Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii CDR404 na lidech u účastníků HLA-A*02:01 se solidními nádory exprimujícími MAGE-A4

26. února 2026 aktualizováno: CDR-Life AG

Fáze 1, první studie na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity CDR404 u účastníků HLA-A*02:01 s MAGE-A4 exprimujícími pevné nádory

CDR404 je vysoce účinná a specifická bispecifická a bivalentní protilátka zapojující T-buňky určená pro léčbu rakovin pozitivních na antigen asociovaný s nádorem a melanom asociovaný antigen 4 (MAGE-A4). Toto je první studie na lidech, která má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu CDR404 u dospělých pacientů, kteří mají vhodný tkáňový marker lidského leukocytárního antigenu HLA-A*02:01 a jejichž rakovina je pozitivní pro MAGE-A4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie CDR404-001 fáze 1 budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilými, neresekabilními nebo metastatickými nádory exprimujícími MAGE-A4, které zahrnují pokročilé solidní nádory, a bude probíhat v několika fázích:

  1. Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a rozsah farmakologicky účinné dávky (PEDR) pro CDR404
  2. Pro posouzení předběžného důkazu protinádorové aktivity CDR404
  3. Charakterizovat farmakokinetiku CDR404
  4. K charakterizaci imunogenicity CDR404
  5. Stanovit translační biomarkery

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Prenen, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Kontakt:
  • Dánsko
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Spojené království
    • London
      • Sutton, London, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alec MD Paschalis
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1-305-243-7590
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rom Leidner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • Pennsylvania Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Diamond, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Montserrat Moreno
          • Telefonní číslo: 98814 +34 932543450
          • E-mail: momoreno@vhio.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Inma Blasco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desamparados Roda Perez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  2. HLA-A*02:01 pozitivní
  3. MAGE-A4 pozitivní nádor
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [ECOG PS] 0 nebo 1
  5. Vybrané pokročilé solidní nádory
  6. Recidivující, refrakterní nebo netolerující standardní terapii
  7. Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. V případě potřeby musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  2. Nedostatečné vymývání z předchozí protinádorové léčby
  3. Významná pokračující toxicita z předchozí protinádorové léčby
  4. Nedávná operace
  5. Klinicky významné onemocnění srdce
  6. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu antibiotiky
  7. Virus lidské imunodeficience (HIV) s rizikem následků souvisejících se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  8. Aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HBC)
  9. Pokračující léčba systémovými steroidy nebo jinými imunosupresivními terapiemi
  10. Významná sekundární malignita
  11. Chronické nebo rekurentní aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze vyžadující léčbu
  12. Nekontrolované interkurentní onemocnění
  13. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDR404
Eskalace dávky
Biologický: CDR404
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do období DLT (21 dní)
podle protokolu
Od první dávky do období DLT (21 dní)
Výskyt a závažnost (závažných) nežádoucích účinků ([S]AE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
AE, SAE
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Protinádorová odpověď: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
podle RECIST 1.1
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Maximální sérová koncentrace CDR404 (Cmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace CDR404 (Tmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Minimální sérová koncentrace CDR404 (Ctrough)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Poločas rozpadu CDR404 (t1/2)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace CDR404 v závislosti na čase (AUC0-T)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
do konce dávkovacího intervalu po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Distribuční objem CDR404 (Vd)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Průměrná sérová koncentrace CDR404 (Cavg)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Sérové ​​hladiny léčiva CDR404 v ustáleném stavu (CL)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Akumulační poměr CDR404 (Rac)
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
po podání jedné a více dávek
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Imunogenicita
Časové okno: Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Výskyt detekovatelných anti-CDR404 protilátek (ADA)
Od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CDR-Life AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR404-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyberte Pokročilé solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit