基于“两耳通脑”理论的“道气通络”治疗慢性耳鸣的周围中枢相关性研究
2024年11月28日 更新者：Jie Zhou、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
通过比较慢性耳鸣患者与健康受试者两种不同身体状态下的临床表现、ABR参数及大脑皮层血氧水平，探讨慢性耳鸣患者的外周-中枢相关性，以及“两耳鸣”理论的现代科学意义。耳朵连接大脑”最初被阐述。
在此基础上，观察“导气通络”干预慢性耳鸣的即时效应、累积效应及外周-中枢相关性，探讨“导气通络”治疗的有效机制。
研究概览
详细说明
该研究将招募 15 名健康受试者和 72 名患有慢性耳鸣的受试者。
功能性近红外光谱 (fNIRS) 将用于检查特定的大脑区域，ABR 技术将记录慢性耳鸣患者和健康受试者的听觉脑干反应。
对慢性耳鸣患者与健康受试者的听性脑干反应参数和大脑皮层外氧水平进行横向比较，并将两者的数据进行整合，进行相关性分析以及与临床表现的相关性分析，从而比较不同身体状态下外周和中枢听觉功能之间的相关性。
随后，慢性耳鸣受试者将接受一个疗程的针灸治疗。
针灸治疗结束后，观察“导气通络”干预慢性耳鸣的即时效应、累积效应及外周-中枢相关性，探讨“导气通络”治疗的有效机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Da Jiang, M.M
- 电话号码：18890261521
- 邮箱：jddyx2023@163.com
学习地点
-
-
-
Hangzhou、中国、310000
- 招聘中
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
接触：
- Jie Zhou, M.D
- 电话号码：15968895450
- 邮箱：zhoujie0111@yeah.net
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首席研究员：
- Jie Zhou, M.D
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
慢性耳鸣患者的纳入标准
- 慢性耳鸣患者，即病程≥6个月；
- 无 fNIRS 扫描禁忌症；
- 年龄20岁≤55岁，性别不限，右手；
- 外耳道通畅，鼓膜完好
- 双耳平均听阈<35dB；
- 正常的表达和理解能力。 健康受试者的纳入标准
- 无耳鸣、无听力障碍及其他耳部疾病；
- 身体健康，无精神疾病和神经系统疾病史；
- 无 fNIRS 扫描禁忌症；
- 年龄20岁≤55岁，性别不限，右手；
- 外耳道通畅，鼓膜完整；
- 正常的表达和理解能力。
排除标准：
- 1.有药物依赖或酒精成瘾史； 2.严重中枢系统疾病或心脑血管等其他全身性疾病； 3.患有颅脑外伤等器质性疾病的患者； 4、突发性耳聋、梅尼埃病、耳硬化症、听神经瘤等内耳或听神经疾病； 5.外耳炎、急/慢性中耳炎等外耳中耳相关疾病； 6.听觉过敏患者； 7.妊娠、备孕、哺乳人群； 8. 体内有金属植入物，fNIRS检测禁忌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“道气铜锣”组
“导气通络”组的受试者将接受针灸治疗，治疗10次
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“道气通络”组将接受针灸治疗。
针刺的穴位包括：一风穴、听宫穴、听会穴、外关穴、中柱穴等。
其中“道气通络”组会让患者感到气。
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假比较器：针灸组
针灸组的受试者将接受10次针灸治疗
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针灸组将接受针灸治疗。
针刺的穴位包括：一风穴、听宫穴、听会穴、外关穴、中柱穴等。
针灸组不会感觉到气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：基线（治疗前）、程序
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耳鸣障碍量表基于相关专家共识。
THI评分范围为0到100，评分越高，病情越严重
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基线（治疗前）、程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耳鸣评估问卷 (TEQ)
大体时间：基线（治疗前）、程序
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耳鸣评估问卷基于相关专家共识。
TEQ分数范围为0至21，分数越高，病情越严重
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基线（治疗前）、程序
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听觉脑干反应 (ABR)
大体时间：基线（治疗前）、程序
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听觉脑干反应基于相关专家共识
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基线（治疗前）、程序
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功能近红外光谱 (Fnirs)
大体时间：基线（治疗前）、程序
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功能性近红外光谱基于相关专家共识
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基线（治疗前）、程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Zhou, M.D、The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月4日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月28日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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