Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt uzupełniający umiejętności kieszonkowych

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Alexander Daros, University of Windsor

Wykonalność, akceptowalność i potencjalna skuteczność dodatkowego cyfrowego rozwiązania w dziedzinie zdrowia w stosunku do standardowej dialektycznej terapii behawioralnej

Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do interwencji uzupełniającej wraz ze standardowymi grupowymi usługami DBT w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i potencjalnej dodatkowej skuteczności terapii wspomagającej. Interwencja uzupełniająca to narzędzie internetowe oparte na szkoleniu w zakresie umiejętności DBT i została już oceniona jako interwencja samodzielnie. Uczestnicy ukończą sesję podstawową i uzyskają natychmiastowy dostęp do interwencji dodatkowej. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni, a oceny będą przeprowadzane co 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena potencjalnych korzyści opcjonalnego narzędzia dodatkowego (tj. dodatkowego narzędzia, którego można używać w tym samym czasie) wraz ze standardowym leczeniem grupowym w ramach dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) (tj. treningiem umiejętności). Narzędziem dodatkowym jest strona internetowa, z której uczestnicy mogą korzystać na dowolnym urządzeniu podłączonym do Internetu, również oparta na DBT.

Proponowane badanie będzie jednoramiennym, pragmatycznym badaniem klinicznym, którego celem będzie rekrutacja 30 uczestników w ciągu 12 miesięcy. Udział w tym badaniu obejmuje telefoniczną wizytę przesiewową, świadomą zgodę i wyjściową wizytę oceniającą (przeprowadzoną za pośrednictwem wideokonferencji). Po ocenie początkowej zostaną przeprowadzone trzy oceny uzupełniające przeprowadzone zdalnie w tygodniach 4, 8 i 12.

Pomocniczą interwencją jest Pocket Skills 2.0, aplikacja do treningu umiejętności oparta na dialektycznej terapii behawioralnej. Uczestnicy otrzymują dostęp do tego narzędzia w związku z rozpoczęciem standardowej dialektycznej terapii behawioralnej. Członek zespołu badawczego pomoże uczestnikom zalogować się po raz pierwszy. Z narzędzia można korzystać w dowolnej przeglądarce internetowej, na dowolnym urządzeniu podłączonym do Internetu (np. komputerze, smartfonie, tablecie). Od uczestników oczekuje się korzystania z aplikacji co najmniej dwa razy w tygodniu.

Na początku przeprowadzany jest krótki wywiad wraz z kilkoma kwestionariuszami online. Uczestnicy są również pytani o leczenie, które niedawno rozpoczęli/planują rozpocząć. Wywiad (40–60 minut) będzie zawierał pytania dotyczące przeszłości, historii leczenia, obecnych i przeszłych objawów psychicznych oraz historii używania substancji psychoaktywnych. Ankiety zawierają szereg pytań związanych m.in. z nastrojem i trudnościami w funkcjonowaniu. Odpowiedź na te pytania powinna zająć tylko około 15–20 minut i powinna zostać zakończona w ciągu 24 godzin.

Uczestnicy otrzymują prośby o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy online trzy razy (w tygodniu 4, 8 i 12). Linki do pakietu kwestionariuszy zostaną przesłane e-mailem (lub SMS-em) i będą zawierać pytania dotyczące dobrego samopoczucia, a także możliwość przekazania otwartej opinii na temat samej aplikacji. Ankiety te zajmą około 15–20 minut. Po 12 tygodniach uczestnicy otrzymują zwrot pieniędzy za poświęcony czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 16 do 70 lat
  2. Biegła znajomość języka angielskiego.
  3. Zrozumienie i chęć spełnienia wymogów badania / zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
  4. Smartfon lub tablet z możliwością pobrania i uruchomienia aplikacji internetowej lub komputer z dostępem do Internetu.
  5. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w zeszłym roku
  6. Używanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Rozpoczęcie DBT lub rozpocząłeś DBT w ciągu ostatnich 15 dni.
  8. Zgłasza co najmniej poziomy „kontemplacji” (wynik 4+) zmian w odniesieniu do problemów związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane czynniki praktyczne, które wykluczałyby udział w badaniu (np. dłuższe nieobecności).
  2. Ostry stan psychiczny (np. psychoza, mania) lub stan chorobowy (w tym ostre zatrucie lub odstawienie wymagające pomocy lekarskiej), który wyklucza udział w tym badaniu.
  3. Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia/interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja pomocnicza
Interwencja nosi nazwę Pocket Skills 2.0 i jest internetowym szkoleniem umiejętności w zakresie dialektycznej terapii behawioralnej (DBT-ST). Treść i materiał opierają się na najnowszym podręczniku Linehan (2014) DBT-ST. Pocket Skills 2.0 zawiera krótkie lekcje z wykorzystaniem filmów z udziałem samej doktor Linehan, ćwiczenia polegające na interakcji z chatbotem, które pozwalają na wprowadzanie tekstu i wybór odpowiedzi, a także możliwość zdobywania punktów i odblokowywania dodatkowej zawartości, co zwiększa zaangażowanie użytkownika. Pocket Skills to obecnie jedyna dostępna kompleksowa aplikacja DBT-ST typu non-profit, której skuteczność została oceniona w co najmniej trzech badaniach naukowych.
Behawioralne: Dialektyczna terapia behawioralna
Dialektyczna terapia behawioralna (DBT) w jej w pełni przestrzeganej formie to kompleksowa interwencja obejmująca sesje coachingu indywidualnego, grupowego i telefonicznego, która dotyczy złożonych schorzeń psychologicznych, w tym samobójstw, zaburzeń osobowości i zespołu stresu pourazowego. Dowody na to, że krótsze formaty obejmujące trening umiejętności grupowych okazały się skuteczne w przypadku wielu rodzajów schorzeń, w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych. Trening umiejętności DBT (DBT-ST) obejmuje ustrukturyzowane lekcje uczenia się umiejętności w 5 obszarach: uważność, regulacja emocji, tolerancja na stres, efektywność interpersonalna i uzależnienie. Obecna interwencja to dostarczana przez Internet wersja DBT-ST, której celem jest nauczenie ludzi tych samych 5 obszarów umiejętności w środowisku internetowym za pomocą chatbota i formatu interaktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości uzależnienia
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom uzależnienia od najbardziej problematycznej substancji w ciągu ostatnich 30 dni. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 15. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (Podskala Depresji; PHQ-9)
Ramy czasowe: 14 dni
Poziom objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 dni
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 14 dni
Poziom objawów lęku uogólnionego w ciągu ostatnich 14 dni. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
14 dni
Skala trudności w regulacji emocji, skrócona forma (DERS-SF; Kaufmann i in., 2015)
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom rozregulowania emocji lub trudności w skutecznej zmianie niechcianych emocji w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny wynik: 18, maksymalny wynik 90. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
30 dni
Krótki formularz harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 30 dni
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 48. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
30 dni
Skala uważnej uwagi i świadomości (MAAS)
Ramy czasowe: 30 dni
Miara podstawowych umiejętności uważności związanych ze świadomością i akceptacją w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik 6 (średni wynik z 15 pozycji). Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny wynik (np. większą uważność).
30 dni
Kwestionariusz zachowań samobójczych, poprawiony (SBQ-R; Osman i in., 2001)
Ramy czasowe: 30 dni
Miara myśli i zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalny wynik: 3, maksymalny wynik: 18. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
30 dni
Ryzykowny, impulsywny i autodestrukcyjny kwestionariusz (RISQ)
Ramy czasowe: 30 dni
Miara zachowań ryzykownych i impulsywnych w ciągu ostatniego miesiąca. Wykorzystane zostaną tylko podskale odnoszące się do zachowań seksualnych i ogólnych zachowań lekkomyślnych. Minimalny wynik: 0, Maksymalny wynik: 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (np. bardziej impulsywne i/lub ryzykowne zachowania)
30 dni
Asystent NIDA
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenia częstotliwość używania substancji bezalkoholowych w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalna ocena za przedmiot: substancja nigdy nie używana; maksymalna ocena za przedmiot: substancja używana codziennie lub prawie codziennie. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (np. większe używanie substancji).
30 dni
Kwestionariusz codziennego picia (DDQ)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenia częstotliwość i ilość spożywania alkoholu oraz epizody upijania się w ciągu ostatniego miesiąca. Minimalna ocena: brak napojów alkoholowych w danym dniu; Maksymalny wynik: 15+ drinków w danym dniu. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (np. więcej wypitych napojów alkoholowych).
30 dni
Dialektyczna terapia behawioralna sposoby radzenia sobie z listą kontrolną
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena częstotliwość i intensywność wykorzystania umiejętności DBT w ciągu ostatniego miesiąca. Śledczy wykorzystają podskalę umiejętności DBT tylko ze średnim wynikiem 38 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności DBT.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Miara wiarygodności leczenia i oczekiwanej interwencji. Minimalny wynik: 4; Maksymalny wynik: 56; Wyższe wyniki oznaczają, że uczestnicy postrzegają interwencję jako zapewniającą oczekiwane korzyści i/lub ulepszenia.
Tylko linia bazowa
Kwestionariusz dopuszczalności leczenia (TAQ; Hunsley, 1992)
Ramy czasowe: 30 dni
Czy leczenie jest postrzegane jako akceptowalne i pomocne w odniesieniu do bieżących objawów/problemów. Minimalny wynik: 6, maksymalny wynik: 42. Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptację leczenia i pozytywne postrzeganie leczenia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Windsor

Współpracownicy

Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 166/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdezidentyfikowane mogą zostać udostępnione na żądanie. Utworzona zostanie ogólnodostępna baza danych do przechowywania danych w ciągu 2 lat od zakończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dialektyczna terapia behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj