Perifert-sentral korrelasjonsstudie om behandling av kronisk tinnitus med "Dao qi Tong Luo" basert på teorien om "koble de to ørene til hjernen"
28. november 2024 oppdatert av: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Ved å sammenligne de kliniske manifestasjonene, ABR-parametre og oksygennivåer i blodet i hjernebarken hos kroniske tinnituspasienter og friske personer under to forskjellige kroppstilstander, ble den perifere-sentrale korrelasjonen mellom kroniske tinnituspasienter utforsket, og den moderne vitenskapelige betydningen av teorien om "to ører som forbinder hjernen" ble opprinnelig forklart.
På dette grunnlaget ble de umiddelbare og kumulative effektene og perifer-sentral korrelasjonen av "dao qi tong luo" intervensjon i kronisk tinnitus observert, og den effektive mekanismen for "dao qi tong luo" behandling ble utforsket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere 15 friske personer og 72 personer med kronisk tinnitus.
Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) vil bli brukt til å undersøke spesifikke hjerneregioner, og ABR-teknikker vil registrere auditive hjernestammeresponser hos kroniske tinnituspasienter og friske personer.
Lateral sammenligning ble gjort mellom kroniske tinnituspasienter og friske forsøkspersoner på parametrene for auditiv hjernestammerespons og nivået av oksygen utenfor hjernebarken, og dataene til de to ble integrert for å utføre korrelasjonsanalyse og korrelasjonsanalyse med kliniske manifestasjoner, for å sammenligne korrelasjonen mellom perifer og sentral auditiv funksjon i ulike kroppstilstander.
Deretter vil pasientene med kronisk tinnitus gjennomgå et kurs med akupunkturbehandling.
Ved slutten av akupunktur- og moxibussjonsbehandlingen ble de umiddelbare og kumulative effektene og perifere - sentrale korrelasjonen av "dao qi tong luo"-intervensjon ved kronisk tinnitus observert, og den effektive mekanismen for "dao qi tong luo"-behandling ble utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Da Jiang, M.M
- Telefonnummer: 18890261521
- E-post: jddyx2023@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jie Zhou, M.D
- Telefonnummer: 15968895450
- E-post: zhoujie0111@yeah.net
-
Hovedetterforsker:
- Jie Zhou, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for pasienter med kronisk tinnitus
- Kroniske tinnituspasienter, det vil si sykdomsforløpet ≥6 måneder;
- Ingen kontraindikasjoner for fNIRS-skanning;
- Alder 20 år ≤55 år gammel, kjønn er ikke begrenset, høyrehendt;
- Den ytre øregangen er uhindret og trommehinnen er intakt
- Gjennomsnittlig hørselterskel for begge ørene er <35dB;
- Normal uttrykks- og forståelsesevne. Inkluderingskriterier for friske forsøkspersoner
- Ingen tinnitus, ingen hørselsforstyrrelser og andre øresykdommer;
- God helsetilstand, ingen historie med mental sykdom og nervesystemsykdom;
- Ingen kontraindikasjoner for fNIRS-skanning;
- Alder 20 år ≤55 år gammel, kjønn er ikke begrenset, høyrehendt;
- Den ytre øregangen er uhindret, og trommehinnen er komplett;
- Normal uttrykks- og forståelsesevne.
Ekskluderingskriterier:
- 1. En historie med narkotikaavhengighet eller alkoholavhengighet; 2. Alvorlige sykdommer i sentralsystemet eller andre systemiske sykdommer som kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; 3. Pasienter med organiske sykdommer som kraniocerebralt traume; 4. Plutselig døvhet, Menières sykdom, otosklerose, akustisk nevrom og andre sykdommer i indre øre eller hørselsnerve; 5. Ekstern mellomørebetennelse, akutt/kronisk mellomørebetennelse og andre eksterne øre mellomøre-relaterte sykdommer; 6. Pasienter med auditiv overfølsomhet; 7. Graviditet, forberedelse til graviditet, ammende befolkning; 8. Det er metallimplantater i kroppen, fNIRS-deteksjon kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "dao qi tong luo"-gruppen
Personer i "dao qi tong luo"-gruppen vil gjennomgå akupunkturbehandling, som administreres 10 ganger
|
"dao qi tong luo"-gruppen vil akseptere apunktur.
Akupunktur vil bli utført ved akupunktur inkludert TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) og etc.
Blant dem vil «dao qi tong luo»-gruppen få pasientene til å føle qi.
|
|
Sham-komparator: Akupunkturgruppen
Forsøkspersoner i akupunkturgruppen vil gjennomgå akupunkturbehandling, som gis 10 ganger
|
Akupunkturgruppen vil akseptere akupunktur.
Akupunktur vil bli utført ved akupunktur inkludert TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) og etc.
Akupunkturgruppen vil ikke føle qi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), prosedyre
|
Tinnitus Handicap Inventory er basert på relevant ekspertkonsensus.
THI-skåre varierer fra 0 til 100, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden
|
ved baseline (forbehandling), prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus Evaluation Questionnaire (TEQ)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), prosedyre
|
Tinnitus Evaluation Spørreskjema er basert på relevant ekspertkonsensus.
TEQ-score varierer fra 0 til 21, med jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden
|
ved baseline (forbehandling), prosedyre
|
|
Auditiv hjernestammerespons (ABR)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), prosedyre
|
Auditiv hjernestammerespons er basert på relevant ekspertkonsensus
|
ved baseline (forbehandling), prosedyre
|
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (Fnirs)
Tidsramme: ved baseline (forbehandling), prosedyre
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi er basert på relevant ekspertkonsensus
|
ved baseline (forbehandling), prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSLL-KY-2024-038-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .