Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av CDR404 i HLA-A*02:01 Deltagare med MAGE-A4 uttryckande solida tumörer

26 februari 2026 uppdaterad av: CDR-Life AG

Fas 1, första i människa-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos CDR404 i HLA-A*02:01-deltagare med MAGE-A4-uttryckande solida tumörer

CDR404 är en mycket potent och specifik T-cell-engagerande bispecifik och bivalent antikropp designad för behandling av cancer som är positiva för det tumörassocierade antigenet melanomassocierade antigen 4 (MAGE-A4). Detta är en första-i-mänsklig studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och preliminära antitumöraktiviteten av CDR404 hos vuxna patienter som har lämpligt könsceller humant leukocytantigen HLA-A*02:01 vävnadsmarkör och vars cancer är positiv. för MAGE-A4.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CDR404-001 Fas 1-studien kommer att inkludera patienter med lokalt avancerade, icke-opererbara eller metastaserande tumörer som uttrycker MAGE-A4, som inkluderar avancerade solida tumörer, och kommer att genomföras i flera faser:

  1. För att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och farmakologiskt effektiva dosintervall (PEDR) för CDR404
  2. För att bedöma preliminära bevis på antitumöraktivitet av CDR404
  3. För att karakterisera farmakokinetiken för CDR404
  4. För att karakterisera immunogeniciteten hos CDR404
  5. Att bedöma translationella biomarkörer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Huvudutredare:
          • Hans Prenen, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrytering
        • Institut Jules Bordet
        • Huvudutredare:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Huvudutredare:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
  • Danmark
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Huvudutredare:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1-305-243-7590
        • Underutredare:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Rekrytering
        • Pennsylvania Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mark Diamond, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Huvudutredare:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inma Blasco
        • Huvudutredare:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Storbritannien
    • London
      • Sutton, London, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alec MD Paschalis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  2. HLA-A*02:01 positiv
  3. MAGE-A4 positiv tumör
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) [ECOG PS] 0 eller 1
  5. Utvalda avancerade solida tumörer
  6. Återfall från, refraktär mot eller intolerant mot standardterapi
  7. Mätbar sjukdom per RECIST v1.1
  8. Tillräcklig organfunktion
  9. Om tillämpligt, måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk eller obehandlad metastasering i centrala nervsystemet
  2. Otillräcklig tvättning från tidigare anticancerterapi
  3. Betydande pågående toxicitet från tidigare anticancerbehandling
  4. Senaste operationen
  5. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  6. Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling
  7. Humant immunbristvirus (HIV) med risk för förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterade utfall
  8. Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HBC)
  9. Pågående behandling med systemiska steroider eller andra immunsuppressiva terapier
  10. Betydande sekundär malignitet
  11. Historik med kronisk eller återkommande aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
  12. Okontrollerad interkurrent sjukdom
  13. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CDR404
Dosökning
Biologisk: CDR404
IV-infusioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från första dosen till DLT-period (21 dagar)
per protokoll
Från första dosen till DLT-period (21 dagar)
Incidens och svårighetsgrad av (allvarliga) biverkningar ([S]AE)
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
AEs, SAEs
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
Antitumörsvar: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
per RECIST 1.1
Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
per RECIST 1.1
Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
per RECIST 1.1
Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
per RECIST 1.1
Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
per RECIST 1.1
Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Maximal serumkoncentration av CDR404 (Cmax)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
efter administrering av enstaka och flera doser
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Tid till maximal serumkoncentration av CDR404 (Tmax)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
efter administrering av enstaka och flera doser
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Lägsta serumkoncentration av CDR404 (Ctrough)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
efter administrering av enstaka och flera doser
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Halveringstid för CDR404 (t1/2)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
efter administrering av enstaka och flera doser
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Area under CDR404 serumkoncentration över tid kurva (AUC0-T)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
till slutet av doseringsintervallet efter administrering av enstaka och flera doser
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Volym av CDR404-distribution (Vd)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
efter administrering av enstaka och flera doser
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Genomsnittlig serumkoncentration av CDR404 (Cavg)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
efter administrering av enstaka och flera doser
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Serumläkemedelsnivåer av CDR404 vid steady state (CL)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
efter administrering av enstaka och flera doser
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Ackumuleringsförhållande för CDR404 (Rac)
Tidsram: I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
efter administrering av enstaka och flera doser
I slutet av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Immunogenicitet
Tidsram: Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader
Förekomst av detekterbara anti-CDR404-antikroppar (ADA)
Från första dosen till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffar först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CDR-Life AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR404-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera