-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .