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Première étude humaine sur le CDR404 chez des participants HLA-A*02:01 avec MAGE-A4 exprimant des tumeurs solides

26 février 2026 mis à jour par: CDR-Life AG

Phase 1, première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale du CDR404 chez des participants HLA-A*02:01 avec MAGE-A4 exprimant des tumeurs solides

CDR404 est un anticorps bispécifique et bivalent très puissant et spécifique attaquant les lymphocytes T, conçu pour le traitement des cancers positifs pour l'antigène associé à la tumeur 4 (MAGE-A4). Il s'agit d'une première étude chez l'homme conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du CDR404 chez des patients adultes qui possèdent le marqueur tissulaire approprié de l'antigène leucocytaire humain germinal HLA-A*02:01 et dont le cancer est positif. pour MAGE-A4.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase 1 CDR404-001 recrutera des patients atteints de tumeurs localement avancées, non résécables ou métastatiques exprimant MAGE-A4, qui incluent des tumeurs solides avancées, et se déroulera en plusieurs phases :

  1. Pour identifier la dose maximale tolérée (DMT) et la plage de doses pharmacologiquement efficaces (PEDR) pour le CDR404
  2. Évaluer les preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale du CDR404
  3. Caractériser la pharmacocinétique du CDR404
  4. Caractériser l’immunogénicité du CDR404
  5. Évaluer les biomarqueurs translationnels

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Chercheur principal:
          • Hans Prenen, MD
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Institut Jules Bordet
        • Chercheur principal:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contact:
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Chercheur principal:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contact:
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Montserrat Moreno
          • Numéro de téléphone: 98814 +34 932543450
          • E-mail: momoreno@vhio.net
        • Chercheur principal:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Contact:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Chercheur principal:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contact:
        • Contact:
          • Inma Blasco
        • Chercheur principal:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Italie
      • Milan, Italie, 20089
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Royaume-Uni
    • London
      • Sutton, London, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alec MD Paschalis
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1-305-243-7590
        • Sous-enquêteur:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Chercheur principal:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Rom Leidner, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Recrutement
        • Pennsylvania Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mark Diamond, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  2. HLA-A*02:01 positif
  3. Tumeur positive MAGE-A4
  4. État de performance (PS) de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [ECOG PS] 0 ou 1
  5. Tumeurs solides avancées sélectionnées
  6. En rechute, réfractaire ou intolérant au traitement standard
  7. Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  8. Fonctionnement adéquat des organes
  9. Le cas échéant, doit accepter d’utiliser une contraception hautement efficace

Critère d'exclusion:

  1. Métastases symptomatiques ou non traitées du système nerveux central
  2. Élimination inadéquate d'un traitement anticancéreux antérieur
  3. Toxicité significative et continue liée à un traitement anticancéreux antérieur
  4. Chirurgie récente
  5. Maladie cardiaque cliniquement significative
  6. Infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique
  7. Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) présente un risque d'évolution liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  8. Virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (HBC) actif
  9. Traitement continu avec des stéroïdes systémiques ou d'autres traitements immunosuppresseurs
  10. Malignité secondaire importante
  11. Antécédents de maladie auto-immune active chronique ou récurrente nécessitant un traitement
  12. Maladie intercurrente incontrôlée
  13. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDR404
Augmentation de la dose
Biologique: CDR404
Perfusions IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose à la période DLT (21 jours)
par protocole
De la première dose à la période DLT (21 jours)
Incidence et gravité des événements indésirables (graves) ([S]EI)
Délai: De la première dose à 90 jours après la dernière dose
EI, EIG
De la première dose à 90 jours après la dernière dose
Réponse antitumorale : taux de réponse global (ORR)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
selon RECIST 1.1
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Concentration sérique maximale de CDR404 (Cmax)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Délai jusqu'à la concentration sérique maximale de CDR404 (Tmax)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique minimale de CDR404 (Ctrough)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Demi-vie du CDR404 (t1/2)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration sérique de CDR404 en fonction du temps (ASC0-T)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
jusqu'à la fin de l'intervalle posologique après l'administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Volume de distribution du CDR404 (Vd)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique moyenne de CDR404 (Cavg)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Niveaux sériques de CDR404 à l'état d'équilibre (CL)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Taux d’accumulation du CDR404 (Rac)
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
après une administration de doses uniques et multiples
À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Immunogénicité
Délai: De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Incidence des anticorps anti-CDR404 (ADA) détectables
De la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CDR-Life AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR404-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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