Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i human undersøgelse af CDR404 i HLA-A*02:01 Deltagere med MAGE-A4, der udtrykker solide tumorer

26. februar 2026 opdateret af: CDR-Life AG

Fase 1, første-i-menneske-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​CDR404 i HLA-A*02:01-deltagere med MAGE-A4-udtrykkende solide tumorer

CDR404 er et yderst potent og specifikt T-celle-engagerende bispecifikt og bivalent antistof designet til behandling af cancere, der er positive for det tumorassocierede antigen melanom-associerede antigen 4 (MAGE-A4). Dette er et første-i-menneske-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af CDR404 hos voksne patienter, som har den passende kimlinie humant leukocytantigen HLA-A*02:01 vævsmarkør, og hvis cancer er positiv til MAGE-A4.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDR404-001 fase 1-studiet vil inkludere patienter med lokalt fremskredne, ikke-operable eller metastatiske tumorer, der udtrykker MAGE-A4, som omfatter fremskredne solide tumorer, og vil blive udført i flere faser:

  1. At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og det farmakologisk effektive dosisområde (PEDR) for CDR404
  2. For at vurdere foreløbige beviser for antitumoraktivitet af CDR404
  3. At karakterisere farmakokinetikken af ​​CDR404
  4. At karakterisere immunogeniciteten af ​​CDR404
  5. At vurdere translationelle biomarkører

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Prenen, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ledende efterforsker:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
  • Danmark
  • Det Forenede Kongerige
    • London
      • Sutton, London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alec MD Paschalis
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1-305-243-7590
        • Underforsker:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Diamond, MD
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inma Blasco
        • Ledende efterforsker:
          • Desamparados Roda Perez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  2. HLA-A*02:01 positiv
  3. MAGE-A4 positiv tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) [ECOG PS] 0 eller 1
  5. Udvalgte fremskredne solide tumorer
  6. Tilbagefaldende fra, refraktær over for eller intolerant over for standardbehandling
  7. Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Hvis det er relevant, skal acceptere at bruge højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk eller ubehandlet metastaser i centralnervesystemet
  2. Utilstrækkelig udvaskning fra tidligere kræftbehandling
  3. Betydelig vedvarende toksicitet fra tidligere anticancerbehandling
  4. Nylig operation
  5. Klinisk signifikant hjertesygdom
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  7. Humant immundefektvirus (HIV) med risiko for erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relaterede udfald
  8. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HBC)
  9. Løbende behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive terapier
  10. Betydelig sekundær malignitet
  11. Anamnese med kronisk eller tilbagevendende aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  12. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  13. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDR404
Dosiseskalering
Biologisk: CDR404
IV infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis til DLT-periode (21 dage)
pr protokol
Fra første dosis til DLT-periode (21 dage)
Hyppighed og sværhedsgrad af (alvorlige) bivirkninger ([S]AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
AE'er, SAE'er
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Antitumorrespons: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
pr. RECIST 1.1
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Maksimal serumkoncentration af CDR404 (Cmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration af CDR404 (Tmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Laveste serumkoncentration af CDR404 (Ctrough)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Halveringstid for CDR404 (t1/2)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Areal under CDR404 serumkoncentration over tid kurve (AUC0-T)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
til slutningen af ​​doseringsintervallet efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Volumen af ​​CDR404 distribution (Vd)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitlig serumkoncentration af CDR404 (Cavg)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Serumlægemiddelniveauer af CDR404 ved steady state (CL)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Akkumuleringsforhold af CDR404 (Rac)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
efter administration af enkelt- og flerdosis
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Immunogenicitet
Tidsramme: Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder
Forekomst af påviselige anti-CDR404 antistoffer (ADA'er)
Fra første dosis til dato for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CDR-Life AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR404-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vælg avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner