- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402201
Ensimmäinen ihmistutkimuksessa CDR404:stä HLA-A*02:01:ssä, osallistujat, joilla on MAGE-A4:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: CDR-Life AG
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus CDR404:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi HLA-A*02:01:ssä, osallistujat, joilla MAGE-A4 ilmentää kiinteitä kasvaimia
CDR404 on erittäin tehokas ja spesifinen T-soluja sitova bispesifinen ja bivalenttinen vasta-aine, joka on suunniteltu syöpien hoitoon kasvaimeen liittyvälle antigeenille, melanoomaan liittyvälle antigeenille 4 (MAGE-A4).
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CDR404:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on sopiva ituradan ihmisen leukosyyttiantigeenin HLA-A*02:01 kudosmarkkeri ja joiden syöpä on positiivinen MAGE-A4:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CDR404-001 Faasi 1 -tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on paikallisesti edenneet, ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kasvaimet, jotka ilmentävät MAGE-A4:ää, mukaan lukien pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, ja se suoritetaan useissa vaiheissa:
- CDR404:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja farmakologisesti tehokkaan annosalueen (PEDR) tunnistaminen
- Arvioida alustavia todisteita CDR404:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
- CDR404:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
- CDR404:n immunogeenisuuden karakterisoimiseksi
- Arvioida translaatiobiomarkkereita
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrios Chondros Chief Medical Officer, CDR-Life
- Puhelinnumero: +41 44 515 7025
- Sähköposti: CDR404-001_Study@CDR-Life.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Päätutkija:
- Hans Prenen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelie Lyssens
- Puhelinnumero: +32 38215580
- Sähköposti: studies.oncologie@uza.be
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Päätutkija:
- Nuria Kotecki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Schroeder
- Puhelinnumero: +3225413833
- Sähköposti: michele.schroeder@hubruxelles.be
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pascal Machiels, MD
- Puhelinnumero: +32 27645457
- Sähköposti: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
-
Päätutkija:
- Jean-Pascal Machiels, MD
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Päätutkija:
- Sylvie Rottey, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tessa Lefebvre
- Puhelinnumero: +32 38215580
- Sähköposti: tessa.lefebvre@uzgent.be
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Montserrat Moreno
- Puhelinnumero: 98814 +34 932543450
- Sähköposti: momoreno@vhio.net
-
Päätutkija:
- Alberto Hernando Calvo, MD
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Cuadra
- Puhelinnumero: +34 932607294
- Sähköposti: ccuadra@iconcologia.net
-
Päätutkija:
- Ramon Salazar MD Martin, MD
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Tapial, Raquel Rodriguez, MariPaz Soriano,
- Puhelinnumero: +34913908922
- Sähköposti: unidadfase1.imas12@h12o.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
-
Päätutkija:
- Guillermo de Velasco, MD
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- START Madrid
-
Päätutkija:
- Emiliano Calvo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Ordonez
- Puhelinnumero: 4851 +34 917567800
- Sähköposti: ester.ordonez@startmadrid.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia Puerta
- Sähköposti: sonia.puerta@startmadrid.com
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorena, Jimenez
- Puhelinnumero: +34 618734852
- Sähköposti: lorena.jimenez@iislafe.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Genoves
- Sähköposti: juan.genoves@iislafe.es
-
Päätutkija:
- Guillermo Suay Montagud, MD
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Maribel Gomez
- Puhelinnumero: +34 961973527
- Sähköposti: iblasco@incliva.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Inma Blasco
-
Päätutkija:
- Desamparados Roda Perez, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Päätutkija:
- Matteo Simonelli, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Simonelli, MD
- Puhelinnumero: +390282244559
- Sähköposti: matteo.simonelli@cancercenter.humanitas.it
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Curigliano, MD
- Puhelinnumero: +390257489960
- Sähköposti: Giuseppe.curigliano@ieo.it
-
Päätutkija:
- Guiseppe Curigliano, MD
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Päätutkija:
- Iben Spanggaard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Phase 1 Unit
- Puhelinnumero: +4535457966
- Sähköposti: RH-FP-ThePhase1Unit@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Iben Spanggaard, MD
- Puhelinnumero: +45 35 45 35 45
- Sähköposti: iben.spanggaard.01@regionh.dk
-
-
-
-
London
-
Sutton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekta Gosha
- Puhelinnumero: +442089154409
- Sähköposti: Ekta.Goshi@icr.ac.uk
-
Päätutkija:
- Alec MD Paschalis
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Päätutkija:
- Coral Olazagasti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Miro
- Sähköposti: lem183@med.miami.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +1-305-243-7590
-
Alatutkija:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Paul Swiecicki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Answer Line
- Puhelinnumero: +1-800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Rom Leidner, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Providence Cancer Institute
- Sähköposti: CanRsrchStudies@providence.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +1-503-215-5763
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Rekrytointi
- Pennsylvania Hospital
-
Päätutkija:
- Mark Diamond, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Team
- Puhelinnumero: +1-215-829-7089
- Sähköposti: PAhemoncResearch@uphs.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- HLA-A*02:01 positiivinen
- MAGE-A4-positiivinen kasvain
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) [ECOG PS] 0 tai 1
- Valitut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
- Uusiutunut tavanomaisesta hoidosta, kestänyt sitä tai ei siedä sitä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä elinten toiminta
- Tarvittaessa hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke
- Riittämätön huuhtelu aikaisemmasta syöpähoidosta
- Merkittävä jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta
- Viimeaikainen leikkaus
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), jolla on riski saada hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvät seuraukset
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HBC)
- Jatkuva hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla hoidoilla
- Merkittävä sekundaarinen pahanlaatuisuus
- Aiempi krooninen tai toistuva aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDR404
Annoksen nostaminen
|
IV-infuusiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta DLT-jaksoon (21 päivää)
|
pöytäkirjan mukaan
|
Ensimmäisestä annoksesta DLT-jaksoon (21 päivää)
|
|
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ([S]AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
AE, SAE
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kasvainten vastainen vaste: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
per RECIST 1.1
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
per RECIST 1.1
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
per RECIST 1.1
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
per RECIST 1.1
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
per RECIST 1.1
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
|
CDR404:n maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Aika seerumin CDR404:n huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
CDR404:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
CDR404:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
CDR404-seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan suhteen (AUC0-T)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
annosvälin loppuun kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
CDR404-jakelun määrä (Vd)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
CDR404:n keskimääräinen seerumipitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
CDR404:n seerumin lääketasot vakaassa tilassa (CL)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
CDR404:n (Rac) akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
|
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Havaittavien anti-CDR404-vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
|
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR404-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valitse Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis