Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsőként a CDR404 humán vizsgálatában HLA-A*02:01-ben olyan résztvevőknél, akik MAGE-A4-et expresszálnak szilárd daganatok

2026. február 26. frissítette: CDR-Life AG

1. fázis, első emberben végzett vizsgálat a CDR404 biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának felmérésére HLA-A*02:01-ben a MAGE-A4 szilárd daganatokat kifejező résztvevőinél

A CDR404 egy rendkívül erős és specifikus T-sejt-kötő bispecifikus és bivalens antitest, amelyet a tumor-asszociált antigén melanoma-asszociált antigén 4-re (MAGE-A4) pozitív rákos megbetegedések kezelésére terveztek. Ez egy első emberben végzett vizsgálat, amelynek célja a CDR404 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése olyan felnőtt betegeknél, akik rendelkeznek a megfelelő csíravonal humán leukocita antigén HLA-A*02:01 szöveti markerrel, és akiknél a rák pozitív. a MAGE-A4-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CDR404-001 1. fázisú vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus, MAGE-A4-et expresszáló daganatai vannak, beleértve az előrehaladott szolid tumorokat is, és több fázisban végzik:

  1. A CDR404 maximális tolerálható dózisának (MTD) és farmakológiailag hatékony dózistartományának (PEDR) azonosítása
  2. A CDR404 daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékainak értékelése
  3. A CDR404 farmakokinetikájának jellemzése
  4. A CDR404 immunogenitásának jellemzése
  5. A transzlációs biomarkerek értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kutatásvezető:
          • Hans Prenen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kutatásvezető:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kutatásvezető:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
  • Egyesült Királyság
    • London
      • Sutton, London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alec MD Paschalis
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami
        • Kutatásvezető:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1-305-243-7590
        • Alkutató:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kutatásvezető:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Rom Leidner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Toborzás
        • Pennsylvania Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Diamond, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20089
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28050
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Inma Blasco
        • Kutatásvezető:
          • Desamparados Roda Perez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
  2. HLA-A*02:01 pozitív
  3. MAGE-A4 pozitív daganat
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) [ECOG PS] 0 vagy 1
  5. Válogatott előrehaladott szolid daganatok
  6. Kiújult a szokásos terápiából, refrakter vagy intolerancia
  7. Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  8. Megfelelő szervműködés
  9. Adott esetben el kell fogadnia a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázis
  2. Nem megfelelő kiürülés a korábbi rákellenes kezelésből
  3. Jelentős, folyamatos toxicitás a korábbi rákellenes kezelés következtében
  4. Legutóbbi műtét
  5. Klinikailag jelentős szívbetegség
  6. Aktív fertőzés szisztémás antibiotikum kezelést igényel
  7. A humán immundeficiencia vírus (HIV) esetében fennáll a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos következmények kockázata
  8. Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HBC)
  9. Folyamatos kezelés szisztémás szteroidokkal vagy egyéb immunszuppresszív terápiákkal
  10. Jelentős másodlagos rosszindulatú daganat
  11. Kezelést igénylő krónikus vagy visszatérő aktív autoimmun betegség anamnézisében
  12. Kontrollálatlan interkurrens betegség
  13. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDR404
Dózisemelés
Biológiai: CDR404
IV infúziók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) jelenléte
Időkeret: Az első adagtól a DLT időszakig (21 nap)
jegyzőkönyv szerint
Az első adagtól a DLT időszakig (21 nap)
A (súlyos) nemkívánatos események ([S]AE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
AE, SAE
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
Daganatellenes válasz: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
RECIST-enként 1.1
Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
RECIST-enként 1.1
Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
RECIST-enként 1.1
Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
RECIST-enként 1.1
Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
RECIST-enként 1.1
Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
A CDR404 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
egyszeri és többszöri adagolást követően
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
A CDR404 maximális szérumkoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
egyszeri és többszöri adagolást követően
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
A CDR404 minimális szérumkoncentrációja (Ctrough)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
egyszeri és többszöri adagolást követően
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
A CDR404 felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
egyszeri és többszöri adagolást követően
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
A CDR404 szérumkoncentráció időbeli görbe alatti terület (AUC0-T)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
egyszeri és többszöri adagolást követően az adagolási intervallum végéig
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
A CDR404 eloszlás mennyisége (Vd)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
egyszeri és többszöri adagolást követően
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
A CDR404 átlagos szérumkoncentrációja (Cavg)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
egyszeri és többszöri adagolást követően
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
A CDR404 szérum gyógyszerszintje egyensúlyi állapotban (CL)
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
egyszeri és többszöri adagolást követően
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
CDR404 (Rac) akkumulációs aránya
Időkeret: Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
egyszeri és többszöri adagolást követően
Az 1. és a 2. ciklus végén (mindegyik ciklus 21 napos)
Immunogenitás
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig
A kimutatható anti-CDR404 antitestek (ADA-k) előfordulása
Az első adagtól az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CDR-Life AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR404-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel