ポケットスキル補助プロジェクト
標準的な弁証法的行動療法に対する補助的なデジタルヘルスソリューションの実現可能性、受容性、および潜在的な有効性
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準的な弁証法的行動療法 (DBT) のグループ治療 (つまり、スキル トレーニング) と並行して、オプションのアドオン ツール (つまり、同時に使用できる追加ツール) の潜在的な利点を評価することです。 付属ツールは、参加者がインターネットに接続された任意のデバイスで使用できるオンライン Web サイトであり、これも DBT に基づいています。
提案された研究は、12か月にわたって30人の参加者を募集することを目的とした単群の実用的な臨床試験となる。 この調査研究への参加には、電話スクリーニング訪問、インフォームドコンセント、ベースライン評価訪問 (ビデオ会議経由で実施) が含まれます。 ベースライン評価に続いて、4 週目、8 週目、12 週目にリモートで 3 つのフォローアップ評価が行われます。
補助的な介入は、弁証法的行動療法に基づいたスキル トレーニング アプリである Pocket Skills 2.0 です。 参加者は、標準的な弁証法的行動療法の開始と併せて、このツールにアクセスできるようになります。 研究チームのメンバーが、参加者が初めてサインインするのを支援します。 このツールは、インターネットに接続されている任意のデバイス (コンピュータ、スマートフォン、タブレットなど) 上の任意のインターネット ブラウザで使用できます。 参加者は少なくとも週に 2 回アプリを使用することが期待されます。
ベースラインでは、オンラインでいくつかのアンケートに加えて、簡単なインタビューが完了します。 参加者には、最近開始した/開始する予定の治療についても質問されます。 面接（40～60分）では、背景、治療歴、現在および過去の精神症状、薬物使用歴などについての質問が行われます。 アンケートでは、気分や機能の困難などに関するさまざまな質問が行われます。 これらの質問には 15 ～ 20 分程度で回答でき、24 時間以内に回答する必要があります。
参加者は、さらに 3 回 (第 4 週、第 8 週、および第 12 週)、オンラインで追加のアンケートに回答するリクエストを受け取ります。 アンケート パッケージへのリンクは電子メール (またはテキスト) で送信されます。アンケート パッケージには、健康に関する質問と、アプリ自体に関する自由回答のフィードバックを提供する機会が含まれます。 これらの調査にはおよそ 15 ～ 20 分かかります。 12 週間後、参加者にはその時間分の料金が払い戻されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16歳から70歳まで
- 英語が堪能。
- 研究要件を理解し、遵守する意欲がある/自主的にインフォームドコンセントを提供できる。
- Web アプリケーションをダウンロードして実行できるスマートフォンまたはタブレット、またはインターネットにアクセスできるコンピューター。
- 過去1年間のアルコールまたは薬物使用障害
- 過去 1 か月間のアルコールまたは薬物の使用。
- DBT を開始しているか、過去 15 日以内に DBT を開始しています。
- 薬物使用の問題に関して、少なくとも「熟考」レベル（スコア 4+）の変化を報告します。
除外基準:
- 研究への参加を妨げる既知の実際的な要因（長期欠席など）。
- この研究への参加を妨げる急性精神疾患（例：精神病、躁病）または病状（医師の診察を必要とする急性中毒または禁断症状を含む）。
- 別の治療/介入研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助的介入
この介入は Pocket Skills 2.0 と呼ばれ、Web ベースの弁証法的行動療法スキル トレーニング (DBT-ST) 介入です。
内容と資料は、最新の Linehan (2014) DBT-ST マニュアルに基づいています。
Pocket Skills 2.0 には、リネハン博士自身をフィーチャーしたビデオを使用した簡単なレッスン、テキスト入力と応答の選択を可能にするチャットボットとの対話を含む演習、およびポイントを獲得して追加コンテンツのロックを解除してユーザー エンゲージメントを高める機能が組み込まれています。
Pocket Skills は現在、少なくとも 3 つの研究試験で有効性が評価されている唯一の包括的かつ非営利の DBT-ST アプリです。
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完全遵守型の弁証法的行動療法（DBT）は、自殺傾向、パーソナリティ障害、心的外傷後ストレス障害などの複雑な心理状態に対処する、個人、グループ、および電話によるコーチングセッションを含む包括的な介入です。
グループスキルトレーニング形式を組み込んだ簡潔な形式の証拠は、アルコール障害や薬物使用障害を含む多くの種類の症状に対して成功しています。
DBT スキル トレーニング (DBT-ST) には、マインドフルネス、感情制御、苦痛耐性、対人関係の有効性、依存症の 5 つの分野のスキルを学習するための構造化されたレッスンが含まれます。
現在の介入は DBT-ST のインターネット配信バージョンで、チャットボットと対話形式を使用してオンライン環境で同じ 5 つのスキル分野を人々に教えることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依存スケールの重症度
時間枠：30日
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過去 30 日間の最も問題のある物質への依存度。
最小スコア: 0、最大スコア 15。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (うつ病サブスケール; PHQ-9)
時間枠：14日間
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過去 14 日間の抑うつ症状のレベル。
最小スコア: 0、最大スコア 27。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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14日間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スケール
時間枠：14日間
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過去 14 日間の全般性不安症状のレベル。
最小スコア: 0、最大スコア 21。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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14日間
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感情調節スケールの難しさ、短い形式 (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
時間枠：30日
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過去 1 か月間の感情の調節不全のレベル、または望ましくない感情を効果的に変えることの難しさ。
最小スコア: 18、最大スコア 90。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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30日
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WHO Disability Assessment Schedule Short Form (WHODAS 2.0)
時間枠：30日
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過去 1 か月の機能障害のレベル。
最小スコア: 0、最大スコア 48。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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30日
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マインドフルな注意と意識の尺度 (MAAS)
時間枠：30日
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過去 1 か月間の、認識と受容に関するコア マインドフルネス スキルの測定。
最小スコア: 0、最大スコア 6 (15 項目の平均スコア)。
スコアが高いほど、ポジティブな結果が得られたことを示します (よりマインドフルな意識など)。
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30日
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自殺行動アンケート、改訂版 (SBQ-R; Osman et al., 2001)
時間枠：30日
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過去 1 か月間の自殺念慮と行動の測定。
最小スコア: 3、最大スコア: 18。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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30日
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リスクが高く、衝動的で、自己破壊的なアンケート (RISQ)
時間枠：30日
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過去 1 か月の危険で衝動的な行動の尺度。
性的行動と一般的な無謀な行動に関するサブスケールのみが使用されます。
最小スコア: 0、最大スコア: 40。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します (例: より衝動的で危険な行動)。
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30日
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NIDAアシスト
時間枠：30日
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過去 1 か月間の非アルコール物質の使用頻度を評価します。
項目ごとの最小スコア: 物質を使用したことがない。項目ごとの最大スコア: 物質を毎日またはほぼ毎日使用。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (例: 物質の使用量が多い)。
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30日
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毎日の飲酒アンケート (DDQ)
時間枠：30日
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過去 1 か月間のアルコール使用と暴飲エピソードの頻度と量を評価します。
最小スコア: 特定の日にアルコール飲料を飲まない。最大スコア: 特定の日に 15 回以上のドリンク。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (例: アルコール飲料の消費量が多い)。
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30日
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チェックリストに対処する弁証法的行動療法の方法
時間枠：30日
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過去1か月のDBTスキルを使用する頻度と強度を評価します。
調査員は、平均スコアの38項目が提示されたDBTスキルサブスケールのみを使用します。
より高いスコアは、DBTスキルのより大きな使用を示しています。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性/期待度アンケート (CEQ; Devilly & Borkovec、2000)
時間枠：ベースラインのみ
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治療の信頼性と介入の期待の尺度。
最低スコア: 4;最大スコア: 56;スコアが高いほど、参加者は介入によって期待される利益や改善がもたらされると認識していることを意味します。
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ベースラインのみ
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治療受容性アンケート (TAQ; Hunsley、1992)
時間枠：30日
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現在の症状/問題に関して、その治療が受け入れられ、役立つとみなされるかどうか。
最小スコア: 6、最大スコア: 42。
スコアが高いほど、治療の受容性が高く、治療に対する肯定的な認識があることを示します。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 166/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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