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Il progetto aggiuntivo Pocket Skills

27 marzo 2025 aggiornato da: Alexander Daros, University of Windsor

Fattibilità, accettabilità e potenziale efficacia di una soluzione di salute digitale aggiuntiva alla terapia comportamentale dialettica standard

Questo studio mira a fornire l'accesso a un intervento aggiuntivo insieme ai servizi DBT di gruppo standard per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia aggiuntiva dell'aggiunta. L'intervento aggiuntivo è uno strumento online basato sulla formazione sulle competenze DBT ed è già stato valutato come intervento autoguidato. I partecipanti completeranno una sessione di base e avranno accesso immediato all'intervento aggiuntivo. I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane e completeranno le valutazioni ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali benefici di uno strumento aggiuntivo opzionale (ovvero uno strumento aggiuntivo che è possibile utilizzare contemporaneamente) insieme al trattamento di gruppo standard della terapia comportamentale dialettica (DBT) (ad esempio, formazione sulle competenze). Lo strumento aggiuntivo è un sito web online che i partecipanti possono utilizzare su qualsiasi dispositivo connesso a Internet ed è anch'esso basato su DBT.

Lo studio proposto sarà uno studio clinico pragmatico a braccio singolo che mira a reclutare 30 partecipanti nel corso di 12 mesi. La partecipazione a questo studio di ricerca include una visita di screening telefonica, un consenso informato e una visita di valutazione di base (condotta tramite videoconferenza). Dopo la valutazione di base ci saranno tre valutazioni di follow-up completate in remoto alle settimane 4, 8 e 12.

L'intervento aggiuntivo è Pocket Skills 2.0, un'app di formazione professionale basata sulla terapia comportamentale dialettica. I partecipanti ricevono l'accesso a questo strumento insieme all'inizio della terapia comportamentale dialettica standard. Un membro del gruppo di ricerca aiuterà i partecipanti ad accedere per la prima volta. Lo strumento può essere utilizzato in qualsiasi browser Internet su qualsiasi dispositivo connesso a Internet (ad esempio computer, smartphone, tablet). Si prevede che i partecipanti utilizzino l'app almeno due volte a settimana.

Inizialmente viene completata una breve intervista, insieme ad alcuni questionari online. Ai partecipanti viene inoltre chiesto del trattamento che hanno iniziato di recente o intendono iniziare. L'intervista (40-60 minuti) comprenderà domande sul background, sulla storia del trattamento, sui sintomi psicologici attuali e passati e sulla storia dell'uso di sostanze. I questionari pongono una serie di domande relative all'umore e alle difficoltà di funzionamento, tra le altre domande. La risposta a queste domande dovrebbe richiedere solo circa 15-20 minuti e dovrebbe essere completata entro 24 ore.

I partecipanti ricevono richieste di completare ulteriori questionari online in tre ulteriori occasioni (settimana 4, 8 e 12). I collegamenti al pacchetto del questionario verranno inviati via e-mail (o SMS) e includeranno domande sul benessere, nonché la possibilità di fornire un feedback aperto sull'app stessa. Questi sondaggi richiederanno circa 15-20 minuti. Dopo 12 settimane, i partecipanti vengono rimborsati per il loro tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 16 ai 70 anni
  2. Ottima conoscenza dell'inglese.
  3. Comprensione e disponibilità a rispettare le prescrizioni dello studio/capace di fornire un consenso informato autonomo.
  4. Smartphone o tablet in grado di scaricare ed eseguire l'applicazione web o un computer con accesso a Internet.
  5. Disturbo da uso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
  6. Uso di alcol o sostanze nell'ultimo mese.
  7. Inizio DBT o ha iniziato DBT negli ultimi 15 giorni.
  8. Riporta almeno livelli di “contemplazione” (punteggio 4+) di cambiamento rispetto ai problemi legati all’uso di sostanze.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali fattori pratici noti che potrebbero precludere la partecipazione (ad esempio, assenze prolungate) allo studio.
  2. Condizione psichiatrica acuta (ad es. Psicosi, mania) o medica (inclusa intossicazione acuta o astinenza che richiede cure mediche) che preclude la partecipazione a questo studio.
  3. Partecipazione ad un altro studio di trattamento/intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento aggiuntivo
L'intervento si chiama Pocket Skills 2.0, ed è un intervento di formazione sulle abilità di terapia comportamentale dialettica basata sul web (DBT-ST). Il contenuto e il materiale si basano sul più recente manuale DBT-ST di Linehan (2014). Pocket Skills 2.0 incorpora brevi lezioni utilizzando video con la stessa Dott.ssa Linehan, esercizi che comportano l'interazione con il chatbot che consentono l'immissione di testo e la selezione di risposte, e la possibilità di guadagnare punti e sbloccare contenuti aggiuntivi che aumentano il coinvolgimento dell'utente. Pocket Skills è attualmente l'unica app DBT-ST completa e senza scopo di lucro disponibile la cui efficacia è stata valutata in almeno tre studi di ricerca.
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica
La terapia dialettica comportamentale (DBT) nella sua forma pienamente aderente è un intervento completo che coinvolge sessioni di coaching individuali, di gruppo e telefoniche che affronta condizioni psicologiche complesse tra cui suicidio, disturbi di personalità e disturbo da stress post-traumatico. L’evidenza di formati più brevi che incorporano il formato di formazione sulle competenze di gruppo hanno avuto successo per molti tipi di condizioni, tra cui i disturbi da uso di alcol e sostanze. La formazione sulle competenze DBT (DBT-ST) prevede lezioni strutturate per l'apprendimento delle competenze in 5 aree: consapevolezza, regolazione delle emozioni, tolleranza al disagio, efficacia interpersonale e dipendenza. L'attuale intervento è una versione di DBT-ST distribuita su Internet che mira a insegnare alle persone le stesse 5 aree di competenze in un ambiente online con un chatbot e un formato interattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di dipendenza dalla sostanza più problematica negli ultimi 30 giorni. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 15. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (sottoscala depressione; PHQ-9)
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello dei sintomi depressivi negli ultimi 14 giorni. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 27. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
14 giorni
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 14 giorni
Livello di sintomi di ansia generalizzata negli ultimi 14 giorni. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 21. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
14 giorni
Difficulties in Emotion Regulation Scale, Short Form (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di disregolazione emotiva o difficoltà nel modificare efficacemente le emozioni indesiderate nell'ultimo mese. Punteggio minimo: 18, punteggio massimo 90. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
30 giorni
Modulo breve del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 30 giorni
Livello di disabilità funzionale nell'ultimo mese. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 48. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
30 giorni
Scala di attenzione e consapevolezza consapevole (MAAS)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura delle abilità di mindfulness di base relative alla consapevolezza e all'accettazione, nell'ultimo mese. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo 6 (punteggio medio su 15 item). Punteggi più alti indicano risultati più positivi (ad esempio, maggiore consapevolezza).
30 giorni
Questionario sui comportamenti suicidari, rivisto (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura dell'ideazione e dei comportamenti suicidari nell'ultimo mese. Punteggio minimo: 3, punteggio massimo: 18. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
30 giorni
Questionario rischioso, impulsivo e autodistruttivo (RISQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misura del comportamento rischioso e impulsivo, nell'ultimo mese. Verranno utilizzate solo le sottoscale relative al comportamento sessuale e al comportamento sconsiderato generale. Punteggio minimo: 0, Punteggio massimo: 40. Punteggi più alti indicano risultati peggiori (ad esempio, comportamenti più impulsivi e/o rischiosi)
30 giorni
Assistente NIDA
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuta la frequenza del consumo di sostanze non alcoliche nell'ultimo mese. Punteggio minimo per item: sostanza mai usata; punteggio massimo per item: sostanza usata quotidianamente o quasi quotidianamente. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (ad esempio, più uso di sostanze).
30 giorni
Questionario giornaliero sul consumo di alcol (DDQ)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuta la frequenza e la quantità di episodi di consumo di alcol e binge drinking nell'ultimo mese. Punteggio minimo: niente bevande alcoliche in un giorno specifico; Punteggio massimo: oltre 15 drink in un giorno specifico. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (ad esempio, più bevande alcoliche consumate).
30 giorni
Dialettici modi di terapia comportamentale per far fronte alla lista di controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
Valuta la frequenza e l'intensità dell'utilizzo delle competenze DBT nell'ultimo mese. Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala delle competenze DBT solo con un punteggio medio di 38 articoli presentati. I punteggi più alti indicano un maggiore uso delle competenze DBT.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario credibilità/aspettativa (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Lasso di tempo: Solo riferimento
Misura della credibilità del trattamento e dell’aspettativa di interventi. Punteggio minimo: 4; Punteggio massimo: 56; Punteggi più alti indicano che i partecipanti percepiscono che l’intervento fornisce benefici e/o miglioramenti attesi.
Solo riferimento
Questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ; Hunsley, 1992)
Lasso di tempo: 30 giorni
Se il trattamento è visto o meno come accettabile e utile rispetto ai sintomi/problemi attuali. Punteggio minimo: 6, punteggio massimo: 42. Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità del trattamento e una percezione positiva del trattamento.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Windsor

Collaboratori

Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 166/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta. Verrà creato un database ad accesso aperto per archiviare i dati entro 2 anni dal completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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