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Studio di correlazione periferico-centrale sul trattamento dell'acufene cronico con "Dao qi Tong Luo" basato sulla teoria del "collegamento delle due orecchie al cervello"

28 novembre 2024 aggiornato da: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Confrontando le manifestazioni cliniche, i parametri ABR e i livelli di ossigeno nel sangue della corteccia cerebrale di pazienti con acufene cronico e soggetti sani in due diversi stati corporei, è stata esplorata la correlazione centrale-periferica dei pazienti con acufene cronico e il significato scientifico moderno della teoria dei "due orecchie che collegano il cervello" fu inizialmente spiegato. Su questa base, sono stati osservati gli effetti immediati e cumulativi e la correlazione periferico-centrale dell'intervento "dao qi tong luo" nell'acufene cronico ed è stato esplorato il meccanismo efficace del trattamento "dao qi tong luo".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 15 soggetti sani e 72 soggetti con acufene cronico. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) verrà utilizzata per esaminare specifiche regioni del cervello e le tecniche ABR registreranno le risposte uditive del tronco cerebrale nei pazienti con acufene cronico e nei soggetti sani. È stato effettuato un confronto laterale tra pazienti con acufene cronico e soggetti sani sui parametri della risposta uditiva del tronco encefalico e sul livello di ossigeno all'esterno della corteccia cerebrale, e i dati dei due sono stati integrati per condurre analisi di correlazione e analisi di correlazione con le manifestazioni cliniche, in modo da confrontare la correlazione tra la funzione uditiva periferica e centrale in diversi stati del corpo. Successivamente, i soggetti con acufene cronico verranno sottoposti a un ciclo di trattamento con agopuntura. Al termine del trattamento di agopuntura e moxibustione, sono stati osservati gli effetti immediati e cumulativi e la correlazione periferico-centrale dell'intervento "dao qi tong luo" nell'acufene cronico ed è stato esplorato il meccanismo efficace del trattamento "dao qi tong luo".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Zhou, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i pazienti con acufene cronico

    1. Pazienti con acufene cronico, cioè con decorso della malattia ≥ 6 mesi;
    2. Nessuna controindicazione alla scansione fNIRS;
    3. L'età di 20 anni ≤55 anni, il genere non è limitato, destrimano;
    4. Il condotto uditivo esterno non è ostruito e il timpano è intatto
    5. La soglia uditiva media di entrambe le orecchie è <35 dB;
    6. Espressione normale e capacità di comprensione. Criteri di inclusione per soggetti sani
    1. Nessun acufene, nessun disturbo dell'udito e altre malattie dell'orecchio;
    2. Buone condizioni di salute, nessuna storia di malattie mentali e malattie del sistema nervoso;
    3. Nessuna controindicazione alla scansione fNIRS;
    4. L'età di 20 anni ≤55 anni, il genere non è limitato, destrimano;
    5. Il condotto uditivo esterno non è ostruito e la membrana timpanica è completa;
    6. Espressione normale e capacità di comprensione.

Criteri di esclusione:

  • 1.Una storia di dipendenza da droghe o dipendenza da alcol; 2.Gravi malattie del sistema centrale o altre malattie sistemiche come malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; 3. Pazienti con malattie organiche come traumi craniocerebrali; 4. Sordità improvvisa, malattia di Meniere, otosclerosi, neuroma acustico e altre malattie dell'orecchio interno o del nervo uditivo; 5.Otite esterna, otite media acuta/cronica e altre malattie correlate all'orecchio medio dell'orecchio esterno; 6. Pazienti con ipersensibilità uditiva; 7. Gravidanza, preparazione alla gravidanza, popolazione in allattamento; 8. Sono presenti impianti metallici nel corpo, il rilevamento fNIRS è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo "dao qi tong luo".
I soggetti del gruppo "dao qi tong luo" verranno sottoposti a un trattamento di agopuntura, che viene somministrato 10 volte
Procedura: Il gruppo "dao qi tong luo".
Il gruppo "dao qi tong luo" accetterà l'agopuntura. L'agopuntura verrà eseguita su punti terapeutici tra cui TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) e così via. Tra questi, il gruppo "dao qi tong luo" farà sentire i pazienti qi.
Comparatore fittizio: Il gruppo di agopuntura
I soggetti del gruppo di agopuntura verranno sottoposti a un trattamento di agopuntura, che viene somministrato 10 volte
Procedura: Il gruppo di agopuntura
Il gruppo di agopuntura accetterà l'agopuntura. L'agopuntura verrà eseguita su punti terapeutici tra cui TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) e così via. Il gruppo di agopuntura non sentirà il qi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli handicap dell'acufene (THI)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), procedura
L’Inventario sugli Handicap dell’Acufene si basa sul consenso degli esperti in materia. I punteggi THI vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio, più grave è la condizione
al basale (pre-trattamento), procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dell'acufene (TEQ)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), procedura
Il questionario di valutazione dell'acufene si basa sul consenso di esperti pertinenti. I punteggi TEQ vanno da 0 a 21, più alto è il punteggio, più grave è la condizione
al basale (pre-trattamento), procedura
Risposta uditiva del tronco cerebrale (ABR)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), procedura
La risposta uditiva del tronco encefalico si basa sul consenso degli esperti in materia
al basale (pre-trattamento), procedura
Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (Fnirs)
Lasso di tempo: al basale (pre-trattamento), procedura
La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso si basa sul consenso di esperti pertinenti
al basale (pre-trattamento), procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLL-KY-2024-038-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il gruppo "dao qi tong luo".

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