若い女性におけるゲストリノンと内皮機能
2026年7月1日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
若い女性の内皮機能に対するゲストリノンによるホルモンインプラントの関連性
この研究の目的は、若い女性の心臓血管の健康転帰におけるホルモンインプラントとゲストリノンの誤用との関連を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究についての通知を受けた後、ボランティアは資格基準に従って審査されます。
資格のあるボランティアは研究機関に来て研究に参加するよう招待されます。
書面によるインフォームドコンセントを与えたボランティアは全員、訪問時にすべての評価を同日に実施します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な若い女性。
説明
包含基準:
- 女性;
- 25歳から45歳まで。
- 過去6か月以内にゲストリノンを用いたホルモンインプラントの治療歴が1つ以上ある、またはホルモンインプラントを一度も使用したことがない。
除外基準:
- 妊娠;
- 閉経;
- 喫煙;
- 中程度から多量のアルコール飲料の摂取（週に14杯以上）。
- 以前の心血管イベント（例： 心筋梗塞および脳卒中）。
- 心血管疾患（例： 虚血性心疾患および心不全）。
- 肺疾患;
- 代謝性疾患;
- 制御不能な精神疾患。
- 子宮内膜症の診断;
- 心室性不整脈。
- 抗生物質またはコルチコイドの使用。
- 定期的な避妊薬の使用（エストロゲンとプロゲステロン）。
- 違法薬物の使用。
- 心血管疾患に対する薬剤の使用（例、心臓血管疾患） 降圧薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ゲストリノンインプラント
ゲストリノンを含むホルモンインプラントを使用している若い女性。
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過去6か月以内に参加者の主治医によって適用された、ゲストリノンによる少なくとも1つのホルモンインプラントの履歴。
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対照群
ゲストリノンによるホルモンインプラントを一度も使用したことがない若い女性。
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ホルモンインプラントを一度も使用したことがない若い女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：1日目。
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上腕動脈内皮機能は血流媒介拡張（FMD）によって評価されます。
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1日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈硬化
時間枠：1日目。
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頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWV)。
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1日目。
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心拍数
時間枠：1日目。
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心拍数は、心臓自律神経調節手順とともに評価されます。
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1日目。
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血糖症
時間枠：1日目。
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血糖は臨床検査によって分析されます。
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1日目。
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超高感度 C 反応性タンパク質 (us-CRP)
時間枠：1日目。
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us-CRPは臨床検査によって分析されます。
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1日目。
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ヘモグロビン
時間枠：1日目。
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ヘモグロビンは臨床検査によって分析されます。
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1日目。
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ヘマトクリット
時間枠：1日目。
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ヘマトクリットは臨床検査によって分析されます。
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1日目。
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プロゲステロン
時間枠：1日目。
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プロゲステロンは免疫測定法によって分析されます。
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1日目。
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17-α-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP)
時間枠：1日目。
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17-OHP は液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) によって分析されます。
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1日目。
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デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)
時間枠：1日目。
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DHEA は液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) によって分析されます。
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1日目。
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アンドロステンジオン
時間枠：1日目。
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アンドロステンジオンは、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) によって分析されます。
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1日目。
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遊離テストステロン
時間枠：1日目。
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遊離テストステロンは、総テストステロンと SHBG を考慮して計算されます。
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1日目。
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総テストステロン
時間枠：1日目。
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総テストステロンは、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) によって分析されます。
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1日目。
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エストラジオール
時間枠：1日目。
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エストラジオールは免疫測定法によって分析されます。
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1日目。
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卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：1日目。
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FSHは免疫測定法によって分析されます。
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1日目。
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黄体形成ホルモン (LH)
時間枠：1日目。
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LH はイムノアッセイ技術によって分析されます。
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1日目。
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性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
時間枠：1日目。
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SHBGは免疫測定法によって分析されます。
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1日目。
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心臓の自律神経調節
時間枠：1日目。
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時間領域、周波数領域、および非線形方法で分析された心拍数変動 (HRV)。
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1日目。
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筋力
時間枠：1日目。
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握り具合で評価させていただきます。
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1日目。
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血圧
時間枠：1日目。
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収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧は聴診法によって評価されます。
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1日目。
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脂質プロファイル
時間枠：1日目。
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総コレステロール、非HDLコレステロール、低密度リポタンパク質（LDL-C）、高密度リポタンパク質（HDL-C）、およびトリグリセリドは、実験室試験によって分析されます。
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1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD、Medical Referencee - Rehabilitation Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月22日
一次修了 (実際)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月5日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 75851223.3.0000.0071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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