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Primero en el estudio en humanos de CDR404 en participantes HLA-A*02:01 con tumores sólidos que expresan MAGE-A4

21 de septiembre de 2026 actualizado por: CDR-Life AG

Fase 1, primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de CDR404 en participantes HLA-A*02:01 con tumores sólidos que expresan MAGE-A4

CDR404 is a highly potent and specific T-cell engaging bispecific and bivalent antibody designed for the treatment of cancers positive for the tumor-associated antigen melanoma-associated antigen 4 (MAGE-A4). This is a first-in-human study designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of CDR404 in adult patients who have the appropriate germline human leukocyte antigen HLA-A*02:01 tissue marker and whose cancer is positive for MAGE-A4.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The CDR404-001 Phase 1 study will enrol patients with locally advanced, unresectable or metastatic tumors expressing MAGE-A4, which include advanced solid tumors, and will be conducted in multiple phases:

  1. To identify the maximum tolerated dose (MTD) and pharmacologically effective dose range (PEDR) for CDR404
  2. To assess preliminary evidence of anti-tumor activity of CDR404
  3. To characterise the pharmacokinetics of CDR404
  4. To characterise the immunogenicity of CDR404
  5. To assess translational biomarkers

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dimitrios Chondros Chief Medical Officer, CDR-Life
  • Número de teléfono: +41 44 515 7025
  • Correo electrónico: CDR404-001_Study@CDR-Life.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Hans Prenen, MD
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigador principal:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigador principal:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Investigador principal:
          • Iben Spanggaard, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Montserrat Moreno
          • Número de teléfono: 98814 +34 932543450
          • Correo electrónico: momoreno@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Sandra Tapial, Raquel Rodriguez, MariPaz Soriano,
          • Número de teléfono: +34913908922
          • Correo electrónico: unidadfase1.imas12@h12o.es
        • Contacto:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Investigador principal:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, España, 28050
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contacto:
          • Maribel Gomez
          • Número de teléfono: +34 961973527
          • Correo electrónico: iblasco@incliva.es
        • Contacto:
          • Inma Blasco
        • Investigador principal:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Retirado
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Retirado
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Rom Leidner, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Reclutamiento
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Diamond, MD
        • Contacto:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Investigador principal:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jeff Evans
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Rebecca Kristeleit
        • Contacto:
    • London
      • Sutton, London, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alec MD Paschalis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. HLA-A*02:01 positive
  3. MAGE-A4 positive tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [ECOG PS] 0 or 1
  5. Selected advanced solid tumors
  6. Relapsed from, refractory to, or intolerant of standard therapy
  7. Measurable disease per RECIST v1.1
  8. Adequate organ function
  9. If applicable, must agree to use highly effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic or untreated central nervous system metastasis
  2. Inadequate washout from prior anticancer therapy
  3. Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment
  4. Recent surgery
  5. Clinically significant cardiac disease
  6. Active infection requiring systemic antibiotic treatment
  7. Human immunodeficiency virus (HIV) at risk of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related outcomes
  8. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HBC)
  9. Ongoing treatment with systemic steroids or other immunosuppressive therapies
  10. Significant secondary malignancy
  11. History of chronic or recurrent active autoimmune disease requiring treatment
  12. Uncontrolled intercurrent illness
  13. Pregnancy or lactation.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CDR404

Dose escalation
Biológico: CDR404

IV infusions

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presence of dose limiting toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: From first dose to DLT period (21 days)

per Protocol
From first dose to DLT period (21 days)
Incidence and severity of (serious) adverse events ([S]AEs)
Periodo de tiempo: From first dose to 90 days after the last dose

AEs, SAEs
From first dose to 90 days after the last dose
Anti-tumor response: Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disease control rate (DCR)
Periodo de tiempo: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Duration of response (DOR)
Periodo de tiempo: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Progression-free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Maximum serum concentration of CDR404 (Cmax)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Time to maximum serum concentration of CDR404 (Tmax)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Trough serum concentration of CDR404 (Ctrough)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Half-life of CDR404 (t1/2)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Area under the CDR404 serum concentration over time curve (AUC0-T)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

to the end of the dosing interval following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Volume of CDR404 distribution (Vd)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Average serum concentration of CDR404 (Cavg)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Serum drug levels of CDR404 at steady state (CL)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Accumulation ratio of CDR404 (Rac)
Periodo de tiempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Immunogenicity
Periodo de tiempo: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Incidence of detectable anti-CDR404 antibodies (ADAs)
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CDR-Life AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR404-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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