Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach CDR404 u uczestników HLA-A*02:01 z guzami litymi wykazującymi ekspresję MAGE-A4

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: CDR-Life AG

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego CDR404 w HLA-A*02:01 Uczestnicy z guzami litymi wykazującymi ekspresję MAGE-A4

CDR404 jest bardzo silnym i swoistym, dwuswoistym i dwuwartościowym przeciwciałem angażującym komórki T, przeznaczonym do leczenia nowotworów dodatnich pod względem antygenu związanego z nowotworem i antygenu czerniaka 4 (MAGE-A4). Jest to pierwsze badanie na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej CDR404 u dorosłych pacjentów, którzy mają odpowiedni marker tkankowy ludzkiego antygenu leukocytowego HLA-A*02:01 linii zarodkowej i u których rak jest dodatni. dla MAGE-A4.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania fazy 1 CDR404-001 włączeni zostaną pacjenci z guzami miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub z przerzutami wykazującymi ekspresję MAGE-A4, w tym zaawansowanymi guzami litymi, i będzie ono prowadzone w kilku fazach:

  1. Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i farmakologicznie skuteczny zakres dawek (PEDR) dla CDR404
  2. Ocena wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe CDR404
  3. Scharakteryzować farmakokinetykę CDR404
  4. Scharakteryzowanie immunogenności CDR404
  5. Ocena biomarkerów translacyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Główny śledczy:
          • Hans Prenen, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
        • Główny śledczy:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Główny śledczy:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
  • Dania
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Główny śledczy:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inma Blasco
        • Główny śledczy:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1-305-243-7590
        • Pod-śledczy:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Rekrutacyjny
        • Pennsylvania Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mark Diamond, MD
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • Sutton, London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alec MD Paschalis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  2. HLA-A*02:01 pozytywny
  3. Guz pozytywny pod względem MAGE-A4
  4. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [ECOG PS] 0 lub 1
  5. Wybrane zaawansowane guzy lite
  6. Nawrót, oporność lub nietolerancja standardowej terapii
  7. Mierzalna choroba według RECIST v1.1
  8. Odpowiednia funkcja narządów
  9. Jeśli ma to zastosowanie, musi zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  2. Niewystarczające wypłukiwanie z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  3. Znacząca utrzymująca się toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  4. Niedawna operacja
  5. Klinicznie istotna choroba serca
  6. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami
  7. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) zagrożony wystąpieniem zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  8. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HBC)
  9. Ciągłe leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub innymi terapiami immunosupresyjnymi
  10. Znaczący nowotwór wtórny
  11. Historia przewlekłej lub nawracającej aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia
  12. Niekontrolowana choroba współistniejąca
  13. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDR404
Zwiększanie dawki
Biologiczny: CDR404
Wlewy dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do okresu DLT (21 dni)
według Protokołu
Od pierwszej dawki do okresu DLT (21 dni)
Częstość występowania i nasilenie (poważnych) zdarzeń niepożądanych ([S]AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
AE, SAE
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Odpowiedź przeciwnowotworowa: ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
zgodnie z RECIST 1.1
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
zgodnie z RECIST 1.1
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
zgodnie z RECIST 1.1
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
zgodnie z RECIST 1.1
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
zgodnie z RECIST 1.1
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Maksymalne stężenie CDR404 w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego stężenia CDR404 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne stężenie CDR404 w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Okres półtrwania CDR404 (t1/2)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą stężenia CDR404 w surowicy w czasie (AUC0-T)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
do końca przerwy pomiędzy dawkami po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wolumen dystrybucji CDR404 (Vd)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średnie stężenie CDR404 w surowicy (Cavg)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenia leku CDR404 w surowicy w stanie stacjonarnym (CL)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Współczynnik akumulacji CDR404 (Rac)
Ramy czasowe: Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Na koniec Cyklu 1 i Cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Immunogenność
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Częstość występowania wykrywalnych przeciwciał anty-CDR404 (ADA)
Od pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CDR-Life AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR404-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj