HLA-A*02:01 MAGE-A4 を発現する固形腫瘍の参加者における CDR404 のヒトでの初の研究
2026年2月26日 更新者:CDR-Life AG
HLA-A*02:01 MAGE-A4 発現固形腫瘍の参加者における CDR404 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価するフェーズ 1、ファーストインヒト研究
CDR404 は、腫瘍関連抗原黒色腫関連抗原 4 (MAGE-A4) 陽性のがんの治療のために設計された、非常に強力かつ特異的な T 細胞結合二重特異性二価抗体です。
これは、適切な生殖細胞系列ヒト白血球抗原 HLA-A*02:01 組織マーカーを有し、がんが陽性である成人患者を対象に、CDR404 の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としたファーストインヒト研究です。 MAGE-A4用。
調査の概要
詳細な説明
CDR404-001 の第 1 相試験には、MAGE-A4 を発現する局所進行性、切除不能または転移性腫瘍(進行性固形腫瘍を含む)の患者が登録され、複数のフェーズで実施されます。
- CDR404 の最大耐用量 (MTD) と薬理学的有効用量範囲 (PEDR) を特定するため
- CDR404 の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するため
- CDR404 の薬物動態を特徴付けるには
- CDR404の免疫原性を特徴付けるには
- 翻訳バイオマーカーを評価するには
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Dimitrios Chondros Chief Medical Officer, CDR-Life
- 電話番号:+41 44 515 7025
- メール:CDR404-001_Study@CDR-Life.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
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主任研究者:
- Coral Olazagasti, MD
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コンタクト:
- Lauren Miro
- メール:lem183@med.miami.edu
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コンタクト:
- 電話番号:+1-305-243-7590
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副調査官:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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主任研究者:
- Paul Swiecicki, MD
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コンタクト:
- Cancer Answer Line
- 電話番号:+1-800-865-1125
- メール:CancerAnswerLine@med.umich.edu
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Cancer Institute
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主任研究者:
- Rom Leidner, MD
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コンタクト:
- Providence Cancer Institute
- メール:CanRsrchStudies@providence.org
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コンタクト:
- 電話番号:+1-503-215-5763
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- 募集
- Pennsylvania Hospital
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主任研究者:
- Mark Diamond, MD
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コンタクト:
- Research Team
- 電話番号:+1-215-829-7089
- メール:PAhemoncResearch@uphs.upenn.edu
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-
London
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Sutton、London、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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コンタクト:
- Ekta Gosha
- 電話番号:+442089154409
- メール:Ekta.Goshi@icr.ac.uk
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主任研究者:
- Alec MD Paschalis
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Milan、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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主任研究者:
- Matteo Simonelli, MD
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コンタクト:
- Matteo Simonelli, MD
- 電話番号:+390282244559
- メール:matteo.simonelli@cancercenter.humanitas.it
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Milan、イタリア、20141
- 募集
- Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
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コンタクト:
- Giuseppe Curigliano, MD
- 電話番号:+390257489960
- メール:Giuseppe.curigliano@ieo.it
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主任研究者:
- Guiseppe Curigliano, MD
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト:
- Montserrat Moreno
- 電話番号:98814 +34 932543450
- メール:momoreno@vhio.net
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主任研究者:
- Alberto Hernando Calvo, MD
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Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
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コンタクト:
- Carmen Cuadra
- 電話番号:+34 932607294
- メール:ccuadra@iconcologia.net
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主任研究者:
- Ramon Salazar MD Martin, MD
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital 12 de Octubre
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コンタクト:
- Sandra Tapial, Raquel Rodriguez, MariPaz Soriano,
- 電話番号:+34913908922
- メール:unidadfase1.imas12@h12o.es
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コンタクト:
- Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
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主任研究者:
- Guillermo de Velasco, MD
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- START Madrid
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主任研究者:
- Emiliano Calvo, MD
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コンタクト:
- Ester Ordonez
- 電話番号:4851 +34 917567800
- メール:ester.ordonez@startmadrid.com
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コンタクト:
- Sonia Puerta
- メール:sonia.puerta@startmadrid.com
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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コンタクト:
- Lorena, Jimenez
- 電話番号:+34 618734852
- メール:lorena.jimenez@iislafe.es
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コンタクト:
- Juan Genoves
- メール:juan.genoves@iislafe.es
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主任研究者:
- Guillermo Suay Montagud, MD
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
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コンタクト:
- Maribel Gomez
- 電話番号:+34 961973527
- メール:iblasco@incliva.es
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コンタクト:
- Inma Blasco
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主任研究者:
- Desamparados Roda Perez, MD
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- 募集
- Rigshospitalet
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主任研究者:
- Iben Spanggaard, MD
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コンタクト:
- Phase 1 Unit
- 電話番号:+4535457966
- メール:RH-FP-ThePhase1Unit@regionh.dk
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コンタクト:
- Iben Spanggaard, MD
- 電話番号:+45 35 45 35 45
- メール:iben.spanggaard.01@regionh.dk
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Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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主任研究者:
- Hans Prenen, MD
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コンタクト:
- Amelie Lyssens
- 電話番号:+32 38215580
- メール:studies.oncologie@uza.be
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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主任研究者:
- Nuria Kotecki, MD
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コンタクト:
- Michele Schroeder
- 電話番号:+3225413833
- メール:michele.schroeder@hubruxelles.be
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
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コンタクト:
- Jean-Pascal Machiels, MD
- 電話番号:+32 27645457
- メール:jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
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主任研究者:
- Jean-Pascal Machiels, MD
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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主任研究者:
- Sylvie Rottey, MD
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コンタクト:
- Tessa Lefebvre
- 電話番号:+32 38215580
- メール:tessa.lefebvre@uzgent.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- HLA-A*02:01 陽性
- MAGE-A4 陽性腫瘍
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) [ECOG PS] 0 または 1
- 選択された進行性固形腫瘍
- 標準治療からの再発、治療抵抗性、または標準治療に耐えられない
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 臓器の機能が十分であること
- 該当する場合は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 症候性または未治療の中枢神経系転移
- 以前の抗がん療法による洗い流しが不十分である
- 以前の抗がん治療による重大な進行中の毒性
- 最近の手術
- 臨床的に重大な心疾患
- 全身的な抗生物質治療を必要とする活動性感染症
- 後天性免疫不全症候群(AIDS)関連の転帰のリスクがあるヒト免疫不全ウイルス(HIV)
- 活動性B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HBC)
- 全身ステロイドまたは他の免疫抑制療法による継続的な治療
- 重大な二次悪性腫瘍
- 治療を必要とする慢性または再発性の活動性自己免疫疾患の病歴
- 制御不能な併発疾患
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CDR404
用量漸増
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の存在
時間枠:初回投与からDLT期間(21日間)まで
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プロトコルごと
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初回投与からDLT期間(21日間)まで
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(重篤な)有害事象([S]AE)の発生率と重症度
時間枠:初回投与から最後の投与後90日まで
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AE、SAE
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初回投与から最後の投与後90日まで
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抗腫瘍反応: 全奏効率 (ORR)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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RECIST 1.1 による
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最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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RECIST 1.1 による
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最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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反応期間 (DOR)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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RECIST 1.1 による
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最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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RECIST 1.1 による
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最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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全体的な生存 (OS)
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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RECIST 1.1 による
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最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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CDR404 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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単回および複数回投与後
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サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CDR404 の最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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単回および複数回投与後
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サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CDR404 のトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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単回および複数回投与後
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サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CDR404の半減期(t1/2)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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単回および複数回投与後
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サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CDR404 血清濃度の経時曲線の下の面積 (AUC0-T)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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単回および複数回投与後の投与間隔の終わりまで
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サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CDR404 配布量 (Vd)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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単回および複数回投与後
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サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CDR404 の平均血清濃度 (Cavg)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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単回および複数回投与後
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サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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定常状態での CDR404 の血清薬物レベル (CL)
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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単回および複数回投与後
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サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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CDR404(Rac)の蓄積率
時間枠:サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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単回および複数回投与後
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サイクル 1 とサイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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免疫原性
時間枠:最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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検出可能な抗CDR404抗体(ADA)の発生率
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最初の投与から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR404-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。