Gestrinone en endotheelfunctie bij jonge vrouwen
1 juli 2026 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Associatie van hormonaal implantaat met Gestrinone op de endotheliale functie bij jonge vrouwen
Het doel van deze studie is om de associatie tussen misbruik van hormonale implantaten en gestrinon in de cardiovasculaire gezondheidsresultaten bij jonge vrouwen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd, worden de vrijwilligers gescreend in overeenstemming met de geschiktheidscriteria.
In aanmerking komende vrijwilligers worden uitgenodigd om bij het onderzoeksinstituut te verschijnen en aan het onderzoek deel te nemen.
Alle vrijwilligers die de schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen tijdens hun bezoek alle beoordelingen op dezelfde dag uitvoeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde jonge vrouwen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen;
- Tussen de 25 en 45 jaar;
- Geschiedenis van ≥ 1 hormonaal implantaat met gestrinon in de afgelopen 6 maanden of nooit hormonale implantaten gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap;
- Menopauze;
- Roken;
- Matig-hoge consumptie van alcoholische dranken (> 14 drankjes per week);
- Eerdere cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. hartinfarct en beroerte);
- Hart- en vaatziekten (bijv. ischemische hartziekte en hartfalen);
- Longziekte;
- Stofwisselingsziekte;
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte;
- Endometriose diagnose;
- Ventriculaire aritmie;
- Gebruik van antibiotica of corticoïden;
- Regelmatig gebruik van anticonceptiva (oestrogeen en progesteron);
- Gebruik van illegale drugs;
- Gebruik van medicijnen tegen hart- en vaatziekten (bijv. antihypertensiva).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gestrinon-implantaat
Jonge vrouwen die een hormonaal implantaat met gestrinon gebruiken.
|
Geschiedenis van ten minste 1 hormonaal implantaat met gestrinon in de afgelopen 6 maanden, aangebracht door de privéarts van de deelnemer.
|
|
Controlegroep
Jonge vrouwen die nog nooit een hormonaal implantaat met gestrinon hebben gebruikt.
|
Jonge vrouwen die nooit een hormonaal implantaat hebben gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Endotheliale functie van de arteria brachialis beoordeeld door flow-gemedieerde dilatatie (FMD).
|
Dag 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWV).
|
Dag 1.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Hartslag beoordeeld samen met de cardiale autonome modulatieprocedure.
|
Dag 1.
|
|
Glycemie
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Glycemie zal worden geanalyseerd door laboratoriumonderzoeken.
|
Dag 1.
|
|
Ultragevoelig C-reactief proteïne (us-CRP)
Tijdsspanne: Dag 1.
|
us-CRP zal worden geanalyseerd door laboratoriumonderzoek.
|
Dag 1.
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Hemoglobine zal worden geanalyseerd door laboratoriumonderzoeken.
|
Dag 1.
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Hematocriet zal worden geanalyseerd door laboratoriumonderzoek.
|
Dag 1.
|
|
Progesteron
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Progesteron zal worden geanalyseerd met behulp van immunoassaytechniek.
|
Dag 1.
|
|
17-alfa-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Tijdsspanne: Dag 1.
|
17-OHP zal worden geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
Dag 1.
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tijdsspanne: Dag 1.
|
DHEA zal worden geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
Dag 1.
|
|
Androsteendion
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Androstenedion zal worden geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
Dag 1.
|
|
Gratis testosteron
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Het vrije testosteron wordt berekend op basis van het totale testosteron en SHBG.
|
Dag 1.
|
|
Totaal testosteron
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Totaal testosteron zal worden geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
|
Dag 1.
|
|
Estradiol
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Estradiol zal worden geanalyseerd met behulp van immunoassaytechniek.
|
Dag 1.
|
|
Follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Dag 1.
|
FSH zal worden geanalyseerd met behulp van immunoassaytechniek.
|
Dag 1.
|
|
Luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Dag 1.
|
LH zal worden geanalyseerd met behulp van immunoassaytechniek.
|
Dag 1.
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Dag 1.
|
SHBG zal worden geanalyseerd met behulp van immunoassaytechniek.
|
Dag 1.
|
|
Cardiale autonome modulatie
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) geanalyseerd in het tijddomein, frequentiedomein en niet-lineaire methode.
|
Dag 1.
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van een handgreep.
|
Dag 1.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1.
|
De systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk zullen worden geëvalueerd via auscultatorische methode.
|
Dag 1.
|
|
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: Dag 1.
|
Totaal cholesterol, niet-HDL-cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL-C) en triglyceriden zullen worden geanalyseerd door laboratoriumonderzoeken.
|
Dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75851223.3.0000.0071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele deelnemersgegevens (IPD) gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .