Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Впервые в исследовании на людях CDR404 в HLA-A*02:01 Участники с MAGE-A4, экспрессирующими солидные опухоли

21 сентября 2026 г. обновлено: CDR-Life AG

Фаза 1, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности CDR404 у участников HLA-A*02:01 с MAGE-A4, экспрессирующими солидные опухоли

CDR404 is a highly potent and specific T-cell engaging bispecific and bivalent antibody designed for the treatment of cancers positive for the tumor-associated antigen melanoma-associated antigen 4 (MAGE-A4). This is a first-in-human study designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of CDR404 in adult patients who have the appropriate germline human leukocyte antigen HLA-A*02:01 tissue marker and whose cancer is positive for MAGE-A4.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The CDR404-001 Phase 1 study will enrol patients with locally advanced, unresectable or metastatic tumors expressing MAGE-A4, which include advanced solid tumors, and will be conducted in multiple phases:

  1. To identify the maximum tolerated dose (MTD) and pharmacologically effective dose range (PEDR) for CDR404
  2. To assess preliminary evidence of anti-tumor activity of CDR404
  3. To characterise the pharmacokinetics of CDR404
  4. To characterise the immunogenicity of CDR404
  5. To assess translational biomarkers

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dimitrios Chondros Chief Medical Officer, CDR-Life
  • Номер телефона: +41 44 515 7025
  • Электронная почта: CDR404-001_Study@CDR-Life.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Hans Prenen, MD
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Institut Jules Bordet
        • Главный следователь:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Главный следователь:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Контакт:
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Главный следователь:
          • Iben Spanggaard, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Montserrat Moreno
          • Номер телефона: 98814 +34 932543450
          • Электронная почта: momoreno@vhio.net
        • Главный следователь:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Контакт:
          • Carmen Cuadra
          • Номер телефона: +34 932607294
          • Электронная почта: ccuadra@iconcologia.net
        • Главный следователь:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital 12 de Octubre
        • Контакт:
          • Sandra Tapial, Raquel Rodriguez, MariPaz Soriano,
          • Номер телефона: +34913908922
          • Электронная почта: unidadfase1.imas12@h12o.es
        • Контакт:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Главный следователь:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • START Madrid
        • Главный следователь:
          • Emiliano Calvo, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Контакт:
          • Maribel Gomez
          • Номер телефона: +34 961973527
          • Электронная почта: iblasco@incliva.es
        • Контакт:
          • Inma Blasco
        • Главный следователь:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Контакт:
          • Giuseppe Curigliano, MD
          • Номер телефона: +390257489960
          • Электронная почта: Giuseppe.curigliano@ieo.it
        • Главный следователь:
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Главный следователь:
          • Matteo Simonelli, MD
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jeff Evans
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Rebecca Kristeleit
        • Контакт:
    • London
      • Sutton, London, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden Hospital
        • Контакт:
          • Ekta Gosha
          • Номер телефона: +442089154409
          • Электронная почта: Ekta.Goshi@icr.ac.uk
        • Главный следователь:
          • Alec MD Paschalis
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Отозван
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Отозван
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Rom Leidner, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania Hospital
        • Главный следователь:
          • Mark Diamond, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. HLA-A*02:01 positive
  3. MAGE-A4 positive tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [ECOG PS] 0 or 1
  5. Selected advanced solid tumors
  6. Relapsed from, refractory to, or intolerant of standard therapy
  7. Measurable disease per RECIST v1.1
  8. Adequate organ function
  9. If applicable, must agree to use highly effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic or untreated central nervous system metastasis
  2. Inadequate washout from prior anticancer therapy
  3. Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment
  4. Recent surgery
  5. Clinically significant cardiac disease
  6. Active infection requiring systemic antibiotic treatment
  7. Human immunodeficiency virus (HIV) at risk of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related outcomes
  8. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HBC)
  9. Ongoing treatment with systemic steroids or other immunosuppressive therapies
  10. Significant secondary malignancy
  11. History of chronic or recurrent active autoimmune disease requiring treatment
  12. Uncontrolled intercurrent illness
  13. Pregnancy or lactation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDR404

Dose escalation
Биологический: CDR404

IV infusions

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Presence of dose limiting toxicities (DLTs)
Временное ограничение: From first dose to DLT period (21 days)

per Protocol
From first dose to DLT period (21 days)
Incidence and severity of (serious) adverse events ([S]AEs)
Временное ограничение: From first dose to 90 days after the last dose

AEs, SAEs
From first dose to 90 days after the last dose
Anti-tumor response: Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Disease control rate (DCR)
Временное ограничение: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Duration of response (DOR)
Временное ограничение: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Maximum serum concentration of CDR404 (Cmax)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Time to maximum serum concentration of CDR404 (Tmax)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Trough serum concentration of CDR404 (Ctrough)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Half-life of CDR404 (t1/2)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Area under the CDR404 serum concentration over time curve (AUC0-T)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

to the end of the dosing interval following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Volume of CDR404 distribution (Vd)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Average serum concentration of CDR404 (Cavg)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Serum drug levels of CDR404 at steady state (CL)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Accumulation ratio of CDR404 (Rac)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Immunogenicity
Временное ограничение: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Incidence of detectable anti-CDR404 antibodies (ADAs)
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CDR-Life AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR404-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться