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Gestrinone e funzione endoteliale nelle giovani donne

7 marzo 2025 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Associazione dell'impianto ormonale con gestrinone sulla funzione endoteliale nelle giovani donne

Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra l'uso improprio dell'impianto ormonale e il gestrinone negli esiti sulla salute cardiovascolare nelle giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, i volontari verranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità. I volontari idonei saranno invitati a presentarsi all'istituto di ricerca e partecipare allo studio. Tutti i volontari che hanno fornito il consenso informato scritto eseguiranno tutte le valutazioni nello stesso giorno della loro visita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani donne sane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne;
  • Tra i 25 ed i 45 anni;
  • Anamnesi di ≥ 1 impianto ormonale con gestrinone negli ultimi 6 mesi o non aver mai utilizzato alcun impianto ormonale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Menopausa;
  • Fumare;
  • Consumo moderato-alto di bevande alcoliche (> 14 drink a settimana);
  • Precedente evento cardiovascolare (es. infarto miocardico e ictus);
  • Malattie cardiovascolari (es. cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca);
  • Malattia polmonare;
  • Malattia metabolica;
  • Malattia psichiatrica incontrollata;
  • Diagnosi dell'endometriosi;
  • Aritmia ventricolare;
  • Utilizzo di antibiotici o corticoidi;
  • Uso regolare di contraccettivi (estrogeni e progesterone);
  • Uso di droghe illecite;
  • Uso di farmaci per malattie cardiovascolari (es. farmaci antipertensivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto di Gestrinone
Giovani donne che utilizzano un impianto ormonale con gestrinone.
Altro: Impianto ormonale
Anamnesi di almeno 1 impianto ormonale con gestrinone negli ultimi 6 mesi, applicato dal medico privato del partecipante.
Gruppo di controllo
Giovani donne che non hanno mai utilizzato impianti ormonali con gestrinone.
Altro: Gruppo di controllo
Giovani donne che non hanno mai usato alcun impianto ormonale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Giorno 1.
Funzione endoteliale dell'arteria brachiale valutata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD).
Giorno 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 1.
Velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV).
Giorno 1.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1.
Frequenza cardiaca valutata insieme alla procedura di modulazione autonomica cardiaca.
Giorno 1.
Glicemia
Lasso di tempo: Giorno 1.
La glicemia verrà analizzata mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.
Proteina C-reattiva ultrasensibile (us-CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1.
us-CRP sarà analizzato mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.
Emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'emoglobina verrà analizzata mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.
Ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'ematocrito verrà analizzato mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.
Progesterone
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il progesterone sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
17-alfa-idrossiprogesterone (17-OHP)
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il 17-OHP sarà analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Giorno 1.
Deidroepiandrosterone (DHEA)
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il DHEA sarà analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Giorno 1.
Androstenedione
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'androstenedione sarà analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Giorno 1.
Testosterone libero
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il testosterone libero sarà calcolato considerando il testosterone totale e l'SHBG.
Giorno 1.
Testosterone totale
Lasso di tempo: Giorno 1.
Il testosterone totale sarà analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS).
Giorno 1.
Estradiolo
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'estradiolo sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
Ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'FSH sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
Ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'LH sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Giorno 1.
L'SHBG sarà analizzato mediante tecnica immunologica.
Giorno 1.
Modulazione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) analizzata nel dominio del tempo, nel dominio della frequenza e con il metodo non lineare.
Giorno 1.
Forza muscolare
Lasso di tempo: Giorno 1.
Verrà valutato tramite handgrip.
Giorno 1.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1.
La pressione arteriosa sistolica, diastolica e media sarà valutata mediante metodo auscultatorio.
Giorno 1.
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Giorno 1.
Colesterolo totale, colesterolo non HDL, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi saranno analizzati mediante esami di laboratorio.
Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75851223.3.0000.0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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