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Primero en el estudio en humanos de CDR404 en participantes HLA-A*02:01 con tumores sólidos que expresan MAGE-A4

26 de febrero de 2026 actualizado por: CDR-Life AG

Fase 1, primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de CDR404 en participantes HLA-A*02:01 con tumores sólidos que expresan MAGE-A4

CDR404 es un anticuerpo bivalente y biespecífico que ataca a las células T, muy potente y específico, diseñado para el tratamiento de cánceres positivos para el antígeno 4 asociado al melanoma (MAGE-A4). Este es el primer estudio en humanos diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral preliminar de CDR404 en pacientes adultos que tienen el marcador tisular apropiado del antígeno leucocitario humano de línea germinal HLA-A*02:01 y cuyo cáncer es positivo. para MAGE-A4.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de fase 1 CDR404-001 inscribirá a pacientes con tumores localmente avanzados, irresecables o metastásicos que expresen MAGE-A4, que incluyen tumores sólidos avanzados, y se llevará a cabo en múltiples fases:

  1. Identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y el rango de dosis farmacológicamente eficaz (PEDR) para CDR404
  2. Evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de CDR404.
  3. Caracterizar la farmacocinética de CDR404.
  4. Caracterizar la inmunogenicidad de CDR404.
  5. Evaluar biomarcadores traslacionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dimitrios Chondros Chief Medical Officer, CDR-Life
  • Número de teléfono: +41 44 515 7025
  • Correo electrónico: CDR404-001_Study@CDR-Life.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Hans Prenen, MD
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigador principal:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigador principal:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Iben Spanggaard, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Montserrat Moreno
          • Número de teléfono: 98814 +34 932543450
          • Correo electrónico: momoreno@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Sandra Tapial, Raquel Rodriguez, MariPaz Soriano,
          • Número de teléfono: +34913908922
          • Correo electrónico: unidadfase1.imas12@h12o.es
        • Contacto:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Investigador principal:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, España, 28050
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contacto:
          • Maribel Gomez
          • Número de teléfono: +34 961973527
          • Correo electrónico: iblasco@incliva.es
        • Contacto:
          • Inma Blasco
        • Investigador principal:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Investigador principal:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +1-305-243-7590
        • Sub-Investigador:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rom Leidner, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Diamond, MD
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Reino Unido
    • London
      • Sutton, London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alec MD Paschalis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito
  2. HLA-A*02:01 positivo
  3. Tumor positivo para MAGE-A4
  4. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) [ECOG PS] 0 o 1
  5. Tumores sólidos avanzados seleccionados
  6. Recaída, refractaria o intolerante a la terapia estándar
  7. Enfermedad medible según RECIST v1.1
  8. Función adecuada de los órganos
  9. Si corresponde, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis en el sistema nervioso central sintomática o no tratada
  2. Lavado inadecuado de terapia anticancerígena previa
  3. Toxicidad significativa y continua por tratamientos anticancerígenos previos
  4. Cirugía reciente
  5. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  6. Infección activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos.
  7. El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) corre el riesgo de sufrir resultados relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  8. Virus de la hepatitis B (VHB) activo o virus de la hepatitis C (HBC)
  9. Tratamiento continuo con esteroides sistémicos u otras terapias inmunosupresoras.
  10. Malignidad secundaria significativa
  11. Historia de enfermedad autoinmune activa crónica o recurrente que requiera tratamiento.
  12. Enfermedad intercurrente no controlada
  13. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDR404
Aumento de dosis
Biológico: CDR404
Infusiones intravenosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el período DLT (21 días)
por protocolo
Desde la primera dosis hasta el período DLT (21 días)
Incidencia y gravedad de eventos adversos (graves) ([S]AE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
AE, AAG
Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
Respuesta antitumoral: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
según RECIST 1.1
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Concentración sérica máxima de CDR404 (Cmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de CDR404 (Tmax)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración mínima en suero de CDR404 (Cmin)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Vida media de CDR404 (t1/2)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Área bajo la curva de concentración sérica de CDR404 a lo largo del tiempo (AUC0-T)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
hasta el final del intervalo de dosificación después de la administración de dosis únicas y múltiples
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Volumen de distribución CDR404 (Vd)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Concentración sérica promedio de CDR404 (Cavg)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Niveles séricos del fármaco CDR404 en estado estacionario (CL)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Relación de acumulación de CDR404 (Rac)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
después de la administración de dosis única y múltiple
Al final del Ciclo 1 y Ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Incidencia de anticuerpos anti-CDR404 (ADA) detectables
Desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CDR-Life AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR404-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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