Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gestrinon og endotelfunksjon hos unge kvinner

1. juli 2026 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein

Association of Hormonal Implant With Gestrinone on Endotelial Function in Young Women

Hensikten med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom misbruk av hormonelle implantater og gestrinon i kardiovaskulære helseutfall hos unge kvinner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien, vil frivillige bli screenet i henhold til kvalifikasjonskriterier. Kvalifiserte frivillige vil bli invitert til å møte opp til forskningsinstituttet og delta i studien. Alle frivillige som gir det skriftlige informerte samtykket vil utføre alle vurderinger på samme dag ved besøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske unge kvinner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner;
  • mellom 25 og 45 år;
  • Anamnese med ≥ 1 hormonimplantat med gestrinon i løpet av de siste 6 månedene eller har aldri brukt noen hormonimplantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • Overgangsalder;
  • Røyking;
  • Moderat høyt forbruk av alkoholholdige drikkevarer (> 14 drinker per uke);
  • Tidligere kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt og hjerneslag);
  • Hjerte- og karsykdommer (f. iskemisk hjertesykdom og hjertesvikt);
  • Lungesykdom;
  • Metabolsk sykdom;
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom;
  • Endometriose diagnose;
  • Ventrikulær arytmi;
  • Bruk av antibiotika eller kortikoider;
  • Regelmessig bruk av prevensjon (østrogen og progesteron);
  • Bruk av ulovlige stoffer;
  • Bruk av medisiner for hjerte- og karsykdommer (f. blodtrykksmedisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gestrinonimplantat
Unge kvinner som bruker hormonimplantat med gestrinon.
Annen: Hormonelle implantat
Anamnese med minst 1 hormonimplantat med gestrinon siste 6 måneder, påført av deltakerens privatlege.
Kontrollgruppe
Unge kvinner som aldri brukte hormonimplantat med gestrinon.
Annen: Kontrollgruppe
Unge kvinner som aldri brukte noe hormonimplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: Dag 1.
Brachial arterie endotelfunksjon vurdert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: Dag 1.
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (PWV).
Dag 1.
Puls
Tidsramme: Dag 1.
Hjertefrekvensen vurderes sammen med den kardiale autonome modulasjonsprosedyren.
Dag 1.
Glykemi
Tidsramme: Dag 1.
Glykemi vil bli analysert ved laboratorieundersøkelser.
Dag 1.
Ultra-sensitivt C-reaktivt protein (us-CRP)
Tidsramme: Dag 1.
us-CRP vil bli analysert ved laboratorieeksamener.
Dag 1.
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 1.
Hemoglobin vil bli analysert ved laboratorieundersøkelser.
Dag 1.
Hematokrit
Tidsramme: Dag 1.
Hematokrit vil bli analysert ved laboratorieundersøkelser.
Dag 1.
Progesteron
Tidsramme: Dag 1.
Progesteron vil bli analysert med immunoassay-teknikk.
Dag 1.
17-alfa-hydroksyprogesteron (17-OHP)
Tidsramme: Dag 1.
17-OHP vil bli analysert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Dag 1.
DHEA vil bli analysert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Androstenedion
Tidsramme: Dag 1.
Androstenedion vil bli analysert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Gratis testosteron
Tidsramme: Dag 1.
Gratis testosteron vil bli beregnet med tanke på total testosteron og SHBG.
Dag 1.
Totalt testosteron
Tidsramme: Dag 1.
Totalt testosteron vil bli analysert ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Østradiol
Tidsramme: Dag 1.
Østradiol vil bli analysert ved immunanalyseteknikk.
Dag 1.
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Dag 1.
FSH vil bli analysert med immunoassay-teknikk.
Dag 1.
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Dag 1.
LH vil bli analysert ved immunanalyseteknikk.
Dag 1.
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Dag 1.
SHBG vil bli analysert med immunoassay-teknikk.
Dag 1.
Hjerte autonom modulering
Tidsramme: Dag 1.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analysert i tidsdomene, frekvensdomene og ikke-lineær metode.
Dag 1.
Muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1.
Det vil bli vurdert ved håndtak.
Dag 1.
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1.
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk vil bli evaluert ved auskultatorisk metode.
Dag 1.
Lipidprofil
Tidsramme: Dag 1.
Totalt kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, lipoprotein med lav tetthet (LDL-C), lipoprotein med høy tetthet (HDL-C) og triglyserider vil bli analysert ved laboratorieeksamen.
Dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75851223.3.0000.0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det vil ikke deles individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere