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Primo studio sull'uomo su CDR404 in partecipanti HLA-A*02:01 con tumori solidi che esprimono MAGE-A4

26 febbraio 2026 aggiornato da: CDR-Life AG

Fase 1, primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di CDR404 nei partecipanti HLA-A*02:01 con tumori solidi che esprimono MAGE-A4

CDR404 è un anticorpo bispecifico e bivalente altamente potente e specifico che coinvolge le cellule T, progettato per il trattamento di tumori positivi per l'antigene associato al tumore, l'antigene associato al melanoma 4 (MAGE-A4). Si tratta del primo studio sull'uomo progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di CDR404 in pazienti adulti che presentano il marcatore tissutale HLA-A*02:01 dell'antigene leucocitario umano germinale appropriato e il cui cancro è positivo per MAGE-A4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di Fase 1 CDR404-001 arruolerà pazienti con tumori localmente avanzati, non resecabili o metastatici che esprimono MAGE-A4, che includono tumori solidi avanzati, e sarà condotto in più fasi:

  1. Per identificare la dose massima tollerata (MTD) e l'intervallo di dose farmacologicamente efficace (PEDR) per CDR404
  2. Valutare le prove preliminari dell'attività antitumorale di CDR404
  3. Caratterizzare la farmacocinetica di CDR404
  4. Caratterizzare l'immunogenicità di CDR404
  5. Per valutare i biomarcatori traslazionali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Hans Prenen, MD
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Investigatore principale:
          • Nuria Kotecki, MD
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc, UCL Ouvain
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Pascal Machiels, MD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Rottey, MD
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Isituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guiseppe Curigliano, MD
  • Regno Unito
    • London
      • Sutton, London, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alec MD Paschalis
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Hernando Calvo, MD
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d'Oncologia, L'Hospitalet de Llobregat (ICO)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Salazar MD Martin, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sandra de la Llave, Marta Gutierrez, Elisa Lorente, Lidia Silvo, Veronica Silva
        • Investigatore principale:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Suay Montagud, MD
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Sanitaria (INCLIVA)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Inma Blasco
        • Investigatore principale:
          • Desamparados Roda Perez, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Investigatore principale:
          • Coral Olazagasti, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1-305-243-7590
        • Sub-investigatore:
          • Gilberto de Lima Lopes, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Rom Leidner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +1-503-215-5763
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mark Diamond, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato scritto
  2. HLA-A*02:01 positivo
  3. Tumore positivo MAGE-A4
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [PS ECOG] 0 o 1
  5. Tumori solidi avanzati selezionati
  6. Recidivo, refrattario o intollerante alla terapia standard
  7. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  8. Funzione organica adeguata
  9. Se applicabile, deve accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche o non trattate
  2. Washout inadeguato da una precedente terapia antitumorale
  3. Tossicità in corso significativa derivante da un precedente trattamento antitumorale
  4. Intervento chirurgico recente
  5. Malattia cardiaca clinicamente significativa
  6. Infezione attiva che richiede un trattamento antibiotico sistemico
  7. Virus dell’immunodeficienza umana (HIV) a rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  8. Virus attivo dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HBC)
  9. Trattamento in corso con steroidi sistemici o altre terapie immunosoppressive
  10. Tumori secondari significativi
  11. Storia di malattia autoimmune attiva cronica o ricorrente che richiede trattamento
  12. Malattia intercorrente incontrollata
  13. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDR404
Aumento della dose
Biologico: CDR404
Infusioni IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al periodo DLT (21 giorni)
per protocollo
Dalla prima dose al periodo DLT (21 giorni)
Incidenza e gravità degli eventi avversi (gravi) ([S]AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
AE, SAE
Dalla prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose
Risposta antitumorale: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
secondo RECIST 1.1
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Concentrazione sierica massima di CDR404 (Cmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tempo alla concentrazione sierica massima di CDR404 (Tmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione sierica minima di CDR404 (Ctrough)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Emivita del CDR404 (t1/2)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione sierica CDR404 nel tempo (AUC0-T)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
fino alla fine dell’intervallo di dosaggio dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Volume di distribuzione del CDR404 (Vd)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione sierica media di CDR404 (Cavg)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Livelli sierici del farmaco di CDR404 allo stato stazionario (CL)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Rapporto di accumulo del CDR404 (Rac)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Alla fine del Ciclo 1 e del Ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi
Incidenza di anticorpi anti-CDR404 rilevabili (ADA)
Dalla prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CDR-Life AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR404-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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