A Pocket Skills Adjunct Project
A hagyományos dialektikus viselkedésterápia kiegészítő digitális egészségügyi megoldásának megvalósíthatósága, elfogadhatósága és potenciális hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy opcionális kiegészítő eszköz (azaz egy egyidejűleg használható kiegészítő eszköz) lehetséges előnyeit a szokásos dialektikus viselkedésterápiás (DBT) csoportkezelés (azaz készségképzés) mellett. A kiegészítő eszköz egy online webhely, amelyet a résztvevők bármilyen, internetre csatlakozó eszközön használhatnak, és amely szintén DBT-n alapul.
A javasolt tanulmány egy egykarú pragmatikus klinikai vizsgálat lesz, amelynek célja 30 résztvevő toborzása 12 hónapon keresztül. Az ebben a kutatási tanulmányban való részvétel magában foglalja a telefonos szűrővizsgálatot, a tájékozott beleegyezést és az alapszintű értékelő látogatást (amelyet videokonferencia útján hajtanak végre). Az alapállapot-értékelést követően három utólagos értékelést végeznek távolról a 4., 8. és 12. héten.
A kiegészítő beavatkozás a Pocket Skills 2.0, egy dialektikus viselkedésterápián alapuló készségfejlesztő alkalmazás. A résztvevők hozzáférést kapnak ehhez az eszközhöz a szokásos dialektikus viselkedésterápia megkezdésével együtt. A kutatócsoport egyik tagja segít a résztvevőknek az első bejelentkezésben. Az eszköz bármely internetböngészőben használható bármilyen internetre csatlakozó eszközön (pl. számítógép, okostelefon, táblagép). A résztvevők várhatóan legalább hetente kétszer használják az alkalmazást.
Kiinduláskor egy rövid interjú készül el, néhány online kérdőívvel együtt. A résztvevőket a közelmúltban elkezdett/kezdeni tervezett kezelésről is megkérdezik. Az interjú (40-60 perc) a háttérrel, a kezelési előzményekkel, a jelenlegi és múltbeli pszichológiai tünetekkel, valamint a szerhasználat történetével kapcsolatos kérdéseket foglal magában. A kérdőívek egy sor kérdést tesznek fel többek között a hangulattal és a működési nehézségekkel kapcsolatban. Ezekre a kérdésekre csak 15-20 percet vesz igénybe a megválaszolás, és 24 órán belül meg kell válaszolni őket.
A résztvevők további három alkalommal (a 4., 8. és 12. héten) kapnak kérést további kérdőívek online kitöltésére. A kérdőívcsomagra mutató linkeket e-mailben (vagy szöveges üzenetben) küldjük el, amelyek tartalmazzák a jólétre vonatkozó kérdéseket, valamint lehetőséget adnak nyílt végű visszajelzést magáról az alkalmazásról. Ezek a felmérések nagyjából 15-20 percet vesznek igénybe. 12 hét elteltével a résztvevők idejüket térítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-70 éves korig
- Folyékony angoltudás.
- Megértés és hajlandóság megfelelni a tanulmányi követelményeknek / képes autonóm, tájékozott beleegyezés megadására.
- A webalkalmazás letöltésére és futtatására alkalmas okostelefon vagy táblagép, vagy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógép.
- Az elmúlt év alkohol- vagy szerhasználati zavara
- Alkohol vagy szer használata az elmúlt hónapban.
- Indítja a DBT-t, vagy az elmúlt 15 napon belül elindította a DBT-t.
- A szerhasználati problémákkal kapcsolatos változás legalább „elmélkedési” szintjét (4+ pontszám) jelenti.
Kizárási kritériumok:
- Bármely ismert gyakorlati tényező, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. hosszabb távollét).
- Akut pszichiátriai (pl. pszichózis, mánia) vagy egészségügyi állapot (beleértve az akut mérgezést vagy orvosi ellátást igénylő megvonást), amely kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Részvétel egy másik kezelési/beavatkozási vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítő beavatkozás
A beavatkozás neve Pocket Skills 2.0, amely egy web alapú dialektikus viselkedésterápiás készségfejlesztő (DBT-ST) beavatkozás.
A tartalom és az anyag a legújabb Linehan (2014) DBT-ST kézikönyven alapul.
A Pocket Skills 2.0 rövid leckéket tartalmaz Dr. Linehant bemutató videók felhasználásával, a chatbottal való interakciót magában foglaló gyakorlatokat, amelyek lehetővé teszik a szövegbevitelt és a válaszok kiválasztását, valamint lehetőséget ad pontszerzésre és további tartalmak feloldására, ami növeli a felhasználók elkötelezettségét.
A Pocket Skills jelenleg az egyetlen olyan átfogó és non-profit DBT-ST alkalmazás, amelynél a hatékonyságot legalább három kutatási kísérletben értékelték.
|
A dialektikus viselkedésterápia (DBT) teljes mértékben adherens formájában egy átfogó beavatkozás, amely egyéni, csoportos és telefonos coaching üléseket foglal magában, amely komplex pszichológiai állapotokat kezel, beleértve az öngyilkosságot, a személyiségzavarokat és a poszttraumás stressz-zavart.
A csoportos készségek képzési formáját magában foglaló rövidebb formátumok bizonyítékai sokféle állapot esetében sikeresek voltak, beleértve az alkohol- és szerhasználati zavarokat is.
A DBT-készség tréning (DBT-ST) strukturált leckéket foglal magában a tanulási készségekre 5 területen: éberség, érzelemszabályozás, szorongástolerancia, interperszonális hatékonyság és függőség.
A jelenlegi beavatkozás a DBT-ST internetes változata, amelynek célja, hogy az embereket ugyanazon 5 készségterületre tanítsa online környezetben chatbottal és interaktív formátummal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőség súlyossági skálája
Időkeret: 30 nap
|
A legtöbb problémát okozó anyagtól való függőség szintje az elmúlt 30 napban.
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám 15.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (Depressziós alskála; PHQ-9)
Időkeret: 14 nap
|
A depressziós tünetek szintje az elmúlt 14 napban.
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám 27.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
14 nap
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) skála
Időkeret: 14 nap
|
A generalizált szorongásos tünetek szintje az elmúlt 14 napban.
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám 21.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
14 nap
|
|
Nehézségek az érzelmek szabályozásában, rövid forma (DERS-SF; Kaufmann et al., 2015)
Időkeret: 30 nap
|
Az érzelmek szabályozási zavara vagy a nem kívánt érzelmek hatékony megváltoztatásának nehézsége az elmúlt hónapban.
Minimális pontszám: 18, maximális pontszám 90.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
30 nap
|
|
A WHO fogyatékosságbecslési ütemtervének rövid űrlapja (WHODAS 2.0)
Időkeret: 30 nap
|
Funkcionális fogyatékosság szintje az elmúlt hónapban.
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám 48.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
30 nap
|
|
Mindful Attention and Awareness Skála (MAAS)
Időkeret: 30 nap
|
Az alapvető mindfulness készségek mérése a tudatosság és az elfogadás körül az elmúlt hónapban.
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám 6 (15 tétel átlagpontszáma).
A magasabb pontszámok pozitívabb eredményt jeleznek (pl. fokozottabb tudatosság).
|
30 nap
|
|
Öngyilkos viselkedési kérdőív, felülvizsgált (SBQ-R; Osman et al., 2001)
Időkeret: 30 nap
|
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedések mérése az elmúlt hónapban.
Minimális pontszám: 3, maximális pontszám: 18.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
30 nap
|
|
Kockázatos, impulzív és önpusztító kérdőív (RISQ)
Időkeret: 30 nap
|
A kockázatos és impulzív viselkedés mértéke, az elmúlt hónapban.
Csak a szexuális viselkedésre és az általános meggondolatlan viselkedésre vonatkozó alskálák kerülnek felhasználásra.
Minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 40.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (pl. impulzívabb és/vagy kockázatosabb viselkedés)
|
30 nap
|
|
NIDA Assist
Időkeret: 30 nap
|
Felméri az alkoholmentes szerhasználat gyakoriságát az elmúlt hónapban.
Minimális pontszám tételenként: soha nem használt anyag; tételenkénti maximális pontszám: naponta vagy majdnem naponta használt anyag.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (pl. több szerhasználat).
|
30 nap
|
|
Napi ivási kérdőív (DDQ)
Időkeret: 30 nap
|
Felméri az alkoholfogyasztás és a mértéktelen ivási epizódok gyakoriságát és mennyiségét az elmúlt hónapban.
Minimális pontszám: az adott napon nem fogyaszt alkoholt; Maximális pontszám: 15+ ital egy adott napon.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek (pl. több alkoholos ital fogyasztása).
|
30 nap
|
|
Dialektikus viselkedésterápiás módszerek a megküzdési lista megküzdésére
Időkeret: 30 nap
|
Felméri a DBT készségek használatának gyakoriságát és intenzitását az elmúlt hónapban.
A nyomozók csak a DBT Skills alskálát használják, csak a 38 tétel átlagos pontszámával.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a DBT -készségek nagyobb mértékben használják.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ; Devilly és Borkovec, 2000)
Időkeret: Csak alapállapot
|
A kezelés hitelességének és a beavatkozásokkal szembeni elvárásoknak a mérése.
Minimális pontszám: 4; Maximális pontszám: 56; A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a résztvevők úgy látják, hogy a beavatkozás a várt előnyökkel és/vagy javulással jár.
|
Csak alapállapot
|
|
Kezelési elfogadhatósági kérdőív (TAQ; Hunsley, 1992)
Időkeret: 30 nap
|
Függetlenül attól, hogy a kezelés elfogadhatónak és hasznosnak tekinthető-e az aktuális tünetek/problémák tekintetében.
Minimális pontszám: 6, maximális pontszám: 42.
A magasabb pontszámok a kezelés jobb elfogadhatóságát és a kezelés pozitív megítélését jelzik.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 166/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .