Дополнительный проект Pocket Skills
Осуществимость, приемлемость и потенциальная эффективность дополнительного решения в области цифрового здравоохранения к стандартной диалектической поведенческой терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить потенциальные преимущества дополнительного инструмента (т. е. дополнительного инструмента, который вы можете использовать одновременно) наряду со стандартным групповым лечением диалектической поведенческой терапии (ДПТ) (т. е. тренировкой навыков). Дополнительный инструмент представляет собой онлайн-сайт, который участники могут использовать на любом устройстве, подключенном к Интернету, и он также основан на DBT.
Предлагаемое исследование будет представлять собой прагматическое клиническое исследование, в котором примут участие 30 участников в течение 12 месяцев. Участие в этом исследовании включает в себя скрининговый визит по телефону, информированное согласие и визит для базовой оценки (проводимый посредством видеоконференции). После базовой оценки будут проведены три последующие оценки, проводимые дистанционно на 4, 8 и 12 неделях.
Дополнительным вмешательством является Pocket Skills 2.0, приложение для тренировки навыков, основанное на диалектической поведенческой терапии. Участники получают доступ к этому инструменту одновременно с началом стандартной диалектической поведенческой терапии. Член исследовательской группы поможет участникам войти в систему в первый раз. Этот инструмент можно использовать в любом интернет-браузере на любом устройстве, подключенном к Интернету (например, компьютере, смартфоне, планшете). Ожидается, что участники будут использовать приложение не реже двух раз в неделю.
На начальном этапе проводится краткое собеседование, а также заполняются онлайн-анкеты. Участников также спрашивают о лечении, которое они недавно начали/планируют начать. Интервью (40-60 минут) будет включать вопросы об истории болезни, истории лечения, текущих и прошлых психологических симптомах, а также истории употребления психоактивных веществ. В анкетах, среди прочего, задается ряд вопросов, связанных с настроением и трудностями в функционировании. Ответы на эти вопросы должны занять всего около 15-20 минут и должны быть заполнены в течение 24 часов.
Участники получают запросы на заполнение дополнительных анкет онлайн еще три раза (4, 8 и 12 недели). Ссылки на пакет анкет будут отправлены по электронной почте (или в виде текстового сообщения) и будут включать в себя вопросы о самочувствии, а также возможность предоставить открытый отзыв о самом приложении. Эти опросы займут примерно 15-20 минут. Через 12 недель участникам компенсируется затраченное время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 70
- Свободное владение английским языком.
- Понимание и готовность соблюдать требования исследования / способность предоставить автономное информированное согласие.
- Смартфон или планшет, способный загружать и запускать веб-приложение, или компьютер с доступом в Интернет.
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в прошлом году
- Употребление алкоголя или психоактивных веществ за последний месяц.
- Начало DBT или начало DBT в течение последних 15 дней.
- Сообщает как минимум об уровне «обдумывания» (оценка 4+) об изменениях в отношении проблем употребления психоактивных веществ.
Критерий исключения:
- Любые известные практические факторы, которые могут препятствовать участию (например, длительное отсутствие) в исследовании.
- Острое психиатрическое (например, психоз, мания) или медицинское состояние (включая острую интоксикацию или абстиненцию, требующее медицинской помощи), исключающее участие в этом исследовании.
- Участие в другом исследовании лечения/вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительное вмешательство
Вмешательство называется Pocket Skills 2.0 и представляет собой онлайн-интервенцию по обучению навыкам диалектической поведенческой терапии (DBT-ST).
Содержание и материалы основаны на последнем руководстве Linehan (2014) DBT-ST.
Pocket Skills 2.0 включает в себя краткие уроки с использованием видеороликов с участием самой доктора Линехан, упражнения, включающие взаимодействие с чат-ботом, который позволяет вводить текст и выбирать ответы, а также возможность набирать баллы и разблокировать дополнительный контент, который повышает вовлеченность пользователей.
Pocket Skills в настоящее время является единственным доступным комплексным и некоммерческим приложением DBT-ST, эффективность которого была оценена как минимум в трех исследовательских испытаниях.
|
Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) в ее полностью приверженной форме представляет собой комплексное вмешательство, включающее индивидуальные, групповые и телефонные коучинговые сессии, которое направлено на решение сложных психологических состояний, включая суицидальность, расстройства личности и посттравматическое стрессовое расстройство.
Доказательства более кратких форматов, включающих формат группового обучения навыкам, оказались успешными для многих типов состояний, включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя и психоактивных веществ.
Обучение навыкам DBT (DBT-ST) включает в себя структурированные уроки для изучения навыков в 5 областях: осознанность, регулирование эмоций, терпимость к стрессу, межличностная эффективность и зависимость.
Текущее вмешательство представляет собой распространяемую через Интернет версию DBT-ST, целью которой является обучение людей одним и тем же 5 областям навыков в онлайн-среде с помощью чат-бота и интерактивного формата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала серьезности зависимости
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень зависимости от наиболее проблемного вещества за последние 30 дней.
Минимальный балл: 0, максимальный балл 15.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента-9 (подшкала депрессии; PHQ-9)
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень депрессивных симптомов за последние 14 дней.
Минимальный балл: 0, максимальный балл 27.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
14 дней
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень симптомов генерализованной тревоги за последние 14 дней.
Минимальный балл: 0, максимальный балл 21.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
14 дней
|
|
Шкала трудностей регуляции эмоций, краткая форма (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень дисрегуляции эмоций или трудности с эффективным изменением нежелательных эмоций за последний месяц.
Минимальный балл: 18, максимальный балл 90.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
30 дней
|
|
Краткая форма графика оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень функциональной нетрудоспособности за последний месяц.
Минимальный балл: 0, максимальный балл 48.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
30 дней
|
|
Шкала осознанного внимания и осведомленности (MAAS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение основных навыков осознанности в отношении осознания и принятия за последний месяц.
Минимальный балл: 0, максимальный балл 6 (средний балл по 15 пунктам).
Более высокие баллы указывают на более положительный результат (например, более внимательное осознание).
|
30 дней
|
|
Опросник суицидального поведения, пересмотренный (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение суицидальных мыслей и поведения за последний месяц.
Минимальный балл: 3, максимальный балл: 18.
Более высокие баллы указывают на худший результат.
|
30 дней
|
|
Рискованный, импульсивный и саморазрушительный опросник (RISQ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение рискованного и импульсивного поведения за последний месяц.
Будут использоваться только субшкалы, относящиеся к сексуальному поведению и общему безрассудному поведению.
Минимальный балл: 0, Максимальный балл: 40.
Более высокие баллы указывают на худший результат (например, более импульсивное и/или рискованное поведение)
|
30 дней
|
|
НИДА Ассист
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается частота употребления неалкогольных веществ за последний месяц.
Минимальный балл за пункт: никогда не использовавшееся вещество; максимальный балл по пункту: употребляемое вещество ежедневно или почти ежедневно.
Более высокие баллы указывают на худший результат (например, большее употребление психоактивных веществ).
|
30 дней
|
|
Опросник ежедневного потребления алкоголя (DDQ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается частота и количество случаев употребления алкоголя и эпизодов пьянства за последний месяц.
Минимальный балл: никаких алкогольных напитков в определенный день; Максимальный балл: 15+ напитков в определенный день.
Более высокие баллы указывают на худший результат (например, больше потребляемых алкогольных напитков).
|
30 дней
|
|
Диалектическая поведенческая терапия способы преодоления контрольного списка
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивает частоту и интенсивность использования навыков DBT в прошлом месяце.
Следователи будут использовать подшкалу DBT Skills только со средним показателем 38 представленных пунктов.
Более высокие оценки указывают на более широкое использование навыков DBT.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета доверия/ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Мера достоверности лечения и ожидаемого вмешательства.
Минимальный балл: 4; Максимальный балл: 56; Более высокие баллы означают, что участники считают, что вмешательство обеспечивает ожидаемые преимущества и/или улучшения.
|
Только базовый уровень
|
|
Анкета приемлемости лечения (TAQ; Хансли, 1992 г.)
Временное ограничение: 30 дней
|
Считается ли лечение приемлемым и полезным в отношении текущих симптомов/проблем.
Минимальный балл: 6, максимальный балл: 42.
Более высокие баллы указывают на лучшую приемлемость лечения и положительное восприятие лечения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 166/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .