Le projet complémentaire Pocket Skills
Faisabilité, acceptabilité et efficacité potentielle d'une solution de santé numérique complémentaire à la thérapie comportementale dialectique standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer les avantages potentiels d'un outil complémentaire facultatif (c'est-à-dire un outil supplémentaire que vous pouvez utiliser en même temps) aux côtés d'un traitement de groupe standard de thérapie comportementale dialectique (TCD) (c'est-à-dire une formation professionnelle). L'outil complémentaire est un site Web en ligne que les participants peuvent utiliser sur n'importe quel appareil connecté à Internet et est également basé sur DBT.
L'étude proposée sera un essai clinique pragmatique à un seul bras visant à recruter 30 participants sur une période de 12 mois. La participation à cette étude de recherche comprend une visite de sélection téléphonique, un consentement éclairé et une visite d'évaluation de base (réalisée par vidéoconférence). Après l'évaluation de base, trois évaluations de suivi seront effectuées à distance aux semaines 4, 8 et 12.
L'intervention complémentaire est Pocket Skills 2.0, une application de formation professionnelle basée sur la thérapie comportementale dialectique. Les participants ont accès à cet outil conjointement avec le début de la thérapie comportementale dialectique standard. Un membre de l'équipe de recherche aidera les participants à se connecter pour la première fois. L'outil peut être utilisé dans n'importe quel navigateur Internet sur n'importe quel appareil connecté à Internet (par exemple, ordinateur, smartphone, tablette). Les participants doivent utiliser l'application au moins deux fois par semaine.
Au départ, un bref entretien est réalisé, ainsi que quelques questionnaires en ligne. Les participants sont également interrogés sur le traitement qu'ils ont récemment commencé/prévoient de commencer. L'entretien (40 à 60 minutes) comportera des questions sur les antécédents, les antécédents de traitement, les symptômes psychologiques actuels et passés, ainsi que les antécédents de consommation de substances. Les questionnaires posent une série de questions liées à l'humeur et aux difficultés de fonctionnement, entre autres questions. La réponse à ces questions ne devrait prendre que 15 à 20 minutes environ et devrait être complétée dans les 24 heures.
Les participants reçoivent des demandes pour remplir des questionnaires supplémentaires en ligne à trois reprises supplémentaires (semaines 4, 8 et 12). Les liens vers le questionnaire seront envoyés par e-mail (ou SMS) et comporteront des questions sur le bien-être ainsi qu'une possibilité de fournir des commentaires ouverts sur l'application elle-même. Ces enquêtes prendront environ 15 à 20 minutes. Après 12 semaines, les participants sont remboursés pour leur temps.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- De 16 à 70 ans
- Anglais courant.
- Compréhension et volonté de se conformer aux exigences de l'étude / capable de fournir un consentement éclairé autonome.
- Smartphone ou tablette capable de télécharger et d'exécuter l'application web, ou un ordinateur ayant accès à Internet.
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours de l'année écoulée
- Consommation d'alcool ou de substances au cours du mois dernier.
- Début du DBT ou a commencé le DBT au cours des 15 derniers jours.
- Indique au moins des niveaux de « contemplation » (score de 4+) de changement en ce qui concerne les problèmes de consommation de substances.
Critère d'exclusion:
- Tout facteur pratique connu qui empêcherait la participation (par exemple, absences prolongées) à l'étude.
- Condition psychiatrique aiguë (par exemple, psychose, manie) ou médicale (y compris une intoxication aiguë ou un sevrage nécessitant des soins médicaux) qui exclut la participation à cette étude.
- Participation à une autre étude de traitement/intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention complémentaire
L'intervention s'appelle Pocket Skills 2.0, qui est une intervention de formation aux compétences en thérapie comportementale dialectique (DBT-ST) basée sur le Web.
Le contenu et le matériel sont basés sur le manuel DBT-ST le plus récent de Linehan (2014).
Pocket Skills 2.0 intègre de brèves leçons utilisant des vidéos mettant en vedette le Dr Linehan elle-même, des exercices impliquant une interaction avec le chatbot qui permettent la saisie de texte et la sélection de réponses, ainsi que la possibilité de gagner des points et de débloquer du contenu supplémentaire qui augmente l'engagement des utilisateurs.
Pocket Skills est actuellement la seule application DBT-ST complète et à but non lucratif disponible dont l'efficacité a été évaluée dans au moins trois essais de recherche.
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La thérapie comportementale dialectique (TCD), dans sa forme pleinement adhérente, est une intervention complète impliquant des séances de coaching individuelles, de groupe et téléphoniques qui abordent des conditions psychologiques complexes, notamment les tendances suicidaires, les troubles de la personnalité et le trouble de stress post-traumatique.
Les preuves de formats plus brefs intégrant le format de formation en groupe se sont avérées efficaces pour de nombreux types de conditions, notamment les troubles liés à la consommation d'alcool et de substances.
La formation aux compétences DBT (DBT-ST) implique des leçons structurées pour acquérir des compétences dans 5 domaines : pleine conscience, régulation des émotions, tolérance à la détresse, efficacité interpersonnelle et dépendance.
L'intervention actuelle est une version Internet de DBT-ST qui vise à enseigner aux gens les mêmes 5 domaines de compétences dans un environnement en ligne avec un chatbot et un format interactif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de la dépendance
Délai: 30 jours
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Niveau de dépendance à la substance la plus problématique au cours des 30 derniers jours.
Note minimale : 0, note maximale 15.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de santé du patient-9 (sous-échelle de dépression ; PHQ-9)
Délai: 14 jours
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Niveau de symptômes dépressifs au cours des 14 derniers jours.
Note minimale : 0, note maximale 27.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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14 jours
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Échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 14 jours
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Niveau des symptômes d'anxiété généralisée au cours des 14 derniers jours.
Note minimale : 0, note maximale 21.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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14 jours
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Échelle des difficultés de régulation des émotions, forme courte (DERS-SF ; Kaufmann et al., 2015)
Délai: 30 jours
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Niveau de dérégulation des émotions ou difficulté à modifier efficacement les émotions indésirables au cours du dernier mois.
Note minimale : 18, note maximale 90.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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30 jours
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Formulaire abrégé du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0)
Délai: 30 jours
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Niveau d'incapacité fonctionnelle au cours du dernier mois.
Note minimale : 0, note maximale 48.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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30 jours
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Échelle d'attention et de conscience conscientes (MAAS)
Délai: 30 jours
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Mesure des compétences de base de la pleine conscience autour de la sensibilisation et de l'acceptation, au cours du mois dernier.
Score minimum : 0, score maximum 6 (score moyen sur 15 items).
Des scores plus élevés indiquent un résultat plus positif (par exemple, une plus grande conscience).
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30 jours
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Questionnaire sur les comportements suicidaires, révisé (SBQ-R ; Osman et al., 2001)
Délai: 30 jours
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Mesure des idées et des comportements suicidaires au cours du dernier mois.
Note minimale : 3, note maximale : 18.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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30 jours
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Questionnaire risqué, impulsif et autodestructeur (RISQ)
Délai: 30 jours
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Mesure des comportements à risque et impulsifs, mois passé.
Seules les sous-échelles relatives au comportement sexuel et au comportement général imprudent seront utilisées.
Note minimale : 0, Note maximale : 40.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons (par exemple, des comportements plus impulsifs et/ou à risque)
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30 jours
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Assistance NIDA
Délai: 30 jours
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Évalue la fréquence de consommation de substances non alcooliques au cours du dernier mois.
Score minimum par item : substance jamais consommée ; score maximum par item : substance consommée quotidiennement ou presque quotidiennement.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons (par exemple, plus de consommation de substances).
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30 jours
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Questionnaire sur la consommation quotidienne (DDQ)
Délai: 30 jours
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Évalue la fréquence et la quantité d'épisodes de consommation d'alcool et de consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois.
Note minimale : pas de boissons alcoolisées un jour précis ; Score maximum : 15+ verres un jour spécifique.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons (par exemple, plus de boissons alcoolisées consommées).
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30 jours
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Façons de thérapie comportementale dialectique de la liste de contrôle d'adaptation
Délai: 30 jours
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Évalue la fréquence et l'intensité de l'utilisation des compétences DBT au cours du dernier mois.
Les enquêteurs n'utiliseront la sous-échelle des compétences DBT uniquement avec un score moyen de 38 éléments présentés.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des compétences DBT.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000)
Délai: Base de référence uniquement
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Mesure de la crédibilité du traitement et des attentes en matière d'interventions.
Note minimale : 4 ; Note maximale : 56 ; Des scores plus élevés signifient que les participants perçoivent l’intervention comme apportant les bénéfices et/ou les améliorations attendus.
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Base de référence uniquement
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Questionnaire d'acceptabilité du traitement (TAQ ; Hunsley, 1992)
Délai: 30 jours
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Si le traitement est considéré ou non comme acceptable et utile par rapport aux symptômes/problèmes actuels.
Note minimale : 6, note maximale : 42.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure acceptabilité du traitement et des perceptions positives du traitement.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 166/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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