Het Pocket Skills Adjunct-project
Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid van een aanvullende digitale gezondheidszorgoplossing voor standaard dialectische gedragstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de potentiële voordelen te evalueren van een optioneel aanvullend hulpmiddel (d.w.z. een extra hulpmiddel dat u tegelijkertijd kunt gebruiken) naast de standaard groepsbehandeling met dialectische gedragstherapie (DGT) (d.w.z. vaardigheidstraining). De aanvullende tool is een online website die deelnemers kunnen gebruiken op elk apparaat dat met internet is verbonden en is ook gebaseerd op DBT.
De voorgestelde studie zal een pragmatische klinische studie met één arm zijn, met als doel 30 deelnemers te rekruteren in de loop van 12 maanden. Deelname aan dit onderzoek omvat een telefonisch screeningbezoek, geïnformeerde toestemming en een nulmetingsbezoek (uitgevoerd via videoconferenties). Na de basisbeoordeling zullen er drie vervolgbeoordelingen op afstand worden uitgevoerd in week 4, 8 en 12.
De aanvullende interventie is Pocket Skills 2.0, een app voor vaardigheidstraining gebaseerd op dialectische gedragstherapie. Deelnemers krijgen toegang tot dit hulpmiddel in combinatie met hun start van de standaard dialectische gedragstherapie. Een lid van het onderzoeksteam helpt deelnemers bij het voor de eerste keer inloggen. De tool kan worden gebruikt in elke internetbrowser en op elk apparaat dat met internet is verbonden (bijvoorbeeld computer, smartphone, tablet). Van de deelnemers wordt verwacht dat zij de app minimaal twee keer per week gebruiken.
Bij aanvang wordt een kort interview afgenomen, samen met enkele online vragenlijsten. Ook wordt aan de deelnemers gevraagd naar de behandeling die zij onlangs zijn gestart/van plan zijn te starten. Het interview (40-60 minuten) omvat vragen over achtergrond, behandelgeschiedenis, huidige en vroegere psychische symptomen, en geschiedenis van middelengebruik. In de vragenlijsten wordt een reeks vragen gesteld die onder meer betrekking hebben op stemming en problemen met functioneren. Het beantwoorden van deze vragen duurt slechts ongeveer 15-20 minuten en moet binnen 24 uur worden beantwoord.
Deelnemers ontvangen nog drie keer het verzoek om aanvullende vragenlijsten online in te vullen (week 4, 8 en 12). Links naar het vragenlijstpakket worden via e-mail (of sms) verzonden en bevatten vragen over welzijn en een kans om open feedback te geven over de app zelf. Deze onderzoeken duren ongeveer 15-20 minuten. Na 12 weken krijgen deelnemers hun tijd vergoed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16 tot 70
- Vloeiend Engels.
- Begrip en bereidheid om te voldoen aan studievereisten / in staat om autonome geïnformeerde toestemming te geven.
- Smartphone of tablet waarmee de webapplicatie kan worden gedownload en uitgevoerd, of een computer met toegang tot internet.
- Alcohol- of middelenmisbruikstoornis in het afgelopen jaar
- Gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen maand.
- Begint met DBT of is in de afgelopen 15 dagen met DBT begonnen.
- Rapporteert op zijn minst 'contemplatie'-niveaus (score van 4+) van verandering met betrekking tot problemen met middelengebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Alle bekende praktische factoren die deelname aan het onderzoek (bijvoorbeeld langdurige afwezigheid) zouden uitsluiten.
- Acute psychiatrische (bijvoorbeeld psychose, manie) of medische aandoening (waaronder acute intoxicatie of ontwenning die medische aandacht vereist) die deelname aan dit onderzoek uitsluit.
- Deelname aan een ander behandel-/interventieonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende interventie
De interventie heet Pocket Skills 2.0, een webgebaseerde interventie voor dialectische gedragstherapie en vaardigheidstraining (DBT-ST).
De inhoud en het materiaal zijn gebaseerd op de meest recente DBT-ST-handleiding van Linehan (2014).
Pocket Skills 2.0 omvat korte lessen met behulp van video's van Dr. Linehan zelf, oefeningen met betrekking tot interactie met de chatbot die tekstinvoer en selectie van antwoorden mogelijk maken, en de mogelijkheid om punten te verdienen en extra inhoud te ontgrendelen die de betrokkenheid van gebruikers vergroot.
Pocket Skills is momenteel de enige uitgebreide DBT-ST-app zonder winstoogmerk die beschikbaar is en waarvan de effectiviteit is geëvalueerd in ten minste drie onderzoeksproeven.
|
Dialectische gedragstherapie (DBT) in zijn volledig therapietrouwe vorm is een veelomvattende interventie met individuele, groeps- en telefonische coachingsessies die complexe psychologische aandoeningen aanpakt, waaronder suïcidaliteit, persoonlijkheidsstoornissen en posttraumatische stressstoornis.
Bewijs voor kortere formats waarin het trainingsformat voor groepsvaardigheden is opgenomen, is succesvol geweest voor veel soorten aandoeningen, waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol en middelen.
DBT-vaardigheidstraining (DBT-ST) omvat gestructureerde lessen voor het leren van vaardigheden op 5 gebieden: mindfulness, emotieregulatie, noodtolerantie, interpersoonlijke effectiviteit en verslaving.
De huidige interventie is een via internet geleverde versie van DBT-ST die tot doel heeft mensen dezelfde vijf vaardigheden te leren in een online omgeving met een chatbot en een interactief format.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van afhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mate van afhankelijkheid van het meest problematische middel in de afgelopen 30 dagen.
Minimale score: 0, maximale score 15.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-9 (Depressie Subschaal; PHQ-9)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Niveau van depressieve symptomen in de afgelopen 14 dagen.
Minimale score: 0, maximale score 27.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
14 dagen
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Niveau van gegeneraliseerde angstsymptomen in de afgelopen 14 dagen.
Minimale score: 0, maximale score 21.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
14 dagen
|
|
Moeilijkheden in emotieregulatieschaal, korte vorm (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mate van ontregeling van emoties of de moeilijkheid om ongewenste emoties effectief te veranderen in de afgelopen maand.
Minimale score: 18, maximale score 90.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
30 dagen
|
|
WHO Disability Assessment Schedule Short Form (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mate van functionele beperking in de afgelopen maand.
Minimale score: 0, maximale score 48.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
30 dagen
|
|
Mindful Aandacht en Bewustzijn Schaal (MAAS)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Meten van kernvaardigheden op het gebied van mindfulness rond bewustzijn en acceptatie, over de afgelopen maand.
Minimale score: 0, maximale score 6 (gemiddelde score op 15 items).
Hogere scores duiden op een positievere uitkomst (bijvoorbeeld meer aandachtig bewustzijn).
|
30 dagen
|
|
Vragenlijst over suïcidaal gedrag, herzien (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Meten van zelfmoordgedachten en -gedrag in de afgelopen maand.
Minimale score: 3, maximale score: 18.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
30 dagen
|
|
Riskante, impulsieve en zelfdestructieve vragenlijst (RISQ)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Maatstaf voor risicovol en impulsief gedrag, afgelopen maand.
Alleen subschalen die betrekking hebben op seksueel gedrag en algemeen roekeloos gedrag worden gebruikt.
Minimale score: 0, maximale score: 40.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat (bijv. impulsiever en/of risicovoller gedrag)
|
30 dagen
|
|
NIDA Assist
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeelt de frequentie van het gebruik van niet-alcoholische middelen in de afgelopen maand.
Minimale score per onderdeel: nooit gebruikt middel; maximale score per item: dagelijks of bijna dagelijks gebruikt middel.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (bijv. meer middelengebruik).
|
30 dagen
|
|
Vragenlijst dagelijks drinken (DDQ)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeelt de frequentie en hoeveelheid van alcoholgebruik en periodes van drankmisbruik in de afgelopen maand.
Minimale score: geen alcoholische dranken op specifieke dag; Maximale score: 15+ drankjes op een bepaalde dag.
Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (bijv. meer geconsumeerde alcoholische dranken).
|
30 dagen
|
|
Dialectische gedragstherapie manieren van coping checklist
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeelt de frequentie en intensiteit van het gebruik van DBT -vaardigheden in de afgelopen maand.
Onderzoekers zullen de DBT -vaardighedensubschaal alleen gebruiken met een gemiddelde score van 38 gepresenteerde items.
Hogere scores duiden op een groter gebruik van DBT -vaardigheden.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over geloofwaardigheid/verwachting (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Maatstaf voor de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting voor interventies.
Minimale score: 4; Maximale score: 56; Hogere scores betekenen dat deelnemers de interventie als de verwachte voordelen en/of verbeteringen beschouwen.
|
Alleen basislijn
|
|
Vragenlijst over aanvaardbaarheid van behandeling (TAQ; Hunsley, 1992)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Of de behandeling al dan niet als acceptabel en nuttig wordt gezien met betrekking tot de huidige symptomen/problemen.
Minimale score: 6, maximale score: 42.
Hogere scores duiden op een betere aanvaardbaarheid van de behandeling en een positieve perceptie van de behandeling.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 166/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .