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HLA-A*02:01 MAGE-A4 を発現する固形腫瘍の参加者における CDR404 のヒトでの初の研究

2026年2月26日 更新者:CDR-Life AG

HLA-A*02:01 MAGE-A4 発現固形腫瘍の参加者における CDR404 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価するフェーズ 1、ファーストインヒト研究

CDR404 は、腫瘍関連抗原黒色腫関連抗原 4 (MAGE-A4) 陽性のがんの治療のために設計された、非常に強力かつ特異的な T 細胞結合二重特異性二価抗体です。 これは、適切な生殖細胞系列ヒト白血球抗原 HLA-A*02:01 組織マーカーを有し、がんが陽性である成人患者を対象に、CDR404 の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としたファーストインヒト研究です。 MAGE-A4用。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

CDR404-001 の第 1 相試験には、MAGE-A4 を発現する局所進行性、切除不能または転移性腫瘍(進行性固形腫瘍を含む)の患者が登録され、複数のフェーズで実施されます。

  1. CDR404 の最大耐用量 (MTD) と薬理学的有効用量範囲 (PEDR) を特定するため
  2. CDR404 の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するため
  3. CDR404 の薬物動態を特徴付けるには
  4. CDR404の免疫原性を特徴付けるには
  5. 翻訳バイオマーカーを評価するには

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • 主任研究者:
          • Coral Olazagasti, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • 電話番号:+1-305-243-7590
        • 副調査官:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者:
          • Paul Swiecicki, MD
        • コンタクト:
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute
        • 主任研究者:
          • Rom Leidner, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • 電話番号:+1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • 募集
        • Pennsylvania Hospital
        • 主任研究者:
          • Mark Diamond, MD
        • コンタクト:
    • London
      • Sutton、London、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alec MD Paschalis
      • Milan、イタリア、20089
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • 主任研究者:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid、スペイン、28050
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Inma Blasco
        • 主任研究者:
          • Desamparados Roda Perez, MD
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 主任研究者:
          • Hans Prenen, MD
        • コンタクト:
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
        • 主任研究者:
          • Nuria Kotecki, MD
        • コンタクト:
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 主任研究者:
          • Sylvie Rottey, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  2. HLA-A*02:01 陽性
  3. MAGE-A4 陽性腫瘍
  4. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) [ECOG PS] 0 または 1
  5. 選択された進行性固形腫瘍
  6. 標準治療からの再発、治療抵抗性、または標準治療に耐えられない
  7. RECIST v1.1 による測定可能な疾患
  8. 臓器の機能が十分であること
  9. 該当する場合は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. 症候性または未治療の中枢神経系転移
  2. 以前の抗がん療法による洗い流しが不十分である
  3. 以前の抗がん治療による重大な進行中の毒性
  4. 最近の手術
  5. 臨床的に重大な心疾患
  6. 全身的な抗生物質治療を必要とする活動性感染症
  7. 後天性免疫不全症候群(AIDS)関連の転帰のリスクがあるヒト免疫不全ウイルス(HIV)
  8. 活動性B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HBC)
  9. 全身ステロイドまたは他の免疫抑制療法による継続的な治療
  10. 重大な二次悪性腫瘍
  11. 治療を必要とする慢性または再発性の活動性自己免疫疾患の病歴
  12. 制御不能な併発疾患
  13. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CDR404
用量漸増
点滴静注

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の存在
時間枠:初回投与からDLT期間(21日間)まで
プロトコルごと
初回投与からDLT期間(21日間)まで
(重篤な)有害事象([S]AE)の発生率と重症度
時間枠:初回投与から最後の投与後90日まで
AE、SAE
初回投与から最後の投与後90日まで
抗腫瘍反応: 全奏効率 (ORR)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
RECIST 1.1 による
最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
RECIST 1.1 による
最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
反応期間 (DOR)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
RECIST 1.1 による
最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
RECIST 1.1 による
最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
全体的な生存 (OS)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
RECIST 1.1 による
最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
CDR404 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回および複数回投与後
サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
CDR404 の最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回および複数回投与後
サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
CDR404 のトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回および複数回投与後
サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
CDR404の半減期(t1/2)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回および複数回投与後
サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
CDR404 血清濃度の経時曲線の下の面積 (AUC0-T)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回および複数回投与後の投与間隔の終わりまで
サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
CDR404 配布量 (Vd)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回および複数回投与後
サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
CDR404 の平均血清濃度 (Cavg)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回および複数回投与後
サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
定常状態での CDR404 の血清薬物レベル (CL)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回および複数回投与後
サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
CDR404(Rac)の蓄積率
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
単回および複数回投与後
サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
免疫原性
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
検出可能な抗CDR404抗体(ADA)の発生率
最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月24日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR404-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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