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Étude de corrélation périphérique-centrale sur le traitement des acouphènes chroniques avec le « Dao qi Tong Luo » basée sur la théorie de la « connexion des deux oreilles au cerveau »

En comparant les manifestations cliniques, les paramètres ABR et les niveaux d'oxygène dans le sang du cortex cérébral de patients souffrant d'acouphènes chroniques et de sujets sains dans deux états corporels différents, la corrélation périphérique-centrale des patients souffrant d'acouphènes chroniques a été explorée et la signification scientifique moderne de la théorie des « deux oreilles reliant le cerveau" a été initialement exposé. Sur cette base, les effets immédiats et cumulatifs et la corrélation périphérique-centrale de l'intervention « dao qi tong luo » dans les acouphènes chroniques ont été observés, et le mécanisme efficace du traitement « dao qi tong luo » a été exploré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude recrutera 15 sujets sains et 72 sujets souffrant d'acouphènes chroniques. La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) sera utilisée pour examiner des régions spécifiques du cerveau, et les techniques ABR enregistreront les réponses auditives du tronc cérébral chez les patients souffrant d'acouphènes chroniques et les sujets sains. Une comparaison latérale a été faite entre des patients souffrant d'acouphènes chroniques et des sujets sains sur les paramètres de la réponse auditive du tronc cérébral et le niveau d'oxygène en dehors du cortex cérébral, et les données des deux ont été intégrées pour effectuer une analyse de corrélation et une analyse de corrélation avec les manifestations cliniques, de manière à comparer la corrélation entre la fonction auditive périphérique et centrale dans différents états corporels. Par la suite, les sujets souffrant d'acouphènes chroniques suivront un traitement d'acupuncture. À la fin du traitement d'acupuncture et de moxibustion, les effets immédiats et cumulatifs et la corrélation périphérique-centrale de l'intervention « dao qi tong luo » dans les acouphènes chroniques ont été observés, et le mécanisme efficace du traitement « dao qi tong luo » a été exploré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie Zhou, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour les patients souffrant d'acouphènes chroniques

    1. Patients souffrant d'acouphènes chroniques, c'est-à-dire dont l'évolution de la maladie est ≥ 6 mois ;
    2. Aucune contre-indication à la numérisation fNIRS ;
    3. L'âge de 20 ans ≤55 ans, le sexe n'est pas limité, droitier ;
    4. Le conduit auditif externe n'est pas obstrué et le tympan est intact
    5. Le seuil auditif moyen des deux oreilles est <35 dB ;
    6. Capacité d’expression et de compréhension normale. Critères d'inclusion pour les sujets sains
    1. Pas d'acouphènes, pas de troubles de l'audition et autres maladies de l'oreille ;
    2. Bon état de santé, aucun antécédent de maladie mentale et de maladie du système nerveux ;
    3. Aucune contre-indication à la numérisation fNIRS ;
    4. L'âge de 20 ans ≤55 ans, le sexe n'est pas limité, droitier ;
    5. Le conduit auditif externe n'est pas obstrué et la membrane tympanique est complète ;
    6. Capacité d’expression et de compréhension normale.

Critère d'exclusion:

  • 1. Des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme ; 2. Maladies graves du système central ou autres maladies systémiques telles que les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ; 3. Patients atteints de maladies organiques telles qu'un traumatisme cranio-cérébral ; 4. Surdité soudaine, maladie de Ménière, otosclérose, neurinome acoustique et autres maladies de l'oreille interne ou du nerf auditif ; 5. Otite externe, otite moyenne aiguë/chronique et autres maladies liées à l'oreille moyenne de l'oreille externe ; 6. Patients présentant une hypersensibilité auditive ; 7. Grossesse, préparation à la grossesse, population allaitante ; 8. Il y a des implants métalliques dans le corps, la détection fNIRS est contre-indiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe « dao qi tong luo »
Les sujets du groupe « dao qi tong luo » subiront un traitement d'acupuncture administré 10 fois.
Le groupe « dao qi tong luo » acceptera l'acupuncture. L'acupuncture sera effectuée aux points d'acupuncture, notamment TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), etc. Parmi eux, le groupe « dao qi tong luo » fera ressentir du qi aux patients.
Comparateur factice: Le groupe d'acupuncture
Les sujets du groupe acupuncture subiront un traitement d'acupuncture, qui est administré 10 fois
Le groupe d'acupuncture acceptera l'acupuncture. L'acupuncture sera effectuée aux points d'acupuncture, notamment TE17 (Yifeng), SI19 (Tinggong), GB2 (Tinghui), TE5 (Waiguan), TE3 (Zhongzhu), etc. Le groupe d'acupuncture ne ressentira pas le qi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire du handicap des acouphènes (THI)
Délai: au départ (prétraitement), procédure
L’inventaire des handicaps acouphènes est basé sur un consensus d’experts pertinent. Les scores THI vont de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
au départ (prétraitement), procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des acouphènes (TEQ)
Délai: au départ (prétraitement), procédure
Le questionnaire d'évaluation des acouphènes est basé sur un consensus d'experts pertinent. Les scores TEQ vont de 0 à 21, plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
au départ (prétraitement), procédure
Réponse auditive du tronc cérébral (ABR)
Délai: au départ (prétraitement), procédure
La réponse auditive du tronc cérébral est basée sur un consensus d'experts pertinent
au départ (prétraitement), procédure
Spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (Fnirs)
Délai: au départ (prétraitement), procédure
La spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge est basée sur un consensus d'experts pertinent
au départ (prétraitement), procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jie Zhou, M.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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