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Erste Humanstudie zu CDR404 bei HLA-A*02:01-Teilnehmern mit MAGE-A4, die solide Tumoren exprimieren

26. Februar 2026 aktualisiert von: CDR-Life AG

Phase 1, erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von CDR404 bei HLA-A*02:01-Teilnehmern mit MAGE-A4, die solide Tumoren exprimieren

CDR404 ist ein hochwirksamer und spezifischer bispezifischer und bivalenter Antikörper, der T-Zellen angreift und für die Behandlung von Krebsarten entwickelt wurde, die positiv auf das Tumor-assoziierte Antigen Melanom-assoziiertes Antigen 4 (MAGE-A4) reagieren. Dies ist eine erste Studie am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von CDR404 bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die über den entsprechenden Gewebemarker für das menschliche Leukozytenantigen HLA-A*02:01 in der Keimbahn verfügen und deren Krebs positiv ist für MAGE-A4.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1-Studie CDR404-001 wird Patienten mit lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Tumoren, die MAGE-A4 exprimieren, einschließen, zu denen auch fortgeschrittene solide Tumoren gehören, und wird in mehreren Phasen durchgeführt:

  1. Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und des pharmakologisch wirksamen Dosisbereichs (PEDR) für CDR404
  2. Um vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von CDR404 zu bewerten
  3. Charakterisierung der Pharmakokinetik von CDR404
  4. Charakterisierung der Immunogenität von CDR404
  5. Zur Beurteilung translatorischer Biomarker

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hauptermittler:
          • Hans Prenen, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Hauptermittler:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hauptermittler:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
  • Dänemark
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Hauptermittler:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inma Blasco
        • Hauptermittler:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1-305-243-7590
        • Unterermittler:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • Pennsylvania Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mark Diamond, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
    • London
      • Sutton, London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alec MD Paschalis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. HLA-A*02:01 positiv
  3. MAGE-A4-positiver Tumor
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [ECOG PS] 0 oder 1
  5. Ausgewählte fortgeschrittene solide Tumoren
  6. Rückfall nach der Standardtherapie, refraktär gegenüber dieser oder Unverträglichkeit gegenüber dieser
  7. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Gegebenenfalls muss der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zugestimmt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische oder unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems
  2. Unzureichende Auswaschung einer früheren Krebstherapie
  3. Erhebliche anhaltende Toxizität aufgrund einer früheren Krebsbehandlung
  4. Kürzlich durchgeführte Operation
  5. Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  6. Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert
  7. Bei dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) besteht das Risiko von Folgen im Zusammenhang mit dem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS).
  8. Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HBC)
  9. Laufende Behandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Therapien
  10. Signifikante sekundäre Malignität
  11. Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden aktiven Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung erfordert
  12. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDR404
Dosissteigerung
Biologisch: CDR404
IV-Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur DLT-Periode (21 Tage)
pro Protokoll
Von der ersten Dosis bis zur DLT-Periode (21 Tage)
Häufigkeit und Schwere von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen ([S]UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
AEs, SUE
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Anti-Tumor-Antwort: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
gemäß RECIST 1.1
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
gemäß RECIST 1.1
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
gemäß RECIST 1.1
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
gemäß RECIST 1.1
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
gemäß RECIST 1.1
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Maximale Serumkonzentration von CDR404 (Cmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
nach einmaliger und mehrfacher Gabe
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von CDR404 (Tmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
nach einmaliger und mehrfacher Gabe
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Talspiegel-Serumkonzentration von CDR404 (Ctrough)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
nach einmaliger und mehrfacher Gabe
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Halbwertszeit von CDR404 (t1/2)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
nach einmaliger und mehrfacher Gabe
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Fläche unter der CDR404-Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-T)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
bis zum Ende des Dosierungsintervalls nach Einzel- und Mehrfachdosisgabe
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Volumen der CDR404-Verteilung (Vd)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
nach einmaliger und mehrfacher Gabe
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Durchschnittliche Serumkonzentration von CDR404 (Cavg)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
nach einmaliger und mehrfacher Gabe
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Serum-Arzneimittelspiegel von CDR404 im Steady State (CL)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
nach einmaliger und mehrfacher Gabe
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Akkumulationsverhältnis von CDR404 (Rac)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
nach einmaliger und mehrfacher Gabe
Am Ende von Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Immunogenität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Inzidenz nachweisbarer Anti-CDR404-Antikörper (ADAs)
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CDR-Life AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR404-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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