Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gestrinon i funkcja śródbłonka u młodych kobiet

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Stowarzyszenie implantu hormonalnego z gestrynonem na funkcję śródbłonka u młodych kobiet

Celem tego badania jest ocena związku nieprawidłowego stosowania implantu hormonalnego z gestrynonem z konsekwencjami sercowo-naczyniowymi u młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu ochotnicy zostaną poddani kontroli zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Kwalifikujący się ochotnicy zostaną zaproszeni do stawienia się w instytucie badawczym i wzięcia udziału w badaniu. Wszyscy wolontariusze, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, dokonają wszystkich ocen tego samego dnia podczas wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe młode kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety;
  • Wiek od 25 do 45 lat;
  • Historia ≥ 1 implantu hormonalnego zawierającego gestrinon w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nigdy nie stosowano żadnych implantów hormonalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Klimakterium;
  • Palenie;
  • Umiarkowane-wysokie spożycie napojów alkoholowych (> 14 drinków tygodniowo);
  • Poprzednie zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego i udar mózgu);
  • Choroby układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca i niewydolność serca);
  • choroba płuc;
  • choroba metaboliczna;
  • Niekontrolowana choroba psychiczna;
  • Diagnostyka endometriozy;
  • Komorowe zaburzenia rytmu;
  • Stosowanie antybiotyków lub kortykoidów;
  • Regularne stosowanie środków antykoncepcyjnych (estrogen i progesteron);
  • Używanie nielegalnych narkotyków;
  • Stosowanie leków na choroby układu krążenia (np. leki przeciwnadciśnieniowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant gestrinonowy
Młode kobiety stosujące implant hormonalny z gestrinonem.
Inny: Implant hormonalny
Historia co najmniej 1 implantu hormonalnego z gestrynonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wszczepionego przez prywatnego lekarza uczestnika.
Grupa kontrolna
Młode kobiety, które nigdy nie stosowały implantu hormonalnego z gestrinonem.
Inny: Grupa kontrolna
Młode kobiety, które nigdy nie stosowały żadnego implantu hormonalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Dzień 1.
Funkcja śródbłonka tętnicy ramiennej oceniana za pomocą rozszerzenia za pośrednictwem przepływu (FMD).
Dzień 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Dzień 1.
Prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej (PWV).
Dzień 1.
Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1.
Częstość akcji serca oceniana łącznie z procedurą modulacji autonomicznej serca.
Dzień 1.
Glikemia
Ramy czasowe: Dzień 1.
Glikemia będzie analizowana za pomocą badań laboratoryjnych.
Dzień 1.
Ultraczułe białko C-reaktywne (us-CRP)
Ramy czasowe: Dzień 1.
us-CRP będzie analizowany w badaniach laboratoryjnych.
Dzień 1.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Dzień 1.
Hemoglobina będzie analizowana w badaniach laboratoryjnych.
Dzień 1.
Hematokryt
Ramy czasowe: Dzień 1.
Hematokryt będzie analizowany za pomocą badań laboratoryjnych.
Dzień 1.
Progesteron
Ramy czasowe: Dzień 1.
Progesteron będzie analizowany techniką immunologiczną.
Dzień 1.
17-alfa-hydroksyprogesteron (17-OHP)
Ramy czasowe: Dzień 1.
17-OHP będzie analizowany metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Dzień 1.
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Ramy czasowe: Dzień 1.
DHEA będzie analizowany metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Dzień 1.
Androstendion
Ramy czasowe: Dzień 1.
Androstendion będzie analizowany metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Dzień 1.
Darmowy testosteron
Ramy czasowe: Dzień 1.
Wolny testosteron zostanie obliczony z uwzględnieniem całkowitego testosteronu i SHBG.
Dzień 1.
Całkowity testosteron
Ramy czasowe: Dzień 1.
Testosteron całkowity będzie analizowany metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Dzień 1.
Estradiol
Ramy czasowe: Dzień 1.
Estradiol będzie analizowany techniką immunologiczną.
Dzień 1.
Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: Dzień 1.
FSH będzie analizowany techniką testu immunologicznego.
Dzień 1.
Hormon luteinizujący (LH)
Ramy czasowe: Dzień 1.
LH będzie analizowany techniką testu immunologicznego.
Dzień 1.
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Dzień 1.
SHBG będzie analizowane techniką immunologiczną.
Dzień 1.
Modulacja autonomiczna serca
Ramy czasowe: Dzień 1.
Zmienność rytmu serca (HRV) analizowana w dziedzinie czasu, częstotliwości i metodą nieliniową.
Dzień 1.
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Dzień 1.
Będzie to oceniane na podstawie uścisku dłoni.
Dzień 1.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1.
Pomiar ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i średniego odbywa się metodą osłuchową.
Dzień 1.
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Dzień 1.
Całkowity cholesterol, cholesterol bez HDL, lipoproteina o niskiej gęstości (LDL-C), lipoproteina o dużej gęstości (HDL-C) i trójglicerydy zostaną przeanalizowane na podstawie badań laboratoryjnych.
Dzień 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75851223.3.0000.0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będą udostępniane żadne dane poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant hormonalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj