Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in onderzoek bij mensen naar CDR404 in HLA-A*02:01 deelnemers met MAGE-A4 die solide tumoren tot expressie brengt

26 februari 2026 bijgewerkt door: CDR-Life AG

Fase 1, eerste onderzoek bij mensen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van CDR404 in HLA-A*02:01 deelnemers met MAGE-A4 die solide tumoren tot expressie brengt

CDR404 is een zeer krachtig en specifiek T-cel-aangrijpend bispecifiek en bivalent antilichaam dat is ontworpen voor de behandeling van kankers die positief zijn voor het tumorgeassocieerde antigeen melanoom-geassocieerd antigeen 4 (MAGE-A4). Dit is een onderzoek dat voor het eerst bij mensen is uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van CDR404 te evalueren bij volwassen patiënten die de juiste HLA-A*02:01-weefselmarker voor menselijk leukocytantigeen hebben en bij wie de kanker positief is. voor MAGE-A4.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CDR404-001 Fase 1-studie zal patiënten inschrijven met lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde tumoren die MAGE-A4 tot expressie brengen, waaronder gevorderde solide tumoren, en zal in meerdere fasen worden uitgevoerd:

  1. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het farmacologisch effectieve dosisbereik (PEDR) voor CDR404 te identificeren
  2. Om voorlopig bewijs van de antitumoractiviteit van CDR404 te beoordelen
  3. Karakteriseren van de farmacokinetiek van CDR404
  4. Karakteriseren van de immunogeniciteit van CDR404
  5. Om translationele biomarkers te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Prenen, MD
        • Contact:
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contact:
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contact:
  • Denemarken
  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Contact:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contact:
        • Contact:
          • Inma Blasco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Sutton, London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alec MD Paschalis
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Hoofdonderzoeker:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1-305-243-7590
        • Onderonderzoeker:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rom Leidner, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Werving
        • Pennsylvania Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Diamond, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. HLA-A*02:01 positief
  3. MAGE-A4-positieve tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) [ECOG PS] 0 of 1
  5. Geselecteerde geavanceerde solide tumoren
  6. Teruggevallen van, ongevoelig voor of intolerant voor standaardtherapie
  7. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  8. Voldoende orgaanfunctie
  9. Indien van toepassing, moet hij akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel
  2. Ontoereikende uitspoeling van eerdere antikankertherapie
  3. Aanzienlijke aanhoudende toxiciteit als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker
  4. Recente operatie
  5. Klinisch significante hartziekte
  6. Actieve infectie die systemische behandeling met antibiotica vereist
  7. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) loopt risico op aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) gerelateerde uitkomsten
  8. Actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HBC)
  9. Voortdurende behandeling met systemische steroïden of andere immunosuppressieve therapieën
  10. Significante secundaire maligniteit
  11. Voorgeschiedenis van chronische of recidiverende actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
  12. Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  13. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDR404
Dosisescalatie
Biologisch: CDR404
IV-infusies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot DLT-periode (21 dagen)
per protocol
Van eerste dosis tot DLT-periode (21 dagen)
Incidentie en ernst van (ernstige) bijwerkingen ([S]AE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
AE's, SAE's
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Antitumorrespons: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
volgens RECIST 1.1
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
volgens RECIST 1.1
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
volgens RECIST 1.1
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
volgens RECIST 1.1
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
volgens RECIST 1.1
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
Maximale serumconcentratie van CDR404 (Cmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd tot maximale serumconcentratie van CDR404 (Tmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dalserumconcentratie van CDR404 (Ctrough)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Halfwaardetijd van CDR404 (t1/2)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gebied onder de CDR404-serumconcentratie in de loop van de tijd (AUC0-T)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
tot het einde van het doseringsinterval na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Volume van CDR404-distributie (Vd)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Gemiddelde serumconcentratie van CDR404 (Cavg)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Serumgeneesmiddelniveaus van CDR404 bij steady state (CL)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Accumulatieverhouding van CDR404 (Rac)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden
Incidentie van detecteerbare anti-CDR404-antilichamen (ADA's)
Vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CDR-Life AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR404-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selecteer geavanceerde solide tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren