Adjunktprojektet Pocket Skills
Genomförbarhet, acceptabel och potentiell effektivitet av en kompletterande digital hälsolösning till standard dialektisk beteendeterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera de potentiella fördelarna med ett valfritt tilläggsverktyg (dvs ett extra verktyg som du kan använda samtidigt) tillsammans med standard dialektisk beteendeterapi (DBT) gruppbehandling (dvs färdighetsträning). Tilläggsverktyget är en webbsida som deltagarna kan använda på vilken enhet som helst som är ansluten till internet och är också baserad på DBT.
Den föreslagna studien kommer att vara en enarmad pragmatisk klinisk prövning som syftar till att rekrytera 30 deltagare under loppet av 12 månader. Deltagande i den här forskningsstudien inkluderar ett telefonscreeningbesök, informerat samtycke och baselinebedömningsbesök (som genomförs via videokonferenser). Efter baslinjebedömningen kommer det att göras tre uppföljningsbedömningar på distans i veckorna 4, 8 och 12.
Den kompletterande interventionen är Pocket Skills 2.0, en färdighetsträningsapp baserad på dialektisk beteendeterapi. Deltagarna får tillgång till detta verktyg i samband med att de påbörjar standarddialektisk beteendeterapi. En medlem av forskargruppen kommer att hjälpa deltagarna att logga in för första gången. Verktyget kan användas i vilken webbläsare som helst på vilken enhet som helst som är ansluten till internet (t.ex. dator, smartphone, surfplatta). Deltagarna förväntas använda appen minst två gånger i veckan.
Vid baslinjen genomförs en kort intervju, tillsammans med några frågeformulär online. Deltagarna tillfrågas också om den behandling de nyligen påbörjat/planerar att påbörja. Intervjun (40-60 minuter) kommer att innehålla frågor om bakgrund, behandlingshistoria och nuvarande och tidigare psykologiska symtom och historia av missbruk. Enkäterna ställer en rad frågor om bland annat humör och funktionssvårigheter. Dessa frågor bör bara ta cirka 15-20 minuter att besvara och bör besvaras inom 24 timmar.
Deltagarna får förfrågningar om att fylla i ytterligare frågeformulär online vid ytterligare tre tillfällen (vecka 4, 8 och 12). Länkar till frågeformulärspaketet kommer att skickas via e-post (eller sms) och de kommer att innebära frågor om välmående samt en chans att ge öppen feedback på själva appen. Dessa undersökningar kommer att ta ungefär 15-20 minuter. Efter 12 veckor får deltagarna ersättning för sin tid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16 till 70
- Flytande engelska.
- Förståelse och vilja att följa studiekrav / kapabla att ge autonomt informerat samtycke.
- Smartphone eller surfplatta som kan ladda ner och köra webbapplikationen, eller en dator med tillgång till internet.
- Senaste året alkohol- eller missbruksstörning
- Användning av alkohol eller droger under den senaste månaden.
- Startar DBT eller har påbörjat DBT inom de senaste 15 dagarna.
- Rapporterar åtminstone "kontemplationsnivåer" (poäng på 4+) av förändring med avseende på problem med missbruk.
Exklusions kriterier:
- Alla kända praktiska faktorer som skulle hindra deltagande (t.ex. längre frånvaro) i studien.
- Akut psykiatrisk (t.ex. psykos, mani) eller medicinskt tillstånd (inklusive akut berusning eller abstinens som kräver läkarvård) som utesluter deltagande i denna studie.
- Deltagande i annan behandling/interventionsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tilläggsintervention
Interventionen kallas Pocket Skills 2.0, som är en webbaserad dialektisk beteendeterapi färdighetsträning (DBT-ST) intervention.
Innehållet och materialet är baserat på den senaste Linehan (2014) DBT-ST manualen.
Pocket Skills 2.0 innehåller korta lektioner med videor med Dr. Linehan själv, övningar som involverar interaktion med chatboten som möjliggör textinmatning och val av svar, och möjligheten att få poäng och låsa upp ytterligare innehåll som ökar användarens engagemang.
Pocket Skills är för närvarande den enda heltäckande och icke-vinstdrivande DBT-ST-appen som finns tillgänglig där effektiviteten har utvärderats i minst tre forskningsstudier.
|
Dialektisk beteendeterapi (DBT) i dess fullt vidhäftande form är en omfattande intervention som involverar individuella, grupp- och telefoncoachningssessioner som tar upp komplexa psykologiska tillstånd inklusive suicidalitet, personlighetsstörningar och posttraumatisk stressyndrom.
Bevis för kortare format som innehåller gruppträningsformatet har varit framgångsrika för många typer av tillstånd, som inkluderar alkohol- och missbruksstörningar.
DBT-färdighetsträning (DBT-ST) involverar strukturerade lektioner för inlärning av färdigheter inom 5 områden: mindfulness, känsloreglering, nödtolerans, interpersonell effektivitet och beroende.
Den aktuella interventionen är en internetlevererad version av DBT-ST som syftar till att lära människor samma 5 kompetensområden i en onlinemiljö med en chatbot och interaktivt format.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beroendeskalan för svårighetsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
Grad av beroende av det mest problematiska ämnet under de senaste 30 dagarna.
Minsta poäng: 0, högsta poäng 15.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (Depression Subscale; PHQ-9)
Tidsram: 14 dagar
|
Nivå av depressiva symtom under de senaste 14 dagarna.
Minsta poäng: 0, högsta poäng 27.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
14 dagar
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) skala
Tidsram: 14 dagar
|
Nivå av generaliserade ångestsymtom under de senaste 14 dagarna.
Minsta poäng: 0, högsta poäng 21.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
14 dagar
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale, Short Form (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Tidsram: 30 dagar
|
Nivå av emotionell dysreglering eller svårigheten att effektivt ändra oönskade känslor under den senaste månaden.
Minsta poäng: 18, högsta poäng 90.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
30 dagar
|
|
WHO:s korta formulär för handikappbedömning (WHODAS 2.0)
Tidsram: 30 dagar
|
Nivå av funktionshinder den senaste månaden.
Minsta poäng: 0, högsta poäng 48.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
30 dagar
|
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsram: 30 dagar
|
Mått på grundläggande mindfulness-färdigheter kring medvetenhet och acceptans, under den senaste månaden.
Minsta poäng: 0, maximal poäng 6 (medelpoäng på 15 objekt).
Högre poäng indikerar mer positivt resultat (t.ex. mer medveten medvetenhet).
|
30 dagar
|
|
Suicidal Behaviours Questionnaire, reviderad (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Tidsram: 30 dagar
|
Mått på självmordstankar och självmordsbeteenden under den senaste månaden.
Minsta poäng: 3, högsta poäng: 18.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
30 dagar
|
|
Riskfyllt, impulsivt och självdestruktivt frågeformulär (RISQ)
Tidsram: 30 dagar
|
Mått på riskfyllt och impulsivt beteende, senaste månaden.
Endast underskalor som hänför sig till sexuellt beteende och allmänt hänsynslöst beteende kommer att användas.
Minsta poäng: 0, Maxpoäng: 40.
Högre poäng indikerar sämre resultat (t.ex. mer impulsiva och/eller riskfyllda beteenden)
|
30 dagar
|
|
NIDA Assist
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömer frekvensen av användning av alkoholfria substanser under den senaste månaden.
Minsta poäng per artikel: aldrig använt ämne; maximal poäng per föremål: använt ämne dagligen eller nästan dagligen.
Högre poäng indikerar sämre resultat (t.ex. mer droganvändning).
|
30 dagar
|
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömer frekvensen och mängden alkoholanvändning och berusningsdrickande under den senaste månaden.
Minsta poäng: inga alkoholhaltiga drycker en viss dag; Maxpoäng: 15+ drinkar en viss dag.
Högre poäng indikerar sämre resultat (t.ex. mer alkoholhaltiga drycker som konsumeras).
|
30 dagar
|
|
Dialektisk beteendeterapi sätt att hantera checklista
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärderar frekvensen och intensiteten för att använda DBT -färdigheter under den senaste månaden.
Utredare kommer endast att använda DBT -färdigheterna underskalan med en genomsnittlig poäng på 38 artiklar som presenteras.
Högre poäng indikerar större användning av DBT -färdigheter.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om trovärdighet/förväntningar (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsram: Endast baslinje
|
Mått på behandlingens trovärdighet och förväntan för insatser.
Minsta poäng: 4; Maxpoäng: 56; Högre poäng betyder att deltagarna uppfattar interventionen för att ge förväntade fördelar och/eller förbättringar.
|
Endast baslinje
|
|
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ; Hunsley, 1992)
Tidsram: 30 dagar
|
Huruvida behandlingen ses som acceptabel och hjälpsam med avseende på aktuella symtom/problem.
Minsta poäng: 6, högsta poäng: 42.
Högre poäng indikerar bättre behandlingsacceptans och positiva uppfattningar om behandlingen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 166/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .