O Projeto Adjunto do Pocket Skills
Viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial de uma solução de saúde digital adjunta à terapia comportamental dialética padrão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios potenciais de uma ferramenta complementar opcional (ou seja, uma ferramenta adicional que você pode usar ao mesmo tempo) juntamente com o tratamento de grupo de terapia comportamental dialética padrão (TCD) (ou seja, treinamento de habilidades). A ferramenta adjunta é um site online que os participantes podem utilizar em qualquer dispositivo conectado à internet e também é baseado em DBT.
O estudo proposto será um ensaio clínico pragmático de braço único com o objetivo de recrutar 30 participantes ao longo de 12 meses. A participação neste estudo de pesquisa inclui uma visita de triagem por telefone, consentimento informado e visita de avaliação inicial (realizada por videoconferência). Após a avaliação inicial, haverá três avaliações de acompanhamento concluídas remotamente nas semanas 4, 8 e 12.
A intervenção adjunta é o Pocket Skills 2.0, um aplicativo de treinamento de habilidades baseado na terapia comportamental dialética. Os participantes recebem acesso a esta ferramenta em conjunto com o início da terapia comportamental dialética padrão. Um membro da equipe de pesquisa ajudará os participantes a fazer login pela primeira vez. A ferramenta pode ser utilizada em qualquer navegador de internet em qualquer dispositivo conectado à internet (por exemplo, computador, smartphone, tablet). Espera-se que os participantes usem o aplicativo pelo menos duas vezes por semana.
No início do estudo, uma breve entrevista é concluída, juntamente com alguns questionários online. Os participantes também são questionados sobre o tratamento que iniciaram recentemente/planejam iniciar. A entrevista (40-60 minutos) envolverá perguntas sobre antecedentes, histórico de tratamento e sintomas psicológicos atuais e passados, além de histórico de uso de substâncias. Os questionários fazem uma série de perguntas relacionadas ao humor e dificuldades de funcionamento, entre outras questões. Essas perguntas devem levar apenas cerca de 15 a 20 minutos para serem respondidas e devem ser respondidas em 24 horas.
Os participantes recebem solicitações para preencher questionários adicionais online em três ocasiões adicionais (semanas 4, 8 e 12). Links para o pacote de questionários serão enviados por e-mail (ou texto) e envolverão perguntas sobre bem-estar, bem como uma oportunidade de fornecer feedback aberto sobre o próprio aplicativo. Essas pesquisas levarão cerca de 15 a 20 minutos. Após 12 semanas, os participantes são reembolsados pelo seu tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 a 70
- Fluência em Inglês.
- Compreensão e vontade de cumprir os requisitos do estudo/capaz de fornecer consentimento informado autónomo.
- Smartphone ou tablet capaz de baixar e executar a aplicação web, ou computador com acesso à internet.
- Transtorno por uso de álcool ou substâncias no último ano
- Uso de álcool ou substância no último mês.
- Iniciando DBT ou iniciou DBT nos últimos 15 dias.
- Relata pelo menos níveis de “contemplação” (pontuação 4+) de mudança em relação aos problemas de uso de substâncias.
Critério de exclusão:
- Quaisquer fatores práticos conhecidos que possam impedir a participação (por exemplo, ausências prolongadas) no estudo.
- Psiquiátrica aguda (por exemplo, psicose, mania) ou condição médica (incluindo intoxicação aguda ou abstinência que requer atenção médica) que impede a participação neste estudo.
- Participação em outro estudo de tratamento/intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Adjunta
A intervenção é chamada Pocket Skills 2.0, que é uma intervenção de treinamento de habilidades de terapia comportamental dialética baseada na web (DBT-ST).
O conteúdo e o material são baseados no mais recente manual DBT-ST de Linehan (2014).
Pocket Skills 2.0 incorpora breves lições usando vídeos da própria Dra. Linehan, exercícios envolvendo interação com o chatbot que permitem entrada de texto e seleção de respostas, e a capacidade de ganhar pontos e desbloquear conteúdo adicional que aumenta o envolvimento do usuário.
Pocket Skills é atualmente o único aplicativo DBT-ST abrangente e sem fins lucrativos disponível onde a eficácia foi avaliada em pelo menos três ensaios de pesquisa.
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A terapia comportamental dialética (TCD) em sua forma totalmente aderente é uma intervenção abrangente que envolve sessões de coaching individuais, em grupo e por telefone que abordam condições psicológicas complexas, incluindo suicídio, transtornos de personalidade e transtorno de estresse pós-traumático.
As evidências de formatos mais breves que incorporam o formato de treinamento de habilidades em grupo têm sido bem-sucedidas para muitos tipos de condições, que incluem transtornos por uso de álcool e outras substâncias.
O treinamento de habilidades DBT (DBT-ST) envolve aulas estruturadas para aprender habilidades em 5 áreas: atenção plena, regulação emocional, tolerância ao sofrimento, eficácia interpessoal e vício.
A intervenção atual é uma versão do DBT-ST distribuída pela Internet que visa ensinar às pessoas as mesmas 5 áreas de habilidades em um ambiente online com chatbot e formato interativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Dependência
Prazo: 30 dias
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Nível de dependência da substância mais problemática nos últimos 30 dias.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 15.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (Subescala de Depressão; PHQ-9)
Prazo: 14 dias
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Nível de sintomas depressivos nos últimos 14 dias.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 27.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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14 dias
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 14 dias
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Nível de sintomas de ansiedade generalizada nos últimos 14 dias.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 21.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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14 dias
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Dificuldades na Escala de Regulação Emocional, Forma Curta (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Prazo: 30 dias
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Nível de desregulação emocional ou dificuldade em mudar emoções indesejadas de forma eficaz no último mês.
Pontuação mínima: 18, pontuação máxima 90.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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30 dias
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Formulário Resumido do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: 30 dias
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Nível de incapacidade funcional no último mês.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 48.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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30 dias
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Escala de Atenção Consciente e Conscientização (MAAS)
Prazo: 30 dias
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Medida das principais habilidades de atenção plena em relação à consciência e aceitação, no último mês.
Pontuação mínima: 0, pontuação máxima 6 (pontuação média em 15 itens).
Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos (por exemplo, consciência mais consciente).
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30 dias
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Questionário de Comportamentos Suicidas, Revisado (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Prazo: 30 dias
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Medida de ideação e comportamentos suicidas no último mês.
Pontuação mínima: 3, pontuação máxima: 18.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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30 dias
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Questionário arriscado, impulsivo e autodestrutivo (RISQ)
Prazo: 30 dias
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Medida de comportamento de risco e impulsivo, mês passado.
Apenas subescalas pertencentes ao comportamento sexual e comportamento geral imprudente serão usadas.
Pontuação mínima: 0, Pontuação máxima: 40.
Pontuações mais altas indicam pior resultado (por exemplo, comportamentos mais impulsivos e/ou de risco)
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30 dias
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Assistência NIDA
Prazo: 30 dias
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Avalia a frequência do uso de substâncias não alcoólicas no último mês.
Pontuação mínima por item: substância nunca usada; pontuação máxima por item: substância usada diariamente ou quase diariamente.
Pontuações mais altas indicam pior resultado (por exemplo, mais uso de substâncias).
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30 dias
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Questionário de Consumo Diário (DDQ)
Prazo: 30 dias
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Avalia a frequência e a quantidade de uso de álcool e episódios de consumo excessivo de álcool no último mês.
Pontuação mínima: sem bebidas alcoólicas no dia específico; Pontuação máxima: 15+ drinks em um dia específico.
Pontuações mais altas indicam pior resultado (por exemplo, mais bebidas alcoólicas consumidas).
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30 dias
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Formas de terapia comportamental dialética de enfrentar a lista de verificação
Prazo: 30 dias
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Avalia a frequência e a intensidade do uso de habilidades DBT no mês passado.
Os investigadores usarão a subescala de habilidades DBT apenas com uma pontuação média de 38 itens apresentados.
Pontuações mais altas indicam maior uso de habilidades DBT.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Prazo: Apenas linha de base
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Medida de credibilidade do tratamento e expectativa de intervenções.
Pontuação mínima: 4; Pontuação máxima: 56; Pontuações mais altas significam que os participantes percebem que a intervenção proporciona os benefícios e/ou melhorias esperados.
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Apenas linha de base
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Questionário de aceitabilidade do tratamento (TAQ; Hunsley, 1992)
Prazo: 30 dias
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Se o tratamento é ou não considerado aceitável e útil em relação aos sintomas/problemas atuais.
Pontuação mínima: 6, pontuação máxima: 42.
Pontuações mais altas indicam melhor aceitabilidade do tratamento e percepções positivas do tratamento.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 166/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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