Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gestrinon och endotelfunktion hos unga kvinnor

1 juli 2026 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein

Association of Hormonal Implant With Gestrinone on Endotelial Function in Young Women

Syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan missbruk av hormonella implantat och gestrinon i kardiovaskulära hälsoresultat hos unga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien kommer volontärer att screenas i enlighet med behörighetskriterier. Berättigade frivilliga kommer att bjudas in att dyka upp till forskningsinstitutet och delta i studien. Alla frivilliga som ger det skriftliga informerade samtycket kommer att utföra alla bedömningar på samma dag vid sitt besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska unga kvinnor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor;
  • mellan 25 och 45 år;
  • Historik med ≥ 1 hormonimplantat med gestrinon under de senaste 6 månaderna eller har aldrig använt några hormonimplantat.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet;
  • Klimakteriet;
  • Rökning;
  • Måttligt hög konsumtion av alkoholhaltiga drycker (> 14 drinkar per vecka);
  • Tidigare kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt och stroke);
  • Kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtsvikt);
  • Lungsjukdom;
  • Metabolisk sjukdom;
  • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom;
  • endometrios diagnos;
  • Ventrikulär arytmi;
  • Använda antibiotika eller kortikoider;
  • Regelbunden användning av preventivmedel (östrogen och progesteron);
  • Användning av olagliga droger;
  • Användning av läkemedel mot hjärt-kärlsjukdom (t.ex. antihypertensiva läkemedel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gestrinonimplantat
Unga kvinnor som använder hormonimplantat med gestrinon.
Övrig: Hormonellt implantat
Anamnes på minst 1 hormonimplantat med gestrinon under de senaste 6 månaderna, applicerat av deltagarens privata läkare.
Kontrollgrupp
Unga kvinnor som aldrig använt hormonella implantat med gestrinon.
Övrig: Kontrollgrupp
Unga kvinnor som aldrig använt något hormonimplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Dag 1.
Brachialis artärens endotelfunktion bedömd genom flödesmedierad dilatation (FMD).
Dag 1.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell stelhet
Tidsram: Dag 1.
Carotis-femoral pulsvågshastighet (PWV).
Dag 1.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 1.
Hjärtfrekvensen bedöms tillsammans med den kardiella autonoma moduleringsproceduren.
Dag 1.
Glykemi
Tidsram: Dag 1.
Glykemi kommer att analyseras genom laboratorieundersökningar.
Dag 1.
Ultrakänsligt C-reaktivt protein (us-CRP)
Tidsram: Dag 1.
us-CRP kommer att analyseras genom laboratorieprov.
Dag 1.
Hemoglobin
Tidsram: Dag 1.
Hemoglobin kommer att analyseras genom laboratorieundersökningar.
Dag 1.
Hematokrit
Tidsram: Dag 1.
Hematokrit kommer att analyseras genom laboratorieundersökningar.
Dag 1.
Progesteron
Tidsram: Dag 1.
Progesteron kommer att analyseras med immunanalysteknik.
Dag 1.
17-alfa-hydroxiprogesteron (17-OHP)
Tidsram: Dag 1.
17-OHP kommer att analyseras med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsram: Dag 1.
DHEA kommer att analyseras med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Androstenedion
Tidsram: Dag 1.
Androstenedion kommer att analyseras med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Gratis testosteron
Tidsram: Dag 1.
Fritt testosteron kommer att beräknas med hänsyn till totalt testosteron och SHBG.
Dag 1.
Totalt testosteron
Tidsram: Dag 1.
Totalt testosteron kommer att analyseras med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Östradiol
Tidsram: Dag 1.
Estradiol kommer att analyseras med immunanalysteknik.
Dag 1.
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Dag 1.
FSH kommer att analyseras med immunanalysteknik.
Dag 1.
Luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Dag 1.
LH kommer att analyseras med immunanalysteknik.
Dag 1.
Könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Dag 1.
SHBG kommer att analyseras med immunanalysteknik.
Dag 1.
Hjärtets autonoma modulering
Tidsram: Dag 1.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) analyserad i tidsdomänen, frekvensdomänen och den icke-linjära metoden.
Dag 1.
Muskelstyrka
Tidsram: Dag 1.
Det kommer att bedömas med handtag.
Dag 1.
Blodtryck
Tidsram: Dag 1.
Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck kommer att utvärderas med auskultatorisk metod.
Dag 1.
Lipidprofil
Tidsram: Dag 1.
Totalt kolesterol, icke-HDL-kolesterol, lipoprotein med låg densitet (LDL-C), lipoprotein med hög densitet (HDL-C) och triglycerider kommer att analyseras med laboratorieundersökningar.
Dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Utredare

  • Huvudutredare: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 75851223.3.0000.0071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kommer inte att delas några individuella deltagardata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera