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首次在 HLA-A*02:01 表达 MAGE-A4 的实体瘤参与者中进行 CDR404 人体研究

2026年2月26日 更新者:CDR-Life AG

第一阶段首次人体研究,旨在评估 CDR404 在表达 MAGE-A4 的实体瘤 HLA-A*02:01 参与者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性

CDR404 是一种高效、特异性 T 细胞参与双特异性和二价抗体,设计用于治疗肿瘤相关抗原黑色素瘤相关抗原 4 (MAGE-A4) 呈阳性的癌症。 这是一项首次人体研究,旨在评估 CDR404 在具有适当种系人类白细胞抗原 HLA-A*02:01 组织标志物且癌症呈阳性的成年患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性对于MAGE-A4。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

CDR404-001 1期研究将招募患有表达MAGE-A4的局部晚期、不可切除或转移性肿瘤的患者,其中包括晚期实体瘤,并将分多个阶段进行:

  1. 确定 CDR404 的最大耐受剂量 (MTD) 和药理有效剂量范围 (PEDR)
  2. 评估 CDR404 抗肿瘤活性的初步证据
  3. 表征 CDR404 的药代动力学
  4. 表征 CDR404 的免疫原性
  5. 评估转化生物标志物

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20089
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 首席研究员:
          • Hans Prenen, MD
        • 接触:
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
        • 首席研究员:
          • Nuria Kotecki, MD
        • 接触:
      • Brussels、比利时、1200
        • 招聘中
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 首席研究员:
          • Sylvie Rottey, MD
        • 接触:
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 首席研究员:
          • Coral Olazagasti, MD
        • 接触:
        • 接触:
          • 电话号码:+1-305-243-7590
        • 副研究员:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员:
          • Paul Swiecicki, MD
        • 接触:
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Rom Leidner, MD
        • 接触:
        • 接触:
          • 电话号码:+1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • 招聘中
        • Pennsylvania Hospital
        • 首席研究员:
          • Mark Diamond, MD
        • 接触:
    • London
      • Sutton、London、英国、SM2 5PT
        • 招聘中
        • Royal Marsden Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alec MD Paschalis
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital 12 de Octubre
        • 接触:
        • 接触:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • 首席研究员:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid、西班牙、28050
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • 接触:
        • 接触:
          • Inma Blasco
        • 首席研究员:
          • Desamparados Roda Perez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书
  2. HLA-A*02:01 阳性
  3. MAGE-A4 阳性肿瘤
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) [ECOG PS] 0 或 1
  5. 精选晚期实体瘤
  6. 标准治疗复发、难治或不耐受
  7. 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
  8. 足够的器官功能
  9. 如果适用,必须同意使用高效避孕措施

排除标准:

  1. 有症状或未经治疗的中枢神经系统转移
  2. 先前抗癌治疗的清除不足
  3. 先前抗癌治疗造成的显着持续毒性
  4. 近期手术
  5. 有临床意义的心脏病
  6. 活动性感染需要全身抗生素治疗
  7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 面临获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关结果的风险
  8. 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HBC)
  9. 持续使用全身类固醇或其他免疫抑制疗法进行治疗
  10. 显着继发恶性肿瘤
  11. 需要治疗的慢性或复发性活动性自身免疫性疾病病史
  12. 不受控制的并发疾病
  13. 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CDR404
剂量递增
静脉输液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在剂量限制毒性 (DLT)
大体时间:从第一次接种到 DLT 期(21 天)
每个协议
从第一次接种到 DLT 期(21 天)
(严重)不良事件 ([S]AE) 的发生率和严重程度
大体时间:从第一次注射到最后一次注射后 90 天
AE、SAE
从第一次注射到最后一次注射后 90 天
抗肿瘤反应:总体反应率 (ORR)
大体时间:从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
根据 RECIST 1.1
从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
根据 RECIST 1.1
从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
响应持续时间 (DOR)
大体时间:从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
根据 RECIST 1.1
从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
根据 RECIST 1.1
从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
总生存期 (OS)
大体时间:从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
根据 RECIST 1.1
从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
CDR404的最大血清浓度(Cmax)
大体时间:第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
单剂量和多剂量给药后
第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
CDR404 达到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间:第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
单剂量和多剂量给药后
第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
CDR404 的血清谷浓度 (Ctrough)
大体时间:第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
单剂量和多剂量给药后
第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
CDR404 的半衰期 (t1/2)
大体时间:第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
单剂量和多剂量给药后
第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
CDR404 血清浓度随时间变化的曲线下面积 (AUC0-T)
大体时间:第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
至单剂量和多剂量给药后的给药间隔结束
第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
CDR404分布量(Vd)
大体时间:第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
单剂量和多剂量给药后
第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
CDR404 的平均血清浓度 (Cavg)
大体时间:第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
单剂量和多剂量给药后
第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
稳态 (CL) 时 CDR404 的血清药物水平
大体时间:第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
单剂量和多剂量给药后
第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
CDR404的累积比率(Rac)
大体时间:第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
单剂量和多剂量给药后
第1周期和第2周期结束时(每个周期为21天)
免疫原性
大体时间:从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月
可检测到的抗 CDR404 抗体 (ADA) 的发生率
从第一次给药到首次记录进展日期或任何原因死亡日期(以先到者为准),评估时间长达 100 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月24日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月26日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR404-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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