Primeiro no estudo humano de CDR404 em participantes HLA-A*02:01 com tumores sólidos que expressam MAGE-A4
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: CDR-Life AG
Fase 1, primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de CDR404 em participantes HLA-A*02:01 com tumores sólidos que expressam MAGE-A4
CDR404 é um anticorpo biespecífico e bivalente altamente potente e específico para células T, projetado para o tratamento de cânceres positivos para o antígeno 4 associado ao melanoma, antígeno associado ao tumor (MAGE-A4).
Este é o primeiro estudo em humanos projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de CDR404 em pacientes adultos que têm o antígeno leucocitário humano de linhagem germinativa apropriado, marcador tecidual HLA-A*02:01 e cujo câncer é positivo para MAGE-A4.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CDR404-001 Fase 1 inscreverá pacientes com tumores localmente avançados, irressecáveis ou metastáticos que expressam MAGE-A4, que incluem tumores sólidos avançados, e será conduzido em múltiplas fases:
- Para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e o intervalo de dose farmacologicamente eficaz (PEDR) para CDR404
- Para avaliar evidências preliminares de atividade antitumoral do CDR404
- Para caracterizar a farmacocinética do CDR404
- Para caracterizar a imunogenicidade do CDR404
- Para avaliar biomarcadores translacionais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dimitrios Chondros Chief Medical Officer, CDR-Life
- Número de telefone: +41 44 515 7025
- E-mail: CDR404-001_Study@CDR-Life.com
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Investigador principal:
- Hans Prenen, MD
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Contato:
- Amelie Lyssens
- Número de telefone: +32 38215580
- E-mail: studies.oncologie@uza.be
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Investigador principal:
- Nuria Kotecki, MD
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Contato:
- Michele Schroeder
- Número de telefone: +3225413833
- E-mail: michele.schroeder@hubruxelles.be
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
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Contato:
- Jean-Pascal Machiels, MD
- Número de telefone: +32 27645457
- E-mail: jean-pascal.machiels@saintluc.uclouvain.be
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Investigador principal:
- Jean-Pascal Machiels, MD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Investigador principal:
- Sylvie Rottey, MD
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Contato:
- Tessa Lefebvre
- Número de telefone: +32 38215580
- E-mail: tessa.lefebvre@uzgent.be
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Investigador principal:
- Iben Spanggaard, MD
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Contato:
- Phase 1 Unit
- Número de telefone: +4535457966
- E-mail: RH-FP-ThePhase1Unit@regionh.dk
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Contato:
- Iben Spanggaard, MD
- Número de telefone: +45 35 45 35 45
- E-mail: iben.spanggaard.01@regionh.dk
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Montserrat Moreno
- Número de telefone: 98814 +34 932543450
- E-mail: momoreno@vhio.net
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Investigador principal:
- Alberto Hernando Calvo, MD
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Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
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Contato:
- Carmen Cuadra
- Número de telefone: +34 932607294
- E-mail: ccuadra@iconcologia.net
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Investigador principal:
- Ramon Salazar MD Martin, MD
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital 12 de Octubre
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Contato:
- Sandra Tapial, Raquel Rodriguez, MariPaz Soriano,
- Número de telefone: +34913908922
- E-mail: unidadfase1.imas12@h12o.es
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Contato:
- Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
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Investigador principal:
- Guillermo de Velasco, MD
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- START Madrid
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Investigador principal:
- Emiliano Calvo, MD
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Contato:
- Ester Ordonez
- Número de telefone: 4851 +34 917567800
- E-mail: ester.ordonez@startmadrid.com
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Contato:
- Sonia Puerta
- E-mail: sonia.puerta@startmadrid.com
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Contato:
- Lorena, Jimenez
- Número de telefone: +34 618734852
- E-mail: lorena.jimenez@iislafe.es
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Contato:
- Juan Genoves
- E-mail: juan.genoves@iislafe.es
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Investigador principal:
- Guillermo Suay Montagud, MD
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
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Contato:
- Maribel Gomez
- Número de telefone: +34 961973527
- E-mail: iblasco@incliva.es
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Contato:
- Inma Blasco
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Investigador principal:
- Desamparados Roda Perez, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Investigador principal:
- Coral Olazagasti, MD
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Contato:
- Lauren Miro
- E-mail: lem183@med.miami.edu
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Contato:
- Número de telefone: +1-305-243-7590
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Subinvestigador:
- Gilberto de Lima Lopes, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Investigador principal:
- Paul Swiecicki, MD
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Contato:
- Cancer Answer Line
- Número de telefone: +1-800-865-1125
- E-mail: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Cancer Institute
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Investigador principal:
- Rom Leidner, MD
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Contato:
- Providence Cancer Institute
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
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Contato:
- Número de telefone: +1-503-215-5763
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Recrutamento
- Pennsylvania Hospital
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Investigador principal:
- Mark Diamond, MD
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Contato:
- Research Team
- Número de telefone: +1-215-829-7089
- E-mail: PAhemoncResearch@uphs.upenn.edu
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Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Investigador principal:
- Matteo Simonelli, MD
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Contato:
- Matteo Simonelli, MD
- Número de telefone: +390282244559
- E-mail: matteo.simonelli@cancercenter.humanitas.it
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
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Contato:
- Giuseppe Curigliano, MD
- Número de telefone: +390257489960
- E-mail: Giuseppe.curigliano@ieo.it
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Investigador principal:
- Guiseppe Curigliano, MD
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London
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Sutton, London, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital
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Contato:
- Ekta Gosha
- Número de telefone: +442089154409
- E-mail: Ekta.Goshi@icr.ac.uk
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Investigador principal:
- Alec MD Paschalis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- HLA-A*02:01 positivo
- Tumor positivo para MAGE-A4
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [ECOG PS] 0 ou 1
- Tumores sólidos avançados selecionados
- Recaída, refratária ou intolerante à terapia padrão
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Função adequada do órgão
- Se aplicável, deve concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes
Critério de exclusão:
- Metástase do sistema nervoso central sintomática ou não tratada
- Eliminação inadequada de terapia anticancerígena anterior
- Toxicidade contínua significativa de tratamento anticancerígeno anterior
- Cirurgia recente
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- Infecção ativa que requer tratamento antibiótico sistêmico
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) em risco de resultados relacionados à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Vírus ativo da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HBC)
- Tratamento contínuo com esteroides sistêmicos ou outras terapias imunossupressoras
- Malignidade secundária significativa
- História de doença autoimune ativa crônica ou recorrente que requer tratamento
- Doença intercorrente não controlada
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CDR404
Escalonamento de dose
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Infusões intravenosas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Da primeira dose ao período DLT (21 dias)
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por protocolo
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Da primeira dose ao período DLT (21 dias)
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Incidência e gravidade de eventos adversos (graves) ([S]AEs)
Prazo: Da primeira dose até 90 dias após a última dose
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EAs, SAEs
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Da primeira dose até 90 dias após a última dose
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Resposta antitumoral: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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por RECIST 1.1
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Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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por RECIST 1.1
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Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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por RECIST 1.1
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Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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por RECIST 1.1
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Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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por RECIST 1.1
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Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Concentração sérica máxima de CDR404 (Cmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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após administração de dose única e múltipla
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No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Tempo para concentração sérica máxima de CDR404 (Tmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
|
após administração de dose única e múltipla
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No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração sérica mínima de CDR404 (Cvale)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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após administração de dose única e múltipla
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No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Meia-vida de CDR404 (t1/2)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
|
após administração de dose única e múltipla
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No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Área sob a curva de concentração sérica CDR404 ao longo do tempo (AUC0-T)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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até o final do intervalo de dosagem após administração de dose única e múltipla
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No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Volume de distribuição CDR404 (Vd)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
|
após administração de dose única e múltipla
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No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Concentração sérica média de CDR404 (Cavg)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
|
após administração de dose única e múltipla
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No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Níveis séricos de CDR404 no estado estacionário (CL)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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após administração de dose única e múltipla
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No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Taxa de acumulação de CDR404 (Rac)
Prazo: No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
|
após administração de dose única e múltipla
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No final do Ciclo 1 e do Ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Imunogenicidade
Prazo: Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
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Incidência de anticorpos anti-CDR404 detectáveis (ADAs)
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Desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR404-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .