Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach CDR404 u uczestników HLA-A*02:01 z guzami litymi wykazującymi ekspresję MAGE-A4

21 września 2026 zaktualizowane przez: CDR-Life AG

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego CDR404 w HLA-A*02:01 Uczestnicy z guzami litymi wykazującymi ekspresję MAGE-A4

CDR404 is a highly potent and specific T-cell engaging bispecific and bivalent antibody designed for the treatment of cancers positive for the tumor-associated antigen melanoma-associated antigen 4 (MAGE-A4). This is a first-in-human study designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of CDR404 in adult patients who have the appropriate germline human leukocyte antigen HLA-A*02:01 tissue marker and whose cancer is positive for MAGE-A4.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The CDR404-001 Phase 1 study will enrol patients with locally advanced, unresectable or metastatic tumors expressing MAGE-A4, which include advanced solid tumors, and will be conducted in multiple phases:

  1. To identify the maximum tolerated dose (MTD) and pharmacologically effective dose range (PEDR) for CDR404
  2. To assess preliminary evidence of anti-tumor activity of CDR404
  3. To characterise the pharmacokinetics of CDR404
  4. To characterise the immunogenicity of CDR404
  5. To assess translational biomarkers

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Hans Prenen, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Główny śledczy:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
  • Dania
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Główny śledczy:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inma Blasco
        • Główny śledczy:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Wycofane
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Wycofane
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Rekrutacyjny
        • Pennsylvania Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Diamond, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Milan, Włochy, 20089
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jeff Evans
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Kristeleit
        • Kontakt:
    • London
      • Sutton, London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alec MD Paschalis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. HLA-A*02:01 positive
  3. MAGE-A4 positive tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [ECOG PS] 0 or 1
  5. Selected advanced solid tumors
  6. Relapsed from, refractory to, or intolerant of standard therapy
  7. Measurable disease per RECIST v1.1
  8. Adequate organ function
  9. If applicable, must agree to use highly effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic or untreated central nervous system metastasis
  2. Inadequate washout from prior anticancer therapy
  3. Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment
  4. Recent surgery
  5. Clinically significant cardiac disease
  6. Active infection requiring systemic antibiotic treatment
  7. Human immunodeficiency virus (HIV) at risk of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related outcomes
  8. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HBC)
  9. Ongoing treatment with systemic steroids or other immunosuppressive therapies
  10. Significant secondary malignancy
  11. History of chronic or recurrent active autoimmune disease requiring treatment
  12. Uncontrolled intercurrent illness
  13. Pregnancy or lactation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDR404

Dose escalation
Biologiczny: CDR404

IV infusions

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Presence of dose limiting toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: From first dose to DLT period (21 days)

per Protocol
From first dose to DLT period (21 days)
Incidence and severity of (serious) adverse events ([S]AEs)
Ramy czasowe: From first dose to 90 days after the last dose

AEs, SAEs
From first dose to 90 days after the last dose
Anti-tumor response: Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease control rate (DCR)
Ramy czasowe: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Progression-free Survival (PFS)
Ramy czasowe: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Maximum serum concentration of CDR404 (Cmax)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Time to maximum serum concentration of CDR404 (Tmax)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Trough serum concentration of CDR404 (Ctrough)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Half-life of CDR404 (t1/2)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Area under the CDR404 serum concentration over time curve (AUC0-T)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

to the end of the dosing interval following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Volume of CDR404 distribution (Vd)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Average serum concentration of CDR404 (Cavg)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Serum drug levels of CDR404 at steady state (CL)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Accumulation ratio of CDR404 (Rac)
Ramy czasowe: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Immunogenicity
Ramy czasowe: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Incidence of detectable anti-CDR404 antibodies (ADAs)
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CDR-Life AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR404-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj