Pocket Skills Adjunct -projekti
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alexander Daros, University of Windsor
Digitaalisen terveysratkaisun toteutettavuus, hyväksyttävyys ja mahdollinen tehokkuus tavalliseen dialektiseen käyttäytymisterapiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota pääsy lisäinterventioon standardien ryhmä DBT-palvelujen rinnalla lisäosan toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja mahdollisen lisätehokkuuden tutkimiseksi.
Lisäinterventio on DBT-taitojen koulutukseen perustuva online-työkalu, joka on jo arvioitu itseohjautuvaksi interventioksi.
Osallistujat suorittavat perustilanteen istunnon ja saavat välittömän pääsyn lisätoimenpiteeseen.
Osallistujia seurataan 12 viikon ajan ja ne suorittavat arvioinnit 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valinnaisen lisätyökalun (eli lisätyökalun, jota voit käyttää samanaikaisesti) mahdollisia etuja tavallisen dialektisen käyttäytymisterapian (DBT) ryhmähoidon (eli taitojen harjoittamisen) rinnalla. Lisätyökalu on online-sivusto, jota osallistujat voivat käyttää millä tahansa Internetiin yhdistetyllä laitteella ja joka perustuu myös DBT:hen.
Ehdotettu tutkimus on yksihaarainen pragmaattinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on saada 30 osallistujaa 12 kuukauden aikana. Osallistuminen tähän tutkimustutkimukseen sisältää puhelinseulontakäynnin, tietoisen suostumuksen ja lähtötilanteen arviointikäynnin (suoritetaan videoneuvottelun kautta). Perustilan arvioinnin jälkeen suoritetaan kolme seurantaarviointia, jotka suoritetaan etänä viikoilla 4, 8 ja 12.
Lisätoimenpiteenä on Pocket Skills 2.0, dialektiseen käyttäytymisterapiaan perustuva taitojen harjoittelusovellus. Osallistujat saavat pääsyn tähän työkaluun, kun he aloittavat tavallisen dialektisen käyttäytymisterapian. Tutkimusryhmän jäsen auttaa osallistujia kirjautumaan sisään ensimmäistä kertaa. Työkalua voidaan käyttää millä tahansa internetselaimella millä tahansa Internetiin yhdistetyllä laitteella (esim. tietokoneella, älypuhelimella, tabletilla). Osallistujien odotetaan käyttävän sovellusta vähintään kahdesti viikossa.
Lähtötilanteessa suoritetaan lyhyt haastattelu ja joitain kyselylomakkeita verkossa. Osallistujilta kysytään myös hoidosta, jonka he äskettäin aloittivat / suunnittelevat aloittavansa. Haastattelussa (40-60 minuuttia) käsitellään taustaa, hoitohistoriaa, nykyisiä ja menneitä psyykkisiä oireita sekä päihteiden käytön historiaa. Kyselyissä kysytään muun muassa mielialaan ja toimintavaikeuksiin liittyviä kysymyksiä. Näihin kysymyksiin vastaaminen kestää vain noin 15–20 minuuttia, ja ne tulee vastata 24 tunnin kuluessa.
Osallistujat saavat pyyntöjä täyttää lisäkyselyt verkossa kolme kertaa (viikoilla 4, 8 ja 12). Linkit kyselypakettiin lähetetään sähköpostitse (tai tekstiviestinä) ja niihin liittyy kysymyksiä hyvinvointiin sekä mahdollisuus antaa avointa palautetta itse sovelluksesta. Nämä kyselyt kestävät noin 15-20 minuuttia. 12 viikon kuluttua osallistujille korvataan heidän ajastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-70
- Sujuva Englanti.
- Ymmärrys ja halu noudattaa tutkimusvaatimuksia / kykenevä antamaan itsenäisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Älypuhelin tai tabletti, jolla voi ladata ja käyttää verkkosovellusta, tai tietokone, jossa on Internet-yhteys.
- Viime vuoden alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö
- Alkoholin tai päihteiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Aloita DBT:n tai on aloittanut DBT:n viimeisten 15 päivän aikana.
- Raportoi vähintään "harkinnan" tasoa (pisteet 4+) päihteidenkäyttöongelmia koskevissa muutoksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut käytännön tekijät, jotka estäisivät osallistumisen (esim. pitkiä poissaoloja) tutkimukseen.
- Akuutti psykiatrinen (esim. psykoosi, mania) tai lääketieteellinen tila (mukaan lukien akuutti myrkytys tai lääketieteellistä apua vaativa vieroitus), joka estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen hoito-/interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäinterventio
Interventio on nimeltään Pocket Skills 2.0, joka on verkkopohjainen dialektisen käyttäytymisterapian taitojen koulutus (DBT-ST).
Sisältö ja materiaali perustuvat uusimpaan Linehan (2014) DBT-ST -käsikirjaan.
Pocket Skills 2.0 sisältää lyhyitä oppitunteja videoilla, joissa esiintyy tohtori Linehan itse, harjoituksia, jotka sisältävät vuorovaikutusta chatbotin kanssa, mikä mahdollistaa tekstin syöttämisen ja vastausten valinnan, sekä mahdollisuuden kerätä pisteitä ja avata lisäsisältöä, mikä lisää käyttäjien sitoutumista.
Pocket Skills on tällä hetkellä ainoa kattava ja voittoa tavoittelematon DBT-ST-sovellus, jonka tehokkuutta on arvioitu vähintään kolmessa tutkimuskokeessa.
|
Dialektinen käyttäytymisterapia (DBT) on täysin sitoutuvassa muodossaan kokonaisvaltainen interventio, joka sisältää yksilö-, ryhmä- ja puhelinvalmennusistuntoja, ja joka käsittelee monimutkaisia psykologisia tiloja, mukaan lukien itsemurha, persoonallisuushäiriöt ja posttraumaattinen stressihäiriö.
Todisteet lyhyemmistä muodoista, joihin sisältyy ryhmätaitojen harjoittelumuoto, ovat olleet menestyksekkäitä monenlaisissa sairauksissa, mukaan lukien alkoholin ja päihteiden käytön häiriöt.
DBT-taitojen koulutus (DBT-ST) sisältää jäsenneltyjä oppitunteja oppimistaitojen kehittämiseksi viidellä alueella: mindfulness, tunteiden säätely, ahdistuksen sietokyky, ihmisten välinen tehokkuus ja riippuvuus.
Nykyinen interventio on Internetin kautta toimitettu versio DBT-ST:stä, jonka tavoitteena on opettaa ihmisille samat 5 osaamisaluetta verkkoympäristössä chatbotin ja interaktiivisen muodon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippuvuuden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Riippuvuuden taso ongelmallisimmasta aineesta viimeisen 30 päivän aikana.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä 15.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (Depression Subscale; PHQ-9)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Masennusoireiden taso viimeisen 14 päivän aikana.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä 27.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
14 päivää
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -asteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden taso viimeisen 14 päivän aikana.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä 21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
14 päivää
|
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyasteikossa, lyhyt muoto (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tunnehäiriön taso tai vaikeus muuttaa ei-toivottuja tunteita tehokkaasti viimeisen kuukauden aikana.
Minimipistemäärä: 18, maksimipistemäärä 90.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun lyhyt lomake (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimintavamman taso viimeisen kuukauden aikana.
Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä 48.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää
|
|
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tietoisuuden ja hyväksynnän keskeisten mindfulness-taitojen mittaus viimeisen kuukauden aikana.
Vähimmäispistemäärä: 0, maksimipistemäärä 6 (15 kohteen keskiarvopiste).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman lopputuloksen (esim. enemmän tietoisuutta).
|
30 päivää
|
|
Suicidal Behaviors Questionnaire, tarkistettu (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen mittaus viimeisen kuukauden aikana.
Minimipistemäärä: 3, enimmäispistemäärä: 18.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
30 päivää
|
|
Risky, Impulsive ja Self-Destructive Questionnaire (RISQ)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Riskialtisen ja impulsiivisen käytöksen mitta, viime kuukausi.
Vain seksuaalista käyttäytymistä ja yleistä holtitonta käyttäytymistä koskevia alaasteikkoja käytetään.
Minimipistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 40.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (esim. impulsiivisempaa ja/tai riskialttiimpaa käyttäytymistä)
|
30 päivää
|
|
NIDA Assist
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi alkoholittomien päihteiden käytön yleisyyttä viimeisen kuukauden aikana.
Vähimmäispistemäärä tuotetta kohti: ei koskaan käytetty aine; enimmäispistemäärä tuotetta kohti: käytetty ainetta päivittäin tai melkein päivittäin.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta (esim. enemmän päihteiden käyttöä).
|
30 päivää
|
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi alkoholin käytön ja humalahakuisten jaksojen tiheyttä ja määrää viimeisen kuukauden aikana.
Vähimmäispisteet: ei alkoholijuomia tiettynä päivänä; Enimmäispisteet: 15+ juomaa tiettynä päivänä.
Korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen (esim. juotu enemmän alkoholijuomia).
|
30 päivää
|
|
Dialektinen käyttäytymisterapiatapoja selvittää tarkistuslista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi DBT -taitojen käytön tiheys ja voimakkuus viimeisen kuukauden aikana.
Tutkijat käyttävät DBT -taitojen ala -asteikkoa vain keskimäärin 38 esitetyllä pistemäärällä.
Korkeammat pisteet osoittavat DBT -taitojen suuremman käytön.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Hoidon uskottavuuden ja interventioiden odotuksen mitta.
Vähimmäispisteet: 4; Enimmäispisteet: 56; Korkeammat pisteet tarkoittavat, että osallistujat kokevat toimenpiteen tuottavan odotettuja hyötyjä ja/tai parannuksia.
|
Vain perustila
|
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely (TAQ; Hunsley, 1992)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Katsotaanko hoito hyväksyttäväksi ja hyödylliseksi nykyisten oireiden/ongelmien suhteen.
Minimipistemäärä: 6, maksimipistemäärä: 42.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoidon hyväksyttävyyttä ja positiivisia käsityksiä hoidosta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 166/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa pyynnöstä.
Tietojen säilyttämistä varten luodaan avoimen pääsyn tietokanta 2 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .