Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gestrinon og endotelfunktion hos unge kvinder

7. marts 2025 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Sammenslutning af hormonimplantater med Gestrinon på endotelfunktion hos unge kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem misbrug af hormonimplantat og gestrinon i kardiovaskulære sundhedsresultater hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen, vil frivillige blive screenet i overensstemmelse med berettigelseskriterier. Støtteberettigede frivillige vil blive inviteret til at møde op på forskningsinstituttet og deltage i undersøgelsen. Alle frivillige, der giver det skriftlige informerede samtykke, vil udføre alle vurderinger på samme dag ved deres besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde unge kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder;
  • mellem 25 og 45 år;
  • Anamnese med ≥ 1 hormonimplantat med gestrinon inden for de sidste 6 måneder eller har aldrig brugt nogen hormonimplantater.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • overgangsalderen;
  • Rygning;
  • Moderat-højt forbrug af alkoholholdige drikkevarer (> 14 drikkevarer om ugen);
  • Tidligere kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde);
  • Hjerte-kar-sygdomme (f. iskæmisk hjertesygdom og hjertesvigt);
  • Lungesygdom;
  • Metabolisk sygdom;
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom;
  • Endometriose diagnose;
  • Ventrikulær arytmi;
  • Brug af antibiotika eller kortikoider;
  • Regelmæssig brug af prævention (østrogen og progesteron);
  • Brug af ulovlige stoffer;
  • Brug af medicin mod hjerte-kar-sygdomme (f. antihypertensiva).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gestrinonimplantat
Unge kvinder, der bruger hormonimplantat med gestrinon.
Andet: Hormonimplantat
Anamnese med mindst 1 hormonimplantat med gestrinon inden for de sidste 6 måneder, påført af deltagerens private læge.
Kontrolgruppe
Unge kvinder, der aldrig brugte hormonimplantat med gestrinon.
Andet: Kontrolgruppe
Unge kvinder, der aldrig har brugt noget hormonimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Dag 1.
Brachial arterie endotelfunktion vurderet ved flow-medieret dilatation (FMD).
Dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed
Tidsramme: Dag 1.
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (PWV).
Dag 1.
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1.
Hjertefrekvens vurderet sammen med den kardiale autonome moduleringsprocedure.
Dag 1.
Glykæmi
Tidsramme: Dag 1.
Glykæmi vil blive analyseret ved laboratorieundersøgelser.
Dag 1.
Ultra-følsomt C-reaktivt protein (us-CRP)
Tidsramme: Dag 1.
us-CRP vil blive analyseret ved laboratorieeksamener.
Dag 1.
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1.
Hæmoglobin vil blive analyseret ved laboratorieundersøgelser.
Dag 1.
Hæmatokrit
Tidsramme: Dag 1.
Hæmatokrit vil blive analyseret ved laboratorieundersøgelser.
Dag 1.
Progesteron
Tidsramme: Dag 1.
Progesteron vil blive analyseret ved immunoassay-teknik.
Dag 1.
17-alfa-hydroxyprogesteron (17-OHP)
Tidsramme: Dag 1.
17-OHP vil blive analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Dag 1.
DHEA vil blive analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Androstenedion
Tidsramme: Dag 1.
Androstenedion vil blive analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Gratis testosteron
Tidsramme: Dag 1.
Fri testosteron vil blive beregnet under hensyntagen til total testosteron og SHBG.
Dag 1.
Total testosteron
Tidsramme: Dag 1.
Total testosteron vil blive analyseret ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1.
Østradiol
Tidsramme: Dag 1.
Østradiol vil blive analyseret ved immunoassay-teknik.
Dag 1.
Follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Dag 1.
FSH vil blive analyseret ved immunoassay teknik.
Dag 1.
Luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Dag 1.
LH vil blive analyseret ved immunoassay-teknik.
Dag 1.
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Dag 1.
SHBG vil blive analyseret ved immunoassay-teknik.
Dag 1.
Hjerte autonom modulering
Tidsramme: Dag 1.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyseret i tidsdomænet, frekvensdomænet og den ikke-lineære metode.
Dag 1.
Muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1.
Det vil blive vurderet ved håndtag.
Dag 1.
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1.
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk vil blive vurderet ved auskultatorisk metode.
Dag 1.
Lipidprofil
Tidsramme: Dag 1.
Total kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, lipoprotein med lav densitet (LDL-C), lipoprotein med høj densitet (HDL-C) og triglycerider vil blive analyseret ved laboratorieeksamen.
Dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75851223.3.0000.0071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der vil ikke blive delt individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Hormonimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner