El proyecto adjunto Pocket Skills
Viabilidad, aceptabilidad y eficacia potencial de una solución de salud digital complementaria a la terapia dialéctica conductual estándar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios potenciales de una herramienta complementaria opcional (es decir, una herramienta adicional que puede utilizar al mismo tiempo) junto con el tratamiento grupal estándar de terapia dialéctica conductual (DBT) (es decir, entrenamiento de habilidades). La herramienta adjunta es un sitio web en línea que los participantes pueden usar en cualquier dispositivo conectado a Internet y también está basado en DBT.
El estudio propuesto será un ensayo clínico pragmático de un solo grupo que tendrá como objetivo reclutar a 30 participantes en el transcurso de 12 meses. La participación en este estudio de investigación incluye una visita de selección telefónica, consentimiento informado y visita de evaluación inicial (realizada mediante videoconferencia). Después de la evaluación inicial, se completarán tres evaluaciones de seguimiento de forma remota en las semanas 4, 8 y 12.
La intervención complementaria es Pocket Skills 2.0, una aplicación de entrenamiento de habilidades basada en la terapia dialéctica conductual. Los participantes reciben acceso a esta herramienta junto con el inicio de la terapia dialéctica conductual estándar. Un miembro del equipo de investigación ayudará a los participantes a registrarse por primera vez. La herramienta se puede utilizar en cualquier navegador de Internet en cualquier dispositivo conectado a Internet (por ejemplo, computadora, teléfono inteligente, tableta). Se espera que los participantes utilicen la aplicación al menos dos veces por semana.
Al inicio, se completa una breve entrevista, junto con algunos cuestionarios en línea. También se pregunta a los participantes sobre el tratamiento que comenzaron recientemente o planean comenzar. La entrevista (de 40 a 60 minutos) incluirá preguntas sobre antecedentes, historial de tratamiento, síntomas psicológicos actuales y pasados e historial de consumo de sustancias. Los cuestionarios plantean una variedad de preguntas relacionadas con el estado de ánimo y las dificultades de funcionamiento, entre otras preguntas. Responder estas preguntas solo debería tomar entre 15 y 20 minutos y deben completarse dentro de las 24 horas.
Los participantes reciben solicitudes para completar cuestionarios adicionales en línea en tres ocasiones adicionales (semanas 4, 8 y 12). Los enlaces al paquete del cuestionario se enviarán por correo electrónico (o mensaje de texto) e incluirán preguntas sobre el bienestar, así como la oportunidad de brindar comentarios abiertos sobre la aplicación en sí. Estas encuestas tardarán aproximadamente entre 15 y 20 minutos. Después de 12 semanas, los participantes reciben un reembolso por su tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16 a 70
- La fluidez en Inglés.
- Comprensión y disposición para cumplir con los requisitos del estudio / capacidad de brindar consentimiento informado de forma autónoma.
- Smartphone o tableta capaz de descargar y ejecutar la aplicación web, o una computadora con acceso a internet.
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias el año pasado
- Consumo de alcohol o sustancias en el último mes.
- Iniciando DBT o ha iniciado DBT en los últimos 15 días.
- Informa al menos niveles de "contemplación" (puntuación de 4+) de cambio con respecto a los problemas de uso de sustancias.
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor práctico conocido que impediría la participación (por ejemplo, ausencias prolongadas) en el estudio.
- Condición psiquiátrica aguda (p. ej., psicosis, manía) o médica (incluida la intoxicación aguda o la abstinencia que requiere atención médica) que impide la participación en este estudio.
- Participación en otro estudio de tratamiento/intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención adjunta
La intervención se llama Pocket Skills 2.0, que es una intervención de capacitación en habilidades de terapia dialéctica conductual (DBT-ST) basada en la web.
El contenido y el material se basan en el manual DBT-ST de Linehan (2014) más reciente.
Pocket Skills 2.0 incorpora lecciones breves que utilizan videos de la propia Dra. Linehan, ejercicios que involucran la interacción con el chatbot que permiten ingresar texto y seleccionar respuestas, y la capacidad de ganar puntos y desbloquear contenido adicional que aumenta la participación del usuario.
Pocket Skills es actualmente la única aplicación DBT-ST integral y sin fines de lucro disponible cuya efectividad se ha evaluado en al menos tres ensayos de investigación.
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La terapia dialéctica conductual (DBT) en su forma totalmente adherente es una intervención integral que involucra sesiones de entrenamiento individuales, grupales y telefónicas que aborda condiciones psicológicas complejas que incluyen tendencias suicidas, trastornos de la personalidad y trastorno de estrés postraumático.
La evidencia de formatos más breves que incorporan el formato de entrenamiento de habilidades grupales ha tenido éxito para muchos tipos de afecciones, que incluyen trastornos por consumo de alcohol y sustancias.
El entrenamiento de habilidades DBT (DBT-ST) implica lecciones estructuradas para aprender habilidades en 5 áreas: atención plena, regulación de las emociones, tolerancia a la angustia, efectividad interpersonal y adicción.
La intervención actual es una versión de DBT-ST entregada por Internet que tiene como objetivo enseñar a las personas las mismas 5 áreas de habilidades en un entorno en línea con un chatbot y formato interactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la dependencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Nivel de dependencia de la sustancia más problemática en los últimos 30 días.
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima 15.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (Subescala de Depresión; PHQ-9)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Nivel de síntomas depresivos en los últimos 14 días.
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima 27.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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14 dias
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Nivel de síntomas de ansiedad generalizada en los últimos 14 días.
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima 21.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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14 dias
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional, Forma Corta (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Nivel de desregulación emocional o dificultad para cambiar emociones no deseadas de manera efectiva en el último mes.
Puntuación mínima: 18, puntuación máxima 90.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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30 dias
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Formulario abreviado del calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Nivel de discapacidad funcional en el último mes.
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima 48.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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30 dias
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Escala de Atención y Conciencia Consciente (MAAS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medida de las habilidades básicas de atención plena en torno a la conciencia y la aceptación, durante el último mes.
Puntuación mínima: 0, puntuación máxima 6 (puntuación media en 15 ítems).
Las puntuaciones más altas indican un resultado más positivo (por ejemplo, una conciencia más consciente).
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30 dias
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Cuestionario de conductas suicidas, revisado (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medida de ideación y conductas suicidas durante el último mes.
Puntuación mínima: 3, puntuación máxima: 18.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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30 dias
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Cuestionario arriesgado, impulsivo y autodestructivo (RISQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medida de comportamiento arriesgado e impulsivo, último mes.
Solo se utilizarán las subescalas relacionadas con el comportamiento sexual y el comportamiento imprudente general.
Puntuación mínima: 0, Puntuación máxima: 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (p. ej., conductas más impulsivas y/o de riesgo)
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30 dias
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Asistencia NIDA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evalúa la frecuencia de consumo de sustancias no alcohólicas durante el último mes.
Puntuación mínima por ítem: sustancia nunca usada; puntuación máxima por ítem: sustancia consumida a diario o casi a diario.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (p. ej., más consumo de sustancias).
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30 dias
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Cuestionario de consumo diario de alcohol (DDQ)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evalúa la frecuencia y cantidad de consumo de alcohol y episodios de consumo excesivo de alcohol durante el último mes.
Puntaje mínimo: sin bebidas alcohólicas en un día específico; Puntuación máxima: 15+ bebidas en un día específico.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado (por ejemplo, más bebidas alcohólicas consumidas).
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30 dias
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Lista de verificación dialéctica de terapia conductual de afrontamiento
Periodo de tiempo: 30 días
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Evalúa la frecuencia y la intensidad del uso de habilidades DBT en el último mes.
Los investigadores utilizarán la subescala de habilidades DBT solo con un puntaje promedio de 38 elementos presentados.
Los puntajes más altos indican un mayor uso de las habilidades DBT.
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30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Medida de credibilidad del tratamiento y expectativa de intervenciones.
Puntuación mínima: 4; Puntuación máxima: 56; Las puntuaciones más altas significan que los participantes perciben que la intervención proporciona los beneficios y/o mejoras esperados.
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Solo línea de base
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Cuestionario de Aceptabilidad del Tratamiento (TAQ; Hunsley, 1992)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Si el tratamiento se considera aceptable y útil con respecto a los síntomas/problemas actuales.
Puntuación mínima: 6, puntuación máxima: 42.
Las puntuaciones más altas indican una mejor aceptabilidad del tratamiento y percepciones positivas del mismo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 166/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .