Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsőként a CDR404 humán vizsgálatában HLA-A*02:01-ben olyan résztvevőknél, akik MAGE-A4-et expresszálnak szilárd daganatok

2026. szeptember 21. frissítette: CDR-Life AG

1. fázis, első emberben végzett vizsgálat a CDR404 biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának felmérésére HLA-A*02:01-ben a MAGE-A4 szilárd daganatokat kifejező résztvevőinél

CDR404 is a highly potent and specific T-cell engaging bispecific and bivalent antibody designed for the treatment of cancers positive for the tumor-associated antigen melanoma-associated antigen 4 (MAGE-A4). This is a first-in-human study designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of CDR404 in adult patients who have the appropriate germline human leukocyte antigen HLA-A*02:01 tissue marker and whose cancer is positive for MAGE-A4.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The CDR404-001 Phase 1 study will enrol patients with locally advanced, unresectable or metastatic tumors expressing MAGE-A4, which include advanced solid tumors, and will be conducted in multiple phases:

  1. To identify the maximum tolerated dose (MTD) and pharmacologically effective dose range (PEDR) for CDR404
  2. To assess preliminary evidence of anti-tumor activity of CDR404
  3. To characterise the pharmacokinetics of CDR404
  4. To characterise the immunogenicity of CDR404
  5. To assess translational biomarkers

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kutatásvezető:
          • Hans Prenen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Institut Jules Bordet
        • Kutatásvezető:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kutatásvezető:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Evans
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca Kristeleit
        • Kapcsolatba lépni:
    • London
      • Sutton, London, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alec MD Paschalis
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Visszavont
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Visszavont
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Rom Leidner, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Toborzás
        • Pennsylvania Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mark Diamond, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Milan, Olaszország, 20089
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28050
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Inma Blasco
        • Kutatásvezető:
          • Desamparados Roda Perez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. HLA-A*02:01 positive
  3. MAGE-A4 positive tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [ECOG PS] 0 or 1
  5. Selected advanced solid tumors
  6. Relapsed from, refractory to, or intolerant of standard therapy
  7. Measurable disease per RECIST v1.1
  8. Adequate organ function
  9. If applicable, must agree to use highly effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic or untreated central nervous system metastasis
  2. Inadequate washout from prior anticancer therapy
  3. Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment
  4. Recent surgery
  5. Clinically significant cardiac disease
  6. Active infection requiring systemic antibiotic treatment
  7. Human immunodeficiency virus (HIV) at risk of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related outcomes
  8. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HBC)
  9. Ongoing treatment with systemic steroids or other immunosuppressive therapies
  10. Significant secondary malignancy
  11. History of chronic or recurrent active autoimmune disease requiring treatment
  12. Uncontrolled intercurrent illness
  13. Pregnancy or lactation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDR404

Dose escalation
Biológiai: CDR404

IV infusions

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Presence of dose limiting toxicities (DLTs)
Időkeret: From first dose to DLT period (21 days)

per Protocol
From first dose to DLT period (21 days)
Incidence and severity of (serious) adverse events ([S]AEs)
Időkeret: From first dose to 90 days after the last dose

AEs, SAEs
From first dose to 90 days after the last dose
Anti-tumor response: Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease control rate (DCR)
Időkeret: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Duration of response (DOR)
Időkeret: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Overall Survival (OS)
Időkeret: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Maximum serum concentration of CDR404 (Cmax)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Time to maximum serum concentration of CDR404 (Tmax)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Trough serum concentration of CDR404 (Ctrough)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Half-life of CDR404 (t1/2)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Area under the CDR404 serum concentration over time curve (AUC0-T)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

to the end of the dosing interval following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Volume of CDR404 distribution (Vd)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Average serum concentration of CDR404 (Cavg)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Serum drug levels of CDR404 at steady state (CL)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Accumulation ratio of CDR404 (Rac)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Immunogenicity
Időkeret: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Incidence of detectable anti-CDR404 antibodies (ADAs)
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CDR-Life AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR404-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel