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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06401993
Étude de corrélation périphérique-centrale sur le traitement des acouphènes chroniques avec le « Dao qi Tong Luo » basée sur la théorie de la « connexion des deux oreilles au cerveau »
28 novembre 2024 mis à jour par: Jie Zhou, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
En comparant les manifestations cliniques, les paramètres ABR et les niveaux d'oxygène dans le sang du cortex cérébral de patients souffrant d'acouphènes chroniques et de sujets sains dans deux états corporels différents, la corrélation périphérique-centrale des patients souffrant d'acouphènes chroniques a été explorée et la signification scientifique moderne de la théorie des « deux oreilles reliant le cerveau" a été initialement exposé.
Sur cette base, les effets immédiats et cumulatifs et la corrélation périphérique-centrale de l'intervention « dao qi tong luo » dans les acouphènes chroniques ont été observés, et le mécanisme efficace du traitement « dao qi tong luo » a été exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 15 sujets sains et 72 sujets souffrant d'acouphènes chroniques.
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée pour examiner des régions spécifiques du cerveau, et les techniques ABR enregistreront les réponses auditives du tronc cérébral chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques et les sujets sains.
Une comparaison latérale a été faite entre des patients souffrant d'acouphènes chroniques et des sujets sains sur les paramètres de la réponse auditive du tronc cérébral et le niveau d'oxygène en dehors du cortex cérébral, et les données des deux ont été intégrées pour effectuer une analyse de corrélation et une analyse de corrélation avec les manifestations cliniques, de manière à comparer la corrélation entre la fonction auditive périphérique et centrale dans différents états corporels.
Par la suite, les sujets souffrant d'acouphènes chroniques suivront un traitement d'acupuncture.
À la fin du traitement d'acupuncture et de moxibustion, les effets immédiats et cumulatifs et la corrélation périphérique-centrale de l'intervention « dao qi tong luo » dans les acouphènes chroniques ont été observés, et le mécanisme efficace du traitement « dao qi tong luo » a été exploré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Da Jiang, M.M
- Numéro de téléphone: 18890261521
- E-mail: jddyx2023@163.com
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine, 310000
- Recrutement
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Contact:
- Jie Zhou, M.D
- Numéro de téléphone: 15968895450
- E-mail: zhoujie0111@yeah.net
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Chercheur principal:
- Jie Zhou, M.D
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les patients souffrant d'acouphènes chroniques
- Patients souffrant d'acouphènes chroniques, c'est-à-dire dont l'évolution de la maladie est ≥ 6 mois ;
- Aucune contre-indication à la numérisation fNIRS ;
- L'âge de 20 ans ≤55 ans, le sexe n'est pas limité, droitier ;
- Le conduit auditif externe n'est pas obstrué et le tympan est intact
- Le seuil auditif moyen des deux oreilles est <35 dB ;
- Capacité d’expression et de compréhension normale. Critères d'inclusion pour les sujets sains
- Pas d'acouphènes, pas de troubles de l'audition et autres maladies de l'oreille ;
- Bon état de santé, aucun antécédent de maladie mentale et de maladie du système nerveux ;
- Aucune contre-indication à la numérisation fNIRS ;
- L'âge de 20 ans ≤55 ans, le sexe n'est pas limité, droitier ;
- Le conduit auditif externe n'est pas obstrué et la membrane tympanique est complète ;
- Capacité d’expression et de compréhension normale.
Critère d'exclusion:
- 1. Des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme ; 2. Maladies graves du système central ou autres maladies systémiques telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ; 3. Patients atteints de maladies organiques telles qu'un traumatisme cranio-cérébral ; 4. Surdité soudaine, maladie de Ménière, otosclérose, neurinome acoustique et autres maladies de l'oreille interne ou du nerf auditif ; 5. Otite externe, otite moyenne aiguë/chronique et autres maladies liées à l'oreille moyenne de l'oreille externe ; 6. Patients présentant une hypersensibilité auditive ; 7. Grossesse, préparation à la grossesse, population allaitante ; 8. Il y a des implants métalliques dans le corps, la détection fNIRS est contre-indiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe « dao qi tong luo »
Les sujets du groupe « dao qi tong luo » subiront un traitement d'acupuncture administré 10 fois.
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Le groupe « dao qi tong luo » acceptera l'acupuncture.
L'acupuncture sera effectuée aux points d'acupuncture, notamment TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), etc.
Parmi eux, le groupe « dao qi tong luo » fera ressentir du qi aux patients.
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Comparateur factice: Le groupe d'acupuncture
Les sujets du groupe acupuncture subiront un traitement d'acupuncture, qui est administré 10 fois
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Le groupe d'acupuncture acceptera l'acupuncture.
L'acupuncture sera effectuée aux points d'acupuncture, notamment TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), etc.
Le groupe d'acupuncture ne ressentira pas le qi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire du handicap des acouphènes (THI)
Délai: au départ (prétraitement), procédure
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L’inventaire des handicaps acouphènes est basé sur un consensus d’experts pertinent.
Les scores THI vont de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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au départ (prétraitement), procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation des acouphènes (TEQ)
Délai: au départ (prétraitement), procédure
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Le questionnaire d'évaluation des acouphènes est basé sur un consensus d'experts pertinent.
Les scores TEQ vont de 0 à 21, plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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au départ (prétraitement), procédure
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Réponse auditive du tronc cérébral (ABR)
Délai: au départ (prétraitement), procédure
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La réponse auditive du tronc cérébral est basée sur un consensus d'experts pertinent
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au départ (prétraitement), procédure
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Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (Fnirs)
Délai: au départ (prétraitement), procédure
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La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge est basée sur un consensus d'experts pertinent
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au départ (prétraitement), procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSLL-KY-2024-038-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .