Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pocket Skills Adjunct-prosjektet

27. mars 2025 oppdatert av: Alexander Daros, University of Windsor

Gjennomførbarhet, aksepterbarhet og potensiell effektivitet av en tilleggsløsning for digital helse til standard dialektisk atferdsterapi

Denne studien tar sikte på å gi tilgang til en tilleggsintervensjon ved siden av standard gruppe DBT-tjenester for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og potensiell ekstra effekt av tillegget. Tilleggsintervensjonen er et nettbasert verktøy basert på DBT-ferdighetstrening og ble allerede evaluert som en selvstyrt intervensjon. Deltakerne vil fullføre en baseline-økt og gis umiddelbar tilgang til tilleggsintervensjonen. Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker og fullføre vurderinger hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle fordelene med et valgfritt tilleggsverktøy (dvs. et tilleggsverktøy du kan bruke samtidig) sammen med standard dialektisk atferdsterapi (DBT) gruppebehandling (dvs. ferdighetstrening). Tilleggsverktøyet er et nettbasert nettsted som deltakerne kan bruke på hvilken som helst enhet koblet til internett og er også basert på DBT.

Den foreslåtte studien vil være en enarms pragmatisk klinisk studie som tar sikte på å rekruttere 30 deltakere i løpet av 12 måneder. Deltakelse i denne forskningsstudien inkluderer et telefonscreeningbesøk, informert samtykke og baselinevurderingsbesøk (gjennomført via videokonferanser). Etter baseline-vurderingen vil det være tre oppfølgingsvurderinger som gjennomføres eksternt i uke 4, 8 og 12.

Tilleggsintervensjonen er Pocket Skills 2.0, en ferdighetstreningsapp basert på dialektisk atferdsterapi. Deltakerne får tilgang til dette verktøyet i forbindelse med oppstart av standard dialektisk atferdsterapi. Et medlem av forskerteamet vil hjelpe deltakerne med å logge på for første gang. Verktøyet kan brukes i hvilken som helst nettleser på alle enheter koblet til internett (f.eks. datamaskin, smarttelefon, nettbrett). Det forventes at deltakerne bruker appen minst to ganger i uken.

Ved baseline gjennomføres et kort intervju, sammen med noen spørreskjemaer på nettet. Deltakerne blir også spurt om behandlingen de nylig startet/planlegger å starte. Intervjuet (40-60 minutter) vil involvere spørsmål om bakgrunn, behandlingshistorie og nåværende og tidligere psykiske symptomer, og historie med rusmiddelbruk. Spørreskjemaene stiller en rekke spørsmål knyttet til blant annet humør og funksjonsvansker. Disse spørsmålene bør bare ta ca. 15-20 minutter å besvare og bør besvares innen 24 timer.

Deltakerne mottar forespørsler om å fylle ut flere spørreskjemaer på nettet ved ytterligere tre anledninger (uke 4, 8 og 12). Lenker til spørreskjemapakken vil bli sendt via e-post (eller tekst) og de vil innebære spørsmål om trivsel samt en mulighet til å gi åpen tilbakemelding på selve appen. Disse undersøkelsene vil ta omtrent 15-20 minutter. Etter 12 uker får deltakerne refundert tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 16 til 70
  2. Flytende i engelsk.
  3. Forståelse og vilje til å overholde studiekrav / i stand til å gi autonomt informert samtykke.
  4. Smarttelefon eller nettbrett som kan laste ned og kjøre nettapplikasjonen, eller en datamaskin med tilgang til internett.
  5. Det siste året alkohol- eller rusforstyrrelse
  6. Bruk av alkohol eller rusmidler den siste måneden.
  7. Starter DBT eller har startet DBT i løpet av de siste 15 dagene.
  8. Rapporterer minst "kontemplasjonsnivåer" (score på 4+) av endring med hensyn til rusproblemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle kjente praktiske faktorer som vil utelukke deltakelse (f.eks. lengre fravær) i studien.
  2. Akutt psykiatrisk (f.eks. psykose, mani) eller medisinsk tilstand (inkludert akutt rus eller abstinenser som krever legehjelp) som utelukker deltakelse i denne studien.
  3. Deltakelse i annen behandling/intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilleggsintervensjon
Intervensjonen kalles Pocket Skills 2.0, som er en nettbasert intervensjon i dialektisk atferdsterapi ferdighetstrening (DBT-ST). Innholdet og materialet er basert på den nyeste Linehan (2014) DBT-ST manualen. Pocket Skills 2.0 inneholder korte leksjoner med videoer med Dr. Linehan selv, øvelser som involverer interaksjon med chatboten som gir mulighet for tekstinntasting og valg av svar, og muligheten til å få poeng og låse opp ekstra innhold som øker brukerengasjementet. Pocket Skills er for øyeblikket den eneste omfattende og ikke-for-profit DBT-ST-appen som er tilgjengelig der effektiviteten har blitt evaluert i minst tre forskningsstudier.
Atferdsmessig: Dialektisk atferdsterapi
Dialektisk atferdsterapi (DBT) i sin fullstendige form er en omfattende intervensjon som involverer individuelle, gruppe- og telefoncoaching-sesjoner som tar for seg komplekse psykologiske tilstander, inkludert suicidalitet, personlighetsforstyrrelser og posttraumatisk stresslidelse. Bevis for kortere formater som inkluderer opplæringsformatet for gruppeferdigheter har vært vellykket for mange typer tilstander, som inkluderer alkohol- og rusforstyrrelser. DBT-ferdighetstrening (DBT-ST) involverer strukturerte leksjoner for å lære ferdigheter på 5 områder: oppmerksomhet, emosjonsregulering, nødstoleranse, mellommenneskelig effektivitet og avhengighet. Den nåværende intervensjonen er en internettlevert versjon av DBT-ST som har som mål å lære folk de samme 5 ferdighetsområdene i et nettbasert miljø med en chatbot og interaktivt format.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av avhengighetsskala
Tidsramme: 30 dager
Grad av avhengighet av det mest problematiske stoffet de siste 30 dagene. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum 15. Høyere score betyr dårligere resultat.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (depresjonsunderskala; PHQ-9)
Tidsramme: 14 dager
Nivå av depressive symptomer de siste 14 dagene. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum 27. Høyere score betyr dårligere resultat.
14 dager
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 14 dager
Nivå av generaliserte angstsymptomer de siste 14 dagene. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum 21. Høyere score betyr dårligere resultat.
14 dager
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale, Short Form (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Tidsramme: 30 dager
Nivå av følelsesmessig dysregulering eller vanskeligheten med å endre uønskede følelser effektivt den siste måneden. Minste poengsum: 18, maksimal poengsum 90. Høyere score betyr dårligere resultat.
30 dager
Kort skjema for WHOs funksjonshemmingsvurdering (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 30 dager
Nivå av funksjonshemming siste måned. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum 48. Høyere score betyr dårligere resultat.
30 dager
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 30 dager
Mål på kjernene oppmerksomhetsferdigheter rundt bevissthet og aksept, den siste måneden. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum 6 (gjennomsnittlig poengsum på 15 elementer). Høyere skårer indikerer mer positivt utfall (f.eks. mer oppmerksom bevissthet).
30 dager
Suicidal Behaviours Questionnaire, revidert (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Tidsramme: 30 dager
Mål for selvmordstanker og selvmordsatferd den siste måneden. Minste poengsum: 3, maksimal poengsum: 18. Høyere score indikerer dårligere resultat.
30 dager
Risikofylt, impulsivt og selvdestruktivt spørreskjema (RISQ)
Tidsramme: 30 dager
Mål for risikabel og impulsiv atferd, siste måned. Kun underskalaer knyttet til seksuell atferd og generell hensynsløs atferd vil bli brukt. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 40. Høyere skårer indikerer dårligere utfall (f.eks. mer impulsiv og/eller risikabel atferd)
30 dager
NIDA Assist
Tidsramme: 30 dager
Vurderer hyppigheten av bruk av alkoholfrie rusmidler den siste måneden. Minste poengsum per vare: aldri brukt stoff; maksimal poengsum per vare: brukt stoff daglig eller nesten daglig. Høyere score indikerer dårligere resultat (f.eks. mer rusmiddelbruk).
30 dager
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsramme: 30 dager
Vurderer hyppigheten og mengden av alkoholbruk og overstadig drikking i løpet av den siste måneden. Minimum poengsum: ingen alkoholholdige drikker på en bestemt dag; Maksimal poengsum: 15+ drinker på en bestemt dag. Høyere score indikerer dårligere resultat (f.eks. mer alkoholholdig drikke konsumert).
30 dager
Dialektisk atferdsterapi måter å takle sjekkliste over
Tidsramme: 30 dager
Vurderer frekvensen og intensiteten av bruk av DBT -ferdigheter den siste måneden. Etterforskerne vil bare bruke DBT -ferdighetsunderskalaen med en gjennomsnittlig poengsum på 38 elementer som er presentert. Høyere score indikerer større bruk av DBT -ferdigheter.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om troverdighet/forventning (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Kun grunnlinje
Mål for behandlings troverdighet og forventning til intervensjoner. Minimum poengsum: 4; Maksimal poengsum: 56; Høyere score betyr at deltakerne oppfatter intervensjonen for å gi forventede fordeler og/eller forbedringer.
Kun grunnlinje
Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ; Hunsley, 1992)
Tidsramme: 30 dager
Hvorvidt behandlingen blir sett på som akseptabel og nyttig med hensyn til aktuelle symptomer/problemer. Minste poengsum: 6, maksimal poengsum: 42. Høyere skår indikerer bedre behandlingsakseptabilitet og positive oppfatninger av behandlingen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Windsor

Samarbeidspartnere

Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 166/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles på forespørsel. En database med åpen tilgang vil bli opprettet for å lagre data innen 2 år etter fullført studie.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere