Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový projekt Pocket Skills

27. března 2025 aktualizováno: Alexander Daros, University of Windsor

Proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost doplňkového řešení digitálního zdraví ke standardní dialektické behaviorální terapii

Tato studie si klade za cíl poskytnout přístup k doplňkové intervenci vedle standardních skupinových služeb DBT, aby se prověřila proveditelnost, přijatelnost a potenciální přidaná účinnost doplňkové služby. Doplňková intervence je online nástroj založený na nácviku dovedností DBT a byl již vyhodnocen jako samostatně řízená intervence. Účastníci dokončí základní relaci a budou mít okamžitý přístup k doplňkové intervenci. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů a hodnocení dokončí každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální přínosy volitelného doplňkového nástroje (tj. dalšího nástroje, který můžete používat současně) vedle standardní skupinové léčby dialektické behaviorální terapie (DBT) (tj. trénink dovedností). Doplňkový nástroj je online webová stránka, kterou mohou účastníci používat na jakémkoli zařízení připojeném k internetu a je také založena na DBT.

Navrhovaná studie bude jednoramenná pragmatická klinická studie, jejímž cílem je získat 30 účastníků v průběhu 12 měsíců. Účast v této výzkumné studii zahrnuje telefonickou screeningovou návštěvu, informovaný souhlas a návštěvu základního hodnocení (prováděnou prostřednictvím videokonference). Po základním hodnocení budou následovat tři následná hodnocení dokončená na dálku ve 4., 8. a 12. týdnu.

Doplňkovou intervencí je Pocket Skills 2.0, aplikace pro trénink dovedností založená na dialektické behaviorální terapii. Účastníci získají přístup k tomuto nástroji ve spojení se zahájením standardní dialektické behaviorální terapie. Člen výzkumného týmu pomůže účastníkům s prvním přihlášením. Nástroj lze používat v libovolném internetovém prohlížeči na jakémkoli zařízení připojeném k internetu (např. počítač, smartphone, tablet). Od účastníků se očekává, že budou aplikaci používat alespoň dvakrát týdně.

Na začátku je dokončen krátký rozhovor spolu s několika online dotazníky. Účastníci jsou také dotázáni na léčbu, kterou nedávno zahájili/plánují zahájit. Rozhovor (40–60 minut) bude zahrnovat otázky týkající se pozadí, historie léčby a současných a minulých psychologických příznaků a historie užívání návykových látek. Dotazníky kladou řadu otázek týkajících se mimo jiné nálady a potíží s fungováním. Zodpovězení těchto otázek by mělo trvat pouze 15–20 minut a měly by být dokončeny do 24 hodin.

Účastníci obdrží žádosti o vyplnění dalších dotazníků online při dalších třech příležitostech (4., 8. a 12. týden). Odkazy na balíček dotazníku budou zaslány e-mailem (nebo textem) a budou zahrnovat otázky týkající se pohody a také možnost poskytnout otevřenou zpětnou vazbu k samotné aplikaci. Tyto průzkumy zaberou přibližně 15–20 minut. Po 12 týdnech je účastníkům proplacen jejich čas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 16 až 70 let
  2. Plynulost v angličtině.
  3. Pochopení a ochota splnit požadavky studie / schopnost poskytnout autonomní informovaný souhlas.
  4. Smartphone nebo tablet schopný stáhnout a spustit webovou aplikaci nebo počítač s přístupem k internetu.
  5. Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v minulém roce
  6. Užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední měsíc.
  7. Zahájení DBT nebo začalo DBT během posledních 15 dnů.
  8. Uvádí alespoň úrovně „kontemplace“ (skóre 4+) změn s ohledem na problémy s užíváním návykových látek.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé praktické faktory, které by vylučovaly účast ve studii (např. prodloužená absence).
  2. Akutní psychiatrický (např. psychóza, mánie) nebo zdravotní stav (včetně akutní intoxikace nebo abstinenčního syndromu vyžadujícího lékařskou péči), který vylučuje účast v této studii.
  3. Účast v jiné léčebné/intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňková intervence
Intervence se nazývá Pocket Skills 2.0, což je webová intervence zaměřená na dialektické behaviorální terapie (DBT-ST). Obsah a materiál vychází z nejnovější příručky Linehan (2014) DBT-ST. Pocket Skills 2.0 zahrnuje krátké lekce pomocí videí se samotnou Dr. Linehanovou, cvičení zahrnující interakci s chatbotem, která umožňují vkládání textu a výběr odpovědí, a schopnost získávat body a odemykat další obsah, což zvyšuje zapojení uživatelů. Pocket Skills je v současnosti jedinou komplexní a neziskovou dostupnou aplikací DBT-ST, jejíž účinnost byla hodnocena alespoň ve třech výzkumných studiích.
Behaviorální: Dialektická behaviorální terapie
Dialektická behaviorální terapie (DBT) ve své plně adherentní formě je komplexní intervence zahrnující individuální, skupinová a telefonická koučovací sezení, která řeší složité psychické stavy včetně sebevražednosti, poruch osobnosti a posttraumatické stresové poruchy. Důkazy pro stručnější formáty zahrnující formát skupinového tréninku dovedností byly úspěšné u mnoha typů stavů, včetně poruch spojených s užíváním alkoholu a návykových látek. Trénink dovedností DBT (DBT-ST) zahrnuje strukturované lekce pro učení dovedností v 5 oblastech: všímavost, regulace emocí, tolerance k úzkosti, interpersonální efektivita a závislost. Aktuální intervence je internetovou verzí DBT-ST, jejímž cílem je naučit lidi stejných 5 oblastí dovedností v online prostředí s chatbotem a interaktivním formátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti závislosti
Časové okno: 30 dní
Míra závislosti na nejproblematičtější látce za posledních 30 dní. Minimální skóre: 0, maximální skóre 15. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta-9 (subškála deprese; PHQ-9)
Časové okno: 14 dní
Úroveň příznaků deprese za posledních 14 dní. Minimální skóre: 0, maximální skóre 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: 14 dní
Úroveň symptomů generalizované úzkosti za posledních 14 dní. Minimální skóre: 0, maximální skóre 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní
Difficultities in Emotion Regulation Scale, Short Form (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Časové okno: 30 dní
Úroveň dysregulace emocí nebo potíže s efektivní změnou nežádoucích emocí za poslední měsíc. Minimální skóre: 18, maximální skóre 90. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní
Krátký formulář WHO pro hodnocení zdravotního postižení (WHODAS 2.0)
Časové okno: 30 dní
Úroveň funkčního postižení za poslední měsíc. Minimální skóre: 0, maximální skóre 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní
Stupnice všímavé pozornosti a povědomí (MAAS)
Časové okno: 30 dní
Měření základních dovedností všímavosti kolem uvědomění a přijetí za poslední měsíc. Minimální skóre: 0, maximální skóre 6 (průměrné skóre u 15 položek). Vyšší skóre značí pozitivnější výsledek (např. pozornější povědomí).
30 dní
Suicidal Behaviors Questionnaire, Revidovaný (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Časové okno: 30 dní
Míra sebevražedných myšlenek a chování za poslední měsíc. Minimální skóre: 3, maximální skóre: 18. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
30 dní
Riskantní, impulzivní a sebedestruktivní dotazník (RISQ)
Časové okno: 30 dní
Míra rizikového a impulzivního chování za poslední měsíc. Budou použity pouze subškály týkající se sexuálního chování a obecného bezohledného chování. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek (např. impulzivnější a/nebo riskantnější chování)
30 dní
NIDA Assist
Časové okno: 30 dní
Hodnotí frekvenci užívání nealkoholových látek za poslední měsíc. Minimální skóre za položku: nikdy nepoužitá látka; maximální skóre za položku: užívaná látka denně nebo téměř denně. Vyšší skóre znamená horší výsledek (např. větší užívání návykových látek).
30 dní
Denní dotazník o pití (DDQ)
Časové okno: 30 dní
Hodnotí četnost a množství konzumace alkoholu a epizod nadměrného pití za poslední měsíc. Minimální skóre: žádné alkoholické nápoje v konkrétní den; Maximální skóre: 15+ nápojů v konkrétní den. Vyšší skóre znamená horší výsledek (např. více vypitých alkoholických nápojů).
30 dní
Dialektická behaviorální terapie způsoby zvládání kontrolního seznamu
Časové okno: 30 dní
Posoudí frekvenci a intenzitu používání dovedností DBT v posledním měsíci. Vyšetřovatelé budou používat DBT Skills Subcale pouze s průměrným skóre 38 předložených položek. Vyšší skóre naznačují větší využití dovedností DBT.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Časové okno: Pouze základní linie
Měření důvěryhodnosti léčby a očekávání intervencí. Minimální skóre: 4; Maximální skóre: 56; Vyšší skóre znamená, že účastníci vnímají intervence jako očekávané přínosy a/nebo zlepšení.
Pouze základní linie
Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ; Hunsley, 1992)
Časové okno: 30 dní
Zda je či není léčba považována za přijatelnou a užitečnou s ohledem na aktuální symptomy/problémy. Minimální skóre: 6, maximální skóre: 42. Vyšší skóre ukazuje na lepší přijatelnost léčby a pozitivní vnímání léčby.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Windsor

Spolupracovníci

Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 166/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být na požádání sdílena. Do 2 let od ukončení studia bude vytvořena databáze s otevřeným přístupem pro ukládání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialektická behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit