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Peripher-zentrale Korrelationsstudie zur Behandlung von chronischem Tinnitus mit „Dao qi Tong Luo“ basierend auf der Theorie der „Verbindung der beiden Ohren mit dem Gehirn“

28. November 2024 aktualisiert von: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Durch den Vergleich der klinischen Manifestationen, ABR-Parameter und des Blutsauerstoffgehalts der Großhirnrinde von Patienten mit chronischem Tinnitus und gesunden Probanden in zwei verschiedenen Körperzuständen wurde die peripher-zentrale Korrelation von Patienten mit chronischem Tinnitus und die moderne wissenschaftliche Bedeutung der Theorie der „Zwei“ untersucht „Ohren verbinden das Gehirn“ wurde ursprünglich dargelegt. Auf dieser Grundlage wurden die unmittelbaren und kumulativen Wirkungen sowie die peripher-zentrale Korrelation der „Dao Qi Tong Luo“-Intervention bei chronischem Tinnitus beobachtet und der wirksame Mechanismus der „Dao Qi Tong Luo“-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 15 gesunde Probanden und 72 Probanden mit chronischem Tinnitus teilnehmen. Mithilfe der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) werden bestimmte Gehirnregionen untersucht, und mit ABR-Techniken werden die Reaktionen des auditorischen Hirnstamms bei Patienten mit chronischem Tinnitus und gesunden Probanden aufgezeichnet. Es wurde ein seitlicher Vergleich zwischen Patienten mit chronischem Tinnitus und gesunden Probanden hinsichtlich der Parameter der auditorischen Hirnstammreaktion und des Sauerstoffgehalts außerhalb der Großhirnrinde durchgeführt, und die Daten der beiden wurden integriert, um eine Korrelationsanalyse und eine Korrelationsanalyse mit klinischen Manifestationen durchzuführen Vergleichen Sie die Korrelation zwischen peripherer und zentraler Hörfunktion in verschiedenen Körperzuständen. Anschließend werden die Patienten mit chronischem Tinnitus einer Akupunkturbehandlung unterzogen. Am Ende der Akupunktur- und Moxibustionsbehandlung wurden die unmittelbaren und kumulativen Wirkungen sowie die peripher-zentrale Korrelation der „Dao Qi Tong Luo“-Intervention bei chronischem Tinnitus beobachtet und der wirksame Mechanismus der „Dao Qi Tong Luo“-Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Zhou, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten mit chronischem Tinnitus

    1. Patienten mit chronischem Tinnitus, d. h. Krankheitsverlauf ≥6 Monate;
    2. Keine Kontraindikationen für das fNIRS-Scannen;
    3. Das Alter beträgt 20 Jahre ≤ 55 Jahre, das Geschlecht ist nicht begrenzt, Rechtshänder;
    4. Der äußere Gehörgang ist frei und das Trommelfell intakt
    5. Die durchschnittliche Hörschwelle beider Ohren liegt bei <35 dB;
    6. Normale Ausdrucks- und Verständnisfähigkeit. Einschlusskriterien für gesunde Probanden
    1. Kein Tinnitus, keine Hörstörungen und andere Ohrenerkrankungen;
    2. Guter Gesundheitszustand, keine psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems in der Vorgeschichte;
    3. Keine Kontraindikationen für das fNIRS-Scannen;
    4. Das Alter beträgt 20 Jahre ≤ 55 Jahre, das Geschlecht ist nicht begrenzt, Rechtshänder;
    5. Der äußere Gehörgang ist frei und das Trommelfell ist vollständig;
    6. Normale Ausdrucks- und Verständnisfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit; 2. Schwerwiegende Erkrankungen des zentralen Systems oder andere systemische Erkrankungen wie Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen; 3. Patienten mit organischen Erkrankungen wie Schädel-Hirn-Trauma; 4. Plötzliche Taubheit, Morbus Menière, Otosklerose, Akustikusneurinom und andere Erkrankungen des Innenohrs oder des Hörnervs; 5. Äußere Mittelohrentzündung, akute/chronische Mittelohrentzündung und andere Erkrankungen des Außenohrs; 6. Patienten mit auditiver Überempfindlichkeit; 7. Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung, stillende Bevölkerung; 8. Im Körper befinden sich Metallimplantate, ein fNIRS-Nachweis ist kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe „Dao Qi Tong Luo“.
Probanden der Gruppe „Dao Qi Tong Luo“ werden einer Akupunkturbehandlung unterzogen, die zehnmal verabreicht wird
Verfahren: Die Gruppe „Dao Qi Tong Luo“.
Die Gruppe „Dao Qi Tong Luo“ akzeptiert Akupunktur. Akupunktur wird an Akupunkturpunkten durchgeführt, darunter TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) usw. Unter ihnen wird die „Dao Qi Tong Luo“-Gruppe den Patienten das Gefühl von Qi vermitteln.
Schein-Komparator: Die Akupunkturgruppe
Die Probanden der Akupunkturgruppe werden einer Akupunkturbehandlung unterzogen, die zehnmal verabreicht wird
Verfahren: Die Akupunkturgruppe
Die Akupunkturgruppe nimmt Akupunktur entgegen. Akupunktur wird an Akupunkturpunkten durchgeführt, darunter TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu) usw. Die Akupunkturgruppe wird kein Qi spüren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: zu Beginn (Vorbehandlung), Verfahren
Das Tinnitus-Handicap-Inventar basiert auf dem einschlägigen Expertenkonsens. Die THI-Werte liegen zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung
zu Beginn (Vorbehandlung), Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Bewertungsfragebogen (TEQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Der Tinnitus-Bewertungsfragebogen basiert auf dem einschlägigen Expertenkonsens. Die TEQ-Werte reichen von 0 bis 21. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Auditive Hirnstammreaktion (ABR)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Die auditive Hirnstammreaktion basiert auf dem einschlägigen Expertenkonsens
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (Fnirs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie basiert auf einschlägigem Expertenkonsens
zu Studienbeginn (Vorbehandlung), Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSLL-KY-2024-038-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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