Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig studie av CDR404 i HLA-A*02:01 Deltakere med MAGE-A4 som uttrykker solide svulster

26. februar 2026 oppdatert av: CDR-Life AG

Fase 1, første-i-menneske-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til CDR404 i HLA-A*02:01-deltakere med MAGE-A4-uttrykkende solide svulster

CDR404 er et svært potent og spesifikt T-celle-engasjerende bispesifikt og bivalent antistoff designet for behandling av kreftformer som er positive for det tumorassosierte antigenet melanomassosiert antigen 4 (MAGE-A4). Dette er en første-i-menneske-studie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige anti-tumoraktiviteten til CDR404 hos voksne pasienter som har den riktige kimlinje human leukocyttantigen HLA-A*02:01 vevsmarkør og hvis kreft er positiv for MAGE-A4.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CDR404-001 fase 1-studien vil inkludere pasienter med lokalt avanserte, uoperable eller metastatiske svulster som uttrykker MAGE-A4, som inkluderer avanserte solide svulster, og vil bli utført i flere faser:

  1. For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og farmakologisk effektiv doseområde (PEDR) for CDR404
  2. For å vurdere foreløpige bevis på antitumoraktivitet av CDR404
  3. For å karakterisere farmakokinetikken til CDR404
  4. For å karakterisere immunogenisiteten til CDR404
  5. For å vurdere translasjonsbiomarkører

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • Hans Prenen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Hovedetterforsker:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Hovedetterforsker:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1-305-243-7590
        • Underetterforsker:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rom Leidner, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Diamond, MD
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spania, 28050
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Inma Blasco
        • Hovedetterforsker:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Storbritannia
    • London
      • Sutton, London, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alec MD Paschalis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av skriftlig informert samtykke
  2. HLA-A*02:01 positiv
  3. MAGE-A4 positiv svulst
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) [ECOG PS] 0 eller 1
  5. Utvalgte avanserte solide svulster
  6. Tilbakefall av, refraktær overfor eller intolerant overfor standardbehandling
  7. Målbar sykdom per RECIST v1.1
  8. Tilstrekkelig organfunksjon
  9. Hvis aktuelt, må godta å bruke svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk eller ubehandlet metastaser i sentralnervesystemet
  2. Utilstrekkelig utvasking fra tidligere kreftbehandling
  3. Betydelig pågående toksisitet fra tidligere behandling mot kreft
  4. Nylig operasjon
  5. Klinisk signifikant hjertesykdom
  6. Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling
  7. Humant immunsviktvirus (HIV) med risiko for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relaterte utfall
  8. Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HBC)
  9. Pågående behandling med systemiske steroider eller andre immunsuppressive terapier
  10. Betydelig sekundær malignitet
  11. Anamnese med kronisk eller tilbakevendende aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
  12. Ukontrollert sammenfallende sykdom
  13. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDR404
Doseeskalering
Biologisk: CDR404
IV infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose til DLT-periode (21 dager)
per protokoll
Fra første dose til DLT-periode (21 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av (alvorlige) bivirkninger ([S]AE)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
AEer, SAEs
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
Antitumorrespons: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
per RECIST 1.1
Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
per RECIST 1.1
Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
per RECIST 1.1
Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
per RECIST 1.1
Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
per RECIST 1.1
Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon av CDR404 (Cmax)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
etter administrering av enkelt- og flerdose
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Tid til maksimal serumkonsentrasjon av CDR404 (Tmax)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
etter administrering av enkelt- og flerdose
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Laveste serumkonsentrasjon av CDR404 (Ctrough)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
etter administrering av enkelt- og flerdose
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Halveringstid for CDR404 (t1/2)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
etter administrering av enkelt- og flerdose
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Areal under CDR404-serumkonsentrasjonskurven over tid (AUC0-T)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
til slutten av doseringsintervallet etter administrering av enkelt- og flerdose
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Volum av CDR404-distribusjon (Vd)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
etter administrering av enkelt- og flerdose
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av CDR404 (Cavg)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
etter administrering av enkelt- og flerdose
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Serummedikamentnivåer av CDR404 ved steady state (CL)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
etter administrering av enkelt- og flerdose
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Akkumuleringsforhold for CDR404 (Rac)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
etter administrering av enkelt- og flerdose
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder
Forekomst av påvisbare anti-CDR404 antistoffer (ADA)
Fra første dose til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CDR-Life AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR404-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velg avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere