Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in onderzoek bij mensen naar CDR404 in HLA-A*02:01 deelnemers met MAGE-A4 die solide tumoren tot expressie brengt

21 september 2026 bijgewerkt door: CDR-Life AG

Fase 1, eerste onderzoek bij mensen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van CDR404 in HLA-A*02:01 deelnemers met MAGE-A4 die solide tumoren tot expressie brengt

CDR404 is a highly potent and specific T-cell engaging bispecific and bivalent antibody designed for the treatment of cancers positive for the tumor-associated antigen melanoma-associated antigen 4 (MAGE-A4). This is a first-in-human study designed to evaluate the safety, tolerability, and preliminary anti-tumor activity of CDR404 in adult patients who have the appropriate germline human leukocyte antigen HLA-A*02:01 tissue marker and whose cancer is positive for MAGE-A4.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The CDR404-001 Phase 1 study will enrol patients with locally advanced, unresectable or metastatic tumors expressing MAGE-A4, which include advanced solid tumors, and will be conducted in multiple phases:

  1. To identify the maximum tolerated dose (MTD) and pharmacologically effective dose range (PEDR) for CDR404
  2. To assess preliminary evidence of anti-tumor activity of CDR404
  3. To characterise the pharmacokinetics of CDR404
  4. To characterise the immunogenicity of CDR404
  5. To assess translational biomarkers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Prenen, MD
        • Contact:
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contact:
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contact:
  • Denemarken
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guiseppe Curigliano, MD
      • Milan, Italië, 20089
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Contact:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contact:
        • Contact:
          • Inma Blasco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Beatson West of Scotland Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Evans
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Kristeleit
        • Contact:
    • London
      • Sutton, London, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alec MD Paschalis
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Ingetrokken
        • University of Miami
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Ingetrokken
        • University of Michigan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rom Leidner, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Werving
        • Pennsylvania Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Diamond, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Provision of written informed consent
  2. HLA-A*02:01 positive
  3. MAGE-A4 positive tumor
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) [ECOG PS] 0 or 1
  5. Selected advanced solid tumors
  6. Relapsed from, refractory to, or intolerant of standard therapy
  7. Measurable disease per RECIST v1.1
  8. Adequate organ function
  9. If applicable, must agree to use highly effective contraception

Exclusion Criteria:

  1. Symptomatic or untreated central nervous system metastasis
  2. Inadequate washout from prior anticancer therapy
  3. Significant ongoing toxicity from prior anticancer treatment
  4. Recent surgery
  5. Clinically significant cardiac disease
  6. Active infection requiring systemic antibiotic treatment
  7. Human immunodeficiency virus (HIV) at risk of acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-related outcomes
  8. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HBC)
  9. Ongoing treatment with systemic steroids or other immunosuppressive therapies
  10. Significant secondary malignancy
  11. History of chronic or recurrent active autoimmune disease requiring treatment
  12. Uncontrolled intercurrent illness
  13. Pregnancy or lactation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CDR404

Dose escalation
Biologisch: CDR404

IV infusions

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Presence of dose limiting toxicities (DLTs)
Tijdsspanne: From first dose to DLT period (21 days)

per Protocol
From first dose to DLT period (21 days)
Incidence and severity of (serious) adverse events ([S]AEs)
Tijdsspanne: From first dose to 90 days after the last dose

AEs, SAEs
From first dose to 90 days after the last dose
Anti-tumor response: Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Progression-free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

per RECIST 1.1
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months
Maximum serum concentration of CDR404 (Cmax)
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Time to maximum serum concentration of CDR404 (Tmax)
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Trough serum concentration of CDR404 (Ctrough)
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Half-life of CDR404 (t1/2)
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Area under the CDR404 serum concentration over time curve (AUC0-T)
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

to the end of the dosing interval following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Volume of CDR404 distribution (Vd)
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Average serum concentration of CDR404 (Cavg)
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Serum drug levels of CDR404 at steady state (CL)
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Accumulation ratio of CDR404 (Rac)
Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)

following single and multiple dose administration
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 21 days)
Immunogenicity
Tijdsspanne: From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Incidence of detectable anti-CDR404 antibodies (ADAs)
From first dose until date of first documented progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 100 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CDR-Life AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CDR404-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren