Гестринон и функция эндотелия у молодых женщин
1 июля 2026 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Влияние гормонального имплантата и гестринона на функцию эндотелия у молодых женщин
Целью данного исследования является оценка связи неправильного использования гормонального имплантата с гестриноном с последствиями для здоровья сердечно-сосудистой системы у молодых женщин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании добровольцы будут проверены в соответствии с критериями отбора.
Подходящие добровольцы будут приглашены явиться в научно-исследовательский институт и принять участие в исследовании.
Все добровольцы, давшие письменное информированное согласие, проведут все оценки в тот же день во время своего визита.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые молодые женщины.
Описание
Критерии включения:
- Женщины;
- возраст от 25 до 45 лет;
- Наличие в анамнезе ≥ 1 гормонального имплантата с гестриноном за последние 6 месяцев или никогда не использовало гормональные имплантаты.
Критерий исключения:
- Беременность;
- Менопауза;
- Курение;
- Умеренно-высокое употребление алкогольных напитков (>14 порций в неделю);
- Предыдущее сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда и инсульт);
- Сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца и сердечная недостаточность);
- Легочные заболевания;
- Метаболические заболевания;
- Неконтролируемое психическое заболевание;
- Диагностика эндометриоза;
- желудочковая аритмия;
- Использование антибиотиков или кортикоидов;
- Регулярное использование противозачаточных средств (эстроген и прогестерон);
- Употребление запрещенных наркотиков;
- Использование лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний (например, антигипертензивные препараты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гестриноновый имплантат
Молодые женщины, использующие гормональный имплантат с гестриноном.
|
История по крайней мере 1 гормонального имплантата с гестриноном за последние 6 месяцев, примененного частным врачом участника.
|
|
Контрольная группа
Молодые женщины, никогда не использовавшие гормональный имплантат с гестриноном.
|
Молодые женщины, никогда не использовавшие гормональные имплантаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 1 день.
|
Эндотелиальная функция плечевой артерии оценивается с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD).
|
1 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная ригидность
Временное ограничение: 1 день.
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (СПВ).
|
1 день.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 день.
|
Частота сердечных сокращений оценивается вместе с процедурой автономной сердечной модуляции.
|
1 день.
|
|
Гликемия
Временное ограничение: 1 день.
|
Гликемия будет анализироваться с помощью лабораторных исследований.
|
1 день.
|
|
Ультрачувствительный С-реактивный белок (us-CRP)
Временное ограничение: 1 день.
|
us-CRP будет анализироваться с помощью лабораторных исследований.
|
1 день.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 1 день.
|
Гемоглобин будут анализировать с помощью лабораторных исследований.
|
1 день.
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 1 день.
|
Гематокрит будет анализироваться с помощью лабораторных исследований.
|
1 день.
|
|
Прогестерон
Временное ограничение: 1 день.
|
Прогестерон будет анализироваться методом иммуноанализа.
|
1 день.
|
|
17-альфа-гидроксипрогестерон (17-ОНР)
Временное ограничение: 1 день.
|
17-ОНР будет анализироваться методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
1 день.
|
|
Дегидроэпиандростерон (ДГЭА)
Временное ограничение: 1 день.
|
ДГЭА будет анализироваться методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
1 день.
|
|
Андростендион
Временное ограничение: 1 день.
|
Андростендион будет анализироваться методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
1 день.
|
|
Свободный тестостерон
Временное ограничение: 1 день.
|
Свободный тестостерон будет рассчитываться с учетом общего тестостерона и ГСПГ.
|
1 день.
|
|
Общий тестостерон
Временное ограничение: 1 день.
|
Общий тестостерон будет анализироваться методом жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
|
1 день.
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: 1 день.
|
Эстрадиол будет анализироваться методом иммуноанализа.
|
1 день.
|
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: 1 день.
|
ФСГ будет анализироваться методом иммуноанализа.
|
1 день.
|
|
Лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: 1 день.
|
ЛГ будет анализироваться методом иммуноанализа.
|
1 день.
|
|
Глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: 1 день.
|
ГСПГ будет анализироваться методом иммуноанализа.
|
1 день.
|
|
Сердечная вегетативная модуляция
Временное ограничение: 1 день.
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) анализировали во временной области, частотной области и нелинейным методом.
|
1 день.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 день.
|
Это будет оцениваться по рукоятке.
|
1 день.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: День 1.
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление будет оцениваться аускультативным методом.
|
День 1.
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: День 1.
|
Общий холестерин, не HDL-холестерин, липопротеин с низкой плотностью (LDL-C), липопротеин высокой плотности (HDL-C) и триглицериды будут проанализированы лабораторными экзаменами.
|
День 1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75851223.3.0000.0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут передаваться.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .