Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Pocket Skills Adjunct Project

5. Mai 2024 aktualisiert von: Alexander Daros, University of Windsor

Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer ergänzenden digitalen Gesundheitslösung zur standardmäßigen dialektischen Verhaltenstherapie

Diese Studie zielt darauf ab, Zugang zu einer Zusatzintervention neben Standard-DBT-Diensten für Gruppen zu ermöglichen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle zusätzliche Wirksamkeit der Zusatzintervention zu untersuchen. Die Zusatzintervention ist ein Online-Tool, das auf dem DBT-Fähigkeitstraining basiert und bereits als selbstgeführte Intervention evaluiert wurde. Die Teilnehmer absolvieren eine Basissitzung und erhalten sofortigen Zugang zur Zusatzintervention. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang beobachtet und führen alle 4 Wochen eine Beurteilung durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenziellen Vorteile eines optionalen Zusatztools (d. h. eines zusätzlichen Tools, das Sie gleichzeitig verwenden können) neben der standardmäßigen Gruppenbehandlung der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) (d. h. Kompetenztraining) zu bewerten. Das Zusatztool ist eine Online-Website, die die Teilnehmer auf jedem mit dem Internet verbundenen Gerät nutzen können und ebenfalls auf DBT basiert.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einarmige pragmatische klinische Studie mit dem Ziel, 30 Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten zu rekrutieren. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie umfasst einen telefonischen Screening-Besuch, eine Einverständniserklärung und einen Basisbewertungsbesuch (durchgeführt per Videokonferenz). Nach der Basisbewertung werden in den Wochen 4, 8 und 12 drei Folgebewertungen aus der Ferne durchgeführt.

Die ergänzende Intervention ist Pocket Skills 2.0, eine App zum Kompetenztraining, die auf der dialektischen Verhaltenstherapie basiert. Zugang zu diesem Tool erhalten die Teilnehmer im Zusammenhang mit dem Beginn der standardmäßigen dialektischen Verhaltenstherapie. Ein Mitglied des Forschungsteams hilft den Teilnehmern bei der ersten Anmeldung. Das Tool kann in jedem Internetbrowser auf jedem mit dem Internet verbundenen Gerät (z. B. Computer, Smartphone, Tablet) genutzt werden. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die App mindestens zweimal pro Woche nutzen.

Zu Beginn wird ein kurzes Interview durchgeführt, zusammen mit einigen Online-Fragebögen. Die Teilnehmer werden auch nach der Behandlung gefragt, die sie kürzlich begonnen haben bzw. beginnen möchten. Das Interview (40–60 Minuten) umfasst Fragen zum Hintergrund, zur Behandlungsgeschichte sowie zu aktuellen und vergangenen psychischen Symptomen und zur Vorgeschichte des Substanzkonsums. In den Fragebögen werden eine Reihe von Fragen gestellt, die sich unter anderem auf die Stimmung und Funktionsschwierigkeiten beziehen. Die Beantwortung dieser Fragen sollte nur etwa 15–20 Minuten dauern und innerhalb von 24 Stunden beantwortet werden.

Die Teilnehmer erhalten bei drei weiteren Gelegenheiten (Woche 4, 8 und 12) Anfragen, zusätzliche Fragebögen online auszufüllen. Links zum Fragebogenpaket werden per E-Mail (oder SMS) verschickt und beinhalten Fragen zum Wohlbefinden sowie die Möglichkeit, offenes Feedback zur App selbst zu geben. Diese Umfragen dauern etwa 15–20 Minuten. Nach 12 Wochen erhalten die Teilnehmer eine Rückerstattung ihrer Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 16 bis 70
  2. Fliessend Englisch.
  3. Verständnis und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen / Fähigkeit zur eigenständigen Einwilligung nach Aufklärung.
  4. Smartphone oder Tablet, das die Webanwendung herunterladen und ausführen kann, oder ein Computer mit Internetzugang.
  5. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr
  6. Alkohol- oder Substanzkonsum im letzten Monat.
  7. DBT wird gestartet oder hat DBT innerhalb der letzten 15 Tage gestartet.
  8. Gibt an, dass Veränderungen in Bezug auf Substanzprobleme zumindest auf dem Grad der „Kontemplation“ (Wertung 4+) stattgefunden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle bekannten praktischen Faktoren, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. längere Abwesenheiten).
  2. Akute psychiatrische (z. B. Psychose, Manie) oder medizinische Erkrankung (einschließlich akuter Vergiftung oder Entzugserscheinung, die ärztliche Hilfe erfordert), die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
  3. Teilnahme an einer anderen Behandlungs-/Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche Intervention
Die Intervention heißt Pocket Skills 2.0 und ist eine webbasierte Intervention zum Training dialektischer Verhaltenstherapie (DBT-ST). Der Inhalt und das Material basieren auf dem aktuellsten Linehan (2014) DBT-ST-Handbuch. Pocket Skills 2.0 umfasst kurze Lektionen mit Videos, in denen Dr. Linehan selbst zu sehen ist, Übungen zur Interaktion mit dem Chatbot, die die Eingabe von Text und die Auswahl von Antworten ermöglichen, sowie die Möglichkeit, Punkte zu sammeln und zusätzliche Inhalte freizuschalten, was die Benutzerinteraktion erhöht. Pocket Skills ist derzeit die einzige umfassende und gemeinnützige DBT-ST-App, deren Wirksamkeit in mindestens drei Forschungsstudien bewertet wurde.
Verhalten: Dialektische Verhaltenstherapie
Die Dialektische Verhaltenstherapie (DBT) in ihrer vollständig adhärenten Form ist eine umfassende Intervention, die Einzel-, Gruppen- und Telefon-Coaching-Sitzungen umfasst und sich mit komplexen psychischen Erkrankungen befasst, darunter Suizidalität, Persönlichkeitsstörungen und posttraumatische Belastungsstörungen. Belege dafür, dass kürzere Formate, die das Trainingsformat für Gruppenkompetenzen einbeziehen, sich bei vielen Arten von Erkrankungen als erfolgreich erwiesen haben, darunter Alkohol- und Substanzmissbrauchsstörungen. Das DBT-Fähigkeitstraining (DBT-ST) umfasst strukturierte Lektionen zum Erlernen von Fähigkeiten in fünf Bereichen: Achtsamkeit, Emotionsregulation, Stresstoleranz, zwischenmenschliche Wirksamkeit und Sucht. Bei der aktuellen Intervention handelt es sich um eine über das Internet bereitgestellte Version von DBT-ST, die darauf abzielt, Menschen die gleichen fünf Kompetenzbereiche in einer Online-Umgebung mit einem Chatbot und einem interaktiven Format zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Abhängigkeitsskala
Zeitfenster: 30 Tage
Grad der Abhängigkeit von der problematischsten Substanz in den letzten 30 Tagen. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 15. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (Depressions-Subskala; PHQ-9)
Zeitfenster: 14 Tage
Ausmaß depressiver Symptome in den letzten 14 Tagen. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)-Skala
Zeitfenster: 14 Tage
Ausmaß der generalisierten Angstsymptome in den letzten 14 Tagen. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage
Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala, Kurzform (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Zeitfenster: 30 Tage
Grad der Emotionsdysregulation oder die Schwierigkeit, unerwünschte Emotionen im letzten Monat effektiv zu ändern. Mindestpunktzahl: 18, Höchstpunktzahl 90. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage
WHO Disability Assessment Schedule Short Form (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 30 Tage
Grad der funktionellen Behinderung im letzten Monat. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 48. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
30 Tage
Achtsame Aufmerksamkeits- und Bewusstseinsskala (MAAS)
Zeitfenster: 30 Tage
Messung der wichtigsten Achtsamkeitsfähigkeiten in Bezug auf Bewusstsein und Akzeptanz im letzten Monat. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl 6 (mittlere Punktzahl bei 15 Items). Höhere Werte weisen auf ein positiveres Ergebnis hin (z. B. achtsameres Bewusstsein).
30 Tage
Fragebogen zum Suizidverhalten, überarbeitet (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Zeitfenster: 30 Tage
Maß für Suizidgedanken und -verhalten im letzten Monat. Mindestpunktzahl: 3, Höchstpunktzahl: 18. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
30 Tage
Risky, Impulsive, and Self-Destructive Questionnaire (RISQ)
Zeitfenster: 30 Tage
Maß für riskantes und impulsives Verhalten im vergangenen Monat. Es werden nur Subskalen verwendet, die sich auf Sexualverhalten und allgemeines rücksichtsloses Verhalten beziehen. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 40. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (z. B. impulsiveres und/oder riskanteres Verhalten)
30 Tage
NIDA-Assist
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet die Häufigkeit des Konsums alkoholfreier Substanzen im letzten Monat. Mindestpunktzahl pro Item: nie benutzte Substanz; Maximale Punktzahl pro Item: Konsumierte Substanz täglich oder fast täglich. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (z. B. mehr Substanzkonsum).
30 Tage
Täglicher Trinkfragebogen (DDQ)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet die Häufigkeit und Menge von Alkoholkonsum und Rauschtrinken im letzten Monat. Mindestpunktzahl: keine alkoholischen Getränke an bestimmten Tagen; Maximale Punktzahl: 15+ Getränke an einem bestimmten Tag. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (z. B. mehr Konsum von alkoholischen Getränken).
30 Tage
Checkliste für Bewältigungsmethoden der dialektischen Verhaltenstherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet die Häufigkeit und Intensität des Einsatzes von DBT-Fähigkeiten im letzten Monat. Wir werden die DBT-Kompetenzen-Subskala nur mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 38 präsentierten Elementen verwenden. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz von DBT-Fähigkeiten hin.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartung von Interventionen. Mindestpunktzahl: 4; Maximale Punktzahl: 56; Höhere Werte bedeuten, dass die Teilnehmer den Eindruck haben, dass die Intervention erwartete Vorteile und/oder Verbesserungen mit sich bringt.
Nur Grundlinie
Fragebogen zur Behandlungsakzeptanz (TAQ; Hunsley, 1992)
Zeitfenster: 30 Tage
Ob die Behandlung im Hinblick auf aktuelle Symptome/Probleme als akzeptabel und hilfreich angesehen wird oder nicht. Mindestpunktzahl: 6, Höchstpunktzahl: 42. Höhere Werte weisen auf eine bessere Behandlungsakzeptanz und eine positive Wahrnehmung der Behandlung hin.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Windsor

Mitarbeiter

Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 166/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage weitergegeben werden. Es wird eine Open-Access-Datenbank erstellt, um Daten innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie zu speichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Dialektische Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren