Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa CDR404:stä HLA-A*02:01:ssä, osallistujat, joilla on MAGE-A4:tä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: CDR-Life AG

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus CDR404:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi HLA-A*02:01:ssä, osallistujat, joilla MAGE-A4 ilmentää kiinteitä kasvaimia

CDR404 on erittäin tehokas ja spesifinen T-soluja sitova bispesifinen ja bivalenttinen vasta-aine, joka on suunniteltu syöpien hoitoon kasvaimeen liittyvälle antigeenille, melanoomaan liittyvälle antigeenille 4 (MAGE-A4). Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CDR404:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuispotilailla, joilla on sopiva ituradan ihmisen leukosyyttiantigeenin HLA-A*02:01 kudosmarkkeri ja joiden syöpä on positiivinen MAGE-A4:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDR404-001 Faasi 1 -tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on paikallisesti edenneet, ei-leikkauskelpoiset tai metastaattiset kasvaimet, jotka ilmentävät MAGE-A4:ää, mukaan lukien pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, ja se suoritetaan useissa vaiheissa:

  1. CDR404:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja farmakologisesti tehokkaan annosalueen (PEDR) tunnistaminen
  2. Arvioida alustavia todisteita CDR404:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
  3. CDR404:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
  4. CDR404:n immunogeenisuuden karakterisoimiseksi
  5. Arvioida translaatiobiomarkkereita

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Päätutkija:
          • Hans Prenen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
        • Päätutkija:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Päätutkija:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Montserrat Moreno
          • Puhelinnumero: 98814 +34 932543450
          • Sähköposti: momoreno@vhio.net
        • Päätutkija:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Päätutkija:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Espanja, 28050
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Inma Blasco
        • Päätutkija:
          • Desamparados Roda Perez, MD
      • Milan, Italia, 20089
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
    • London
      • Sutton, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alec MD Paschalis
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Päätutkija:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +1-305-243-7590
        • Alatutkija:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Rekrytointi
        • Providence Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Rom Leidner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Rekrytointi
        • Pennsylvania Hospital
        • Päätutkija:
          • Mark Diamond, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  2. HLA-A*02:01 positiivinen
  3. MAGE-A4-positiivinen kasvain
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) [ECOG PS] 0 tai 1
  5. Valitut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
  6. Uusiutunut tavanomaisesta hoidosta, kestänyt sitä tai ei siedä sitä
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Tarvittaessa hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Oireellinen tai hoitamaton keskushermoston etäpesäke
  2. Riittämätön huuhtelu aikaisemmasta syöpähoidosta
  3. Merkittävä jatkuva myrkyllisyys aikaisemmasta syöpähoidosta
  4. Viimeaikainen leikkaus
  5. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
  7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV), jolla on riski saada hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään (AIDS) liittyvät seuraukset
  8. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HBC)
  9. Jatkuva hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla hoidoilla
  10. Merkittävä sekundaarinen pahanlaatuisuus
  11. Aiempi krooninen tai toistuva aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa
  12. Hallitsematon väliaikainen sairaus
  13. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CDR404
Annoksen nostaminen
IV-infuusiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta DLT-jaksoon (21 päivää)
pöytäkirjan mukaan
Ensimmäisestä annoksesta DLT-jaksoon (21 päivää)
(Vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus ([S]AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AE, SAE
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Kasvainten vastainen vaste: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
per RECIST 1.1
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
per RECIST 1.1
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
per RECIST 1.1
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
per RECIST 1.1
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
per RECIST 1.1
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
CDR404:n maksimipitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
Aika seerumin CDR404:n huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
CDR404:n alin pitoisuus seerumissa (Ctrough)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
CDR404:n puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
CDR404-seerumin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajan suhteen (AUC0-T)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
annosvälin loppuun kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
CDR404-jakelun määrä (Vd)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
CDR404:n keskimääräinen seerumipitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
CDR404:n seerumin lääketasot vakaassa tilassa (CL)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
CDR404:n (Rac) akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Jaksojen 1 ja 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Havaittavien anti-CDR404-vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR404-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valitse Edistyneet kiinteät kasvaimet

Tilaa