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HLA-A*02:01 고형 종양을 발현하는 MAGE-A4 참가자의 CDR404에 대한 인간 연구에서 최초

2026년 2월 26일 업데이트: CDR-Life AG

HLA-A*02:01 고형 종양을 발현하는 MAGE-A4 참가자에서 CDR404의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1단계 인간 최초 연구

CDR404는 종양 관련 항원 흑색종 관련 항원 4(MAGE-A4)에 양성인 암 치료를 위해 설계된 매우 강력하고 특이적인 T 세포 관련 이중특이적 및 2가 항체입니다. 이는 적절한 인간 생식계열 백혈구 항원 HLA-A*02:01 조직 마커를 보유하고 암이 양성인 성인 환자를 대상으로 CDR404의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 고안된 최초의 인간 연구입니다. MAGE-A4용.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

CDR404-001 1상 연구는 진행성 고형 종양을 포함해 MAGE-A4를 발현하는 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 종양 환자를 등록할 예정이며, 여러 단계로 진행될 예정이다.

  1. CDR404에 대한 최대 허용 용량(MTD) 및 약리학적 유효 용량 범위(PEDR)를 확인합니다.
  2. CDR404의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가하기 위해
  3. CDR404의 약동학을 특성화하기 위해
  4. CDR404의 면역원성을 특성화하기 위해
  5. 번역 바이오마커를 평가하려면

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 수석 연구원:
          • Coral Olazagasti, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +1-305-243-7590
        • 부수사관:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Paul Swiecicki, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Rom Leidner, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • 모병
        • Pennsylvania Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Diamond, MD
        • 연락하다:
      • Antwerp, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 수석 연구원:
          • Hans Prenen, MD
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Institut Jules Bordet
        • 수석 연구원:
          • Nuria Kotecki, MD
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • 수석 연구원:
          • Sylvie Rottey, MD
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • 수석 연구원:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Inma Blasco
        • 수석 연구원:
          • Desamparados Roda Perez, MD
    • London
      • Sutton, London, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alec MD Paschalis
      • Milan, 이탈리아, 20089
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guiseppe Curigliano, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서 제공
  2. HLA-A*02:01 양성
  3. MAGE-A4 양성 종양
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) [ECOG PS] 0 또는 1
  5. 선택된 진행성 고형 종양
  6. 표준 치료에 재발했거나, 불응성이거나, 표준 치료에 불내성인 경우
  7. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  8. 적절한 기관 기능
  9. 해당되는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계 전이
  2. 이전 항암 치료로 인한 세척이 불충분함
  3. 이전 항암 치료로 인한 심각한 지속적인 독성
  4. 최근 수술
  5. 임상적으로 중요한 심장 질환
  6. 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  7. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 결과의 위험이 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  8. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HBC)
  9. 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 통한 지속적인 치료
  10. 심각한 이차 악성종양
  11. 치료가 필요한 만성 또는 재발성 활성 자가면역 질환의 병력
  12. 통제되지 않는 병발성 질환
  13. 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDR404
용량 증량
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 존재
기간: 첫 접종부터 DLT 기간(21일)까지
프로토콜당
첫 접종부터 DLT 기간(21일)까지
(심각한) 부작용([S]AE)의 발생률 및 심각도
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
AE, SAE
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
항종양 반응: 전체 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
RECIST 1.1에 따라
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
RECIST 1.1에 따라
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
RECIST 1.1에 따라
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
RECIST 1.1에 따라
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
RECIST 1.1에 따라
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
CDR404의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
단일 및 다중 용량 투여 후
1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
CDR404의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
단일 및 다중 용량 투여 후
1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
CDR404의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
단일 및 다중 용량 투여 후
1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
CDR404의 반감기(t1/2)
기간: 1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
단일 및 다중 용량 투여 후
1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
시간 경과에 따른 CDR404 혈청 농도 곡선 아래 면적(AUC0-T)
기간: 1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
단회 및 다회 투여 후 투여 간격이 끝날 때까지
1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
CDR404 분포량(Vd)
기간: 1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
단일 및 다중 용량 투여 후
1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
CDR404의 평균 혈청 농도(Cavg)
기간: 1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
단일 및 다중 용량 투여 후
1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
정상 상태(CL)에서 CDR404의 혈청 약물 수준
기간: 1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
단일 및 다중 용량 투여 후
1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
CDR404(Rac) 축적 비율
기간: 1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
단일 및 다중 용량 투여 후
1주기와 2주기가 끝나면 (각 주기는 21일)
면역원성
기간: 첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
검출 가능한 항-CDR404 항체(ADA)의 발생률
첫 번째 투여일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR404-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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