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HLA-A*02:01 MAGE-A4 を発現する固形腫瘍の参加者における CDR404 のヒトでの初の研究

2026年9月21日 更新者：CDR-Life AG

HLA-A*02:01 MAGE-A4 発現固形腫瘍の参加者における CDR404 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性を評価するフェーズ 1、ファーストインヒト研究

CDR404 is a highly potent and specific T-cell engaging bispecific and bivalent antibody designed for the treatment of cancers positive for the tumor-associated antigen melanoma-associated antigen 4 (MAGE-A4). This is a first-in-human study designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of CDR404 in adult patients who have the appropriate germline human leukocyte antigen HLA-A*02:01 tissue marker and whose cancer is positive for MAGE-A4.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The CDR404-001 Phase 1 study will enrol patients with locally advanced, unresectable or metastatic tumors expressing MAGE-A4, which include advanced solid tumors, and will be conducted in multiple phases:

  1. To identify the maximum tolerated dose (MTD) and pharmacologically effective dose range (PEDR) for CDR404
  2. To assess preliminary evidence of anti-tumor activity of CDR404
  3. To characterise the pharmacokinetics of CDR404
  4. To characterise the immunogenicity of CDR404
  5. To assess translational biomarkers

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 引きこもった
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 引きこもった
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Rom Leidner, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • 募集
        • Pennsylvania Hospital
        • 主任研究者：
          • Mark Diamond, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス
        • 募集
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jeff Evans
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Rebecca Kristeleit
        • コンタクト：
    • London
      • Sutton、London、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alec MD Paschalis
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Milan、イタリア、20089
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • 主任研究者：
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid、スペイン、28050
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Inma Blasco
        • 主任研究者：
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 主任研究者：
          • Hans Prenen, MD
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
        • 主任研究者：
          • Nuria Kotecki, MD
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 主任研究者：
          • Sylvie Rottey, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. HLA-A*02:01 positive
  3. MAGE-A4 positive tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [ECOG PS] 0 or 1
  5. Selected advanced solid tumors
  6. Relapsed from, refractory to, or intolerant of standard therapy
  7. Measurable disease per RECIST v1.1
  8. Adequate organ function
  9. If applicable, must agree to use highly effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic or untreated central nervous system metastasis
  2. Inadequate washout from prior anticancer therapy
  3. Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment
  4. Recent surgery
  5. Clinically significant cardiac disease
  6. Active infection requiring systemic antibiotic treatment
  7. Human immunodeficiency virus (HIV) at risk of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related outcomes
  8. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HBC)
  9. Ongoing treatment with systemic steroids or other immunosuppressive therapies
  10. Significant secondary malignancy
  11. History of chronic or recurrent active autoimmune disease requiring treatment
  12. Uncontrolled intercurrent illness
  13. Pregnancy or lactation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CDR404

Dose escalation
生物学的：CDR404

IV infusions

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Presence of dose limiting toxicities (DLTs)
時間枠：From first dose to DLT period (21 days)

per Protocol
From first dose to DLT period (21 days)
Incidence and severity of (serious) adverse events ([S]AEs)
時間枠：From first dose to 90 days after the last dose

AEs, SAEs
From first dose to 90 days after the last dose
Anti-tumor response: Overall Response Rate (ORR)
時間枠：From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disease control rate (DCR)
時間枠：From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Duration of response (DOR)
時間枠：From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Overall Survival (OS)
時間枠：From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Maximum serum concentration of CDR404 (Cmax)
時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Time to maximum serum concentration of CDR404 (Tmax)
時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Trough serum concentration of CDR404 (Ctrough)
時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Half-life of CDR404 (t1/2)
時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Area under the CDR404 serum concentration over time curve (AUC0-T)
時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

to the end of the dosing interval following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Volume of CDR404 distribution (Vd)
時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Average serum concentration of CDR404 (Cavg)
時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Serum drug levels of CDR404 at steady state (CL)
時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Accumulation ratio of CDR404 (Rac)
時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Immunogenicity
時間枠：From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Incidence of detectable anti-CDR404 antibodies (ADAs)
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CDR-Life AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月24日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月21日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR404-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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