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Gestrinon und Endothelfunktion bei jungen Frauen

7. März 2025 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Zusammenhang zwischen Hormonimplantaten und Gestrinon auf die Endothelfunktion bei jungen Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen dem Missbrauch von Hormonimplantaten und Gestrinon bei kardiovaskulären Gesundheitsergebnissen bei jungen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Freiwilligen über die Studie informiert wurden, werden sie gemäß den Zulassungskriterien überprüft. Berechtigte Freiwillige werden eingeladen, im Forschungsinstitut zu erscheinen und an der Studie teilzunehmen. Alle Freiwilligen, die die schriftliche Einverständniserklärung abgeben, führen bei ihrem Besuch alle Untersuchungen am selben Tag durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde junge Frauen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen;
  • Zwischen 25 und 45 Jahren;
  • Vorgeschichte von ≥ 1 Hormonimplantat mit Gestrinon in den letzten 6 Monaten oder die Verwendung von Hormonimplantaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Menopause;
  • Rauchen;
  • Mäßiger bis hoher Konsum alkoholischer Getränke (> 14 Getränke pro Woche);
  • Früheres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Herzinfarkt und Schlaganfall);
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. ischämische Herzkrankheit und Herzinsuffizienz);
  • Lungenerkrankung;
  • Stoffwechselerkrankung;
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung;
  • Endometriose-Diagnose;
  • Ventrikuläre Arrhythmie;
  • Verwendung von Antibiotika oder Kortikoiden;
  • Regelmäßige Anwendung von Verhütungsmitteln (Östrogen und Progesteron);
  • Konsum illegaler Drogen;
  • Einnahme von Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. blutdrucksenkende Medikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gestrinon-Implantat
Junge Frauen, die ein Hormonimplantat mit Gestrinon verwenden.
Sonstiges: Hormonelles Implantat
Vorgeschichte von mindestens 1 Hormonimplantat mit Gestrinon in den letzten 6 Monaten, angewendet vom Privatarzt des Teilnehmers.
Kontrollgruppe
Junge Frauen, die noch nie ein Hormonimplantat mit Gestrinon verwendet haben.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Junge Frauen, die nie ein Hormonimplantat benutzt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Tag 1.
Die Endothelfunktion der Arteria brachialis wird durch flussvermittelte Dilatation (FMD) beurteilt.
Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Tag 1.
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (PWV).
Tag 1.
Pulsschlag
Zeitfenster: Tag 1.
Die Herzfrequenz wird zusammen mit dem kardialen autonomen Modulationsverfahren bewertet.
Tag 1.
Glykämie
Zeitfenster: Tag 1.
Die Glykämie wird durch Laboruntersuchungen analysiert.
Tag 1.
Ultrasensitives C-reaktives Protein (us-CRP)
Zeitfenster: Tag 1.
us-CRP wird durch Laboruntersuchungen analysiert.
Tag 1.
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1.
Hämoglobin wird durch Laboruntersuchungen analysiert.
Tag 1.
Hämatokrit
Zeitfenster: Tag 1.
Der Hämatokrit wird durch Laboruntersuchungen analysiert.
Tag 1.
Progesteron
Zeitfenster: Tag 1.
Progesteron wird mittels Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
17-alpha-Hydroxyprogesteron (17-OHP)
Zeitfenster: Tag 1.
17-OHP wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Tag 1.
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Zeitfenster: Tag 1.
DHEA wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Tag 1.
Androstendion
Zeitfenster: Tag 1.
Androstendion wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Tag 1.
Kostenloses Testosteron
Zeitfenster: Tag 1.
Das freie Testosteron wird unter Berücksichtigung des Gesamttestosterons und des SHBG berechnet.
Tag 1.
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Tag 1.
Das Gesamttestosteron wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Tag 1.
Östradiol
Zeitfenster: Tag 1.
Östradiol wird mittels Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: Tag 1.
FSH wird mittels Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Tag 1.
LH wird durch Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
Sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Tag 1.
SHBG wird mittels Immunoassay-Technik analysiert.
Tag 1.
Herz-autonome Modulation
Zeitfenster: Tag 1.
Herzfrequenzvariabilität (HRV), analysiert im Zeitbereich, Frequenzbereich und mit der nichtlinearen Methode.
Tag 1.
Muskelstärke
Zeitfenster: Tag 1.
Es wird per Handgriff beurteilt.
Tag 1.
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1.
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck werden durch auskultatorische Methode bewertet.
Tag 1.
Lipidprofil
Zeitfenster: Tag 1.
Das gesamte Cholesterinspiegel, das Nicht-HDL-Cholesterin, das Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL-C), das Lipoprotein mit hoher Dichte (HDL-C) und Triglyceride werden durch Laborprüfungen analysiert.
Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75851223.3.0000.0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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