Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gestrinon a funkce endotelu u mladých žen

7. března 2025 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Asociace hormonálního implantátu s Gestrinonem na endoteliální funkci u mladých žen

Účelem této studie je posoudit souvislost nesprávného použití hormonálního implantátu s gestrinonem na kardiovaskulární zdravotní výsledky u mladých žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii, budou dobrovolníci podrobeni screeningu v souladu s kritérii způsobilosti. Způsobilí dobrovolníci budou pozváni, aby se dostavili do výzkumného ústavu a zúčastnili se studie. Všichni dobrovolníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, provedou všechna hodnocení ve stejný den při své návštěvě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé mladé ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy;
  • Mezi 25 a 45 lety;
  • Anamnéza ≥ 1 hormonálního implantátu s gestrinonem za posledních 6 měsíců nebo nikdy neužívala žádné hormonální implantáty.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Menopauza;
  • Kouření;
  • Středně vysoká spotřeba alkoholických nápojů (> 14 nápojů za týden);
  • Předchozí kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu a mrtvice);
  • Kardiovaskulární onemocnění (např. ischemická choroba srdeční a srdeční selhání);
  • Plicní onemocnění;
  • Metabolické onemocnění;
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění;
  • Diagnóza endometriózy;
  • ventrikulární arytmie;
  • Používání antibiotik nebo kortikoidů;
  • pravidelné užívání antikoncepce (estrogen a progesteron);
  • Užívání nelegálních drog;
  • Užívání léků na kardiovaskulární onemocnění (např. antihypertenziva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gestrinonový implantát
Mladé ženy používající hormonální implantát s gestrinonem.
Jiný: Hormonální implantát
Anamnéza minimálně 1 hormonálního implantátu s gestrinonem za posledních 6 měsíců, aplikovaného soukromým lékařem účastníka.
Kontrolní skupina
Mladé ženy, které nikdy nepoužívaly hormonální implantát s gestrinonem.
Jiný: Kontrolní skupina
Mladé ženy, které nikdy nepoužívaly žádný hormonální implantát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Den 1.
Endoteliální funkce brachiální arterie hodnocená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD).
Den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost
Časové okno: Den 1.
Rychlost vlny karotid-femoral (PWV).
Den 1.
Tepová frekvence
Časové okno: Den 1.
Srdeční frekvence hodnocená společně s postupem srdeční autonomní modulace.
Den 1.
Glykemie
Časové okno: Den 1.
Glykemie bude analyzována laboratorními vyšetřeními.
Den 1.
Ultracitlivý C-reaktivní protein (us-CRP)
Časové okno: Den 1.
us-CRP bude analyzováno laboratorními vyšetřeními.
Den 1.
Hemoglobin
Časové okno: Den 1.
Hemoglobin bude analyzován laboratorními vyšetřeními.
Den 1.
Hematokrit
Časové okno: Den 1.
Hematokrit bude analyzován laboratorními vyšetřeními.
Den 1.
Progesteron
Časové okno: Den 1.
Progesteron bude analyzován technikou imunoanalýzy.
Den 1.
17-alfa-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Časové okno: Den 1.
17-OHP bude analyzován kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Den 1.
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Časové okno: Den 1.
DHEA bude analyzován kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Den 1.
Androstenedione
Časové okno: Den 1.
Androstendion bude analyzován kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Den 1.
Volný testosteron
Časové okno: Den 1.
Volný testosteron bude vypočítán s ohledem na celkový testosteron a SHBG.
Den 1.
Celkový testosteron
Časové okno: Den 1.
Celkový testosteron bude analyzován kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Den 1.
Estradiol
Časové okno: Den 1.
Estradiol bude analyzován technikou imunoanalýzy.
Den 1.
Folikulostimulační hormon (FSH)
Časové okno: Den 1.
FSH bude analyzován technikou imunotestu.
Den 1.
Luteinizační hormon (LH)
Časové okno: Den 1.
LH bude analyzován technikou imunotestu.
Den 1.
Globulin vázající pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Den 1.
SHBG bude analyzován technikou imunotestu.
Den 1.
Srdeční autonomní modulace
Časové okno: Den 1.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) analyzovaná v časové oblasti, frekvenční oblasti a nelineární metodou.
Den 1.
Svalová síla
Časové okno: Den 1.
Bude se posuzovat podle držadla.
Den 1.
Krevní tlak
Časové okno: 1. den
Systolický, diastolický a střední krevní tlak bude hodnocen auskultační metodou.
1. den
Lipidový profil
Časové okno: Den 1.
Celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridy budou analyzovány laboratorními zkouškami.
Den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 75851223.3.0000.0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hormonální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit