Gestrinon és endoteliális funkció fiatal nőkben
2026. július 1. frissítette: Hospital Israelita Albert Einstein
A hormonális implantátum és a gestrinon kapcsolata a fiatal nők endoteliális funkciójával kapcsolatban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hormonális implantátummal való visszaélés és a gesztrinon közötti összefüggést a fiatal nők szív- és érrendszeri egészségi állapotában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról való tájékoztatást követően az önkénteseket a jogosultsági kritériumoknak megfelelően szűrik.
A jogosult önkénteseket felkérik, hogy jelenjenek meg a kutatóintézetben és vegyenek részt a vizsgálatban.
Valamennyi önkéntes, aki írásos beleegyezését adja, az összes értékelést a látogatásuk napján elvégzi.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges fiatal nők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők;
- 25 és 45 év között;
- Az elmúlt 6 hónapban ≥ 1 hormonimplantátum gesztrinonnal, vagy soha nem használt hormonális implantátumot.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség;
- Változás kora;
- Dohányzó;
- közepesen magas alkoholtartalmú italok fogyasztása (> 14 ital hetente);
- Korábbi kardiovaszkuláris esemény (pl. szívinfarktus és stroke);
- Szív- és érrendszeri betegségek (pl. ischaemiás szívbetegség és szívelégtelenség);
- tüdőbetegség;
- Anyagcsere-betegség;
- Nem kontrollált pszichiátriai betegség;
- Endometriózis diagnózisa;
- Kamrai aritmia;
- antibiotikumok vagy kortikoszteroidok használata;
- Rendszeres fogamzásgátlók (ösztrogén és progeszteron) használata;
- Tiltott kábítószerek használata;
- Szív- és érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszerek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gestrinone implantátum
Fiatal nők, akik hormonális implantátumot használnak gesztrinonnal.
|
Az elmúlt 6 hónapban legalább 1 gesztrinonos hormonimplantátum anamnézisében, a résztvevő magánorvosa által.
|
|
Ellenőrző csoport
Fiatal nők, akik soha nem használtak hormonimplantátumot gesztrinonnal.
|
Fiatal nők, akik soha nem használtak hormonális implantátumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: 1. nap.
|
A brachialis artéria endothel funkciója flow-mediált dilatációval (FMD) mérve.
|
1. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség
Időkeret: 1. nap.
|
Carotis-femoralis pulzushullám sebesség (PWV).
|
1. nap.
|
|
Pulzus
Időkeret: 1. nap.
|
A szívfrekvencia értékelése a kardiális autonóm modulációs eljárással együtt.
|
1. nap.
|
|
Glikémia
Időkeret: 1. nap.
|
A glikémiát laboratóriumi vizsgálatokkal elemzik.
|
1. nap.
|
|
Ultra-érzékeny C-reaktív fehérje (us-CRP)
Időkeret: 1. nap.
|
Az us-CRP-t laboratóriumi vizsgálatokkal elemezzük.
|
1. nap.
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 1. nap.
|
A hemoglobint laboratóriumi vizsgálatokkal elemzik.
|
1. nap.
|
|
Hematokrit
Időkeret: 1. nap.
|
A hematokritot laboratóriumi vizsgálatokkal elemzik.
|
1. nap.
|
|
Progeszteron
Időkeret: 1. nap.
|
A progeszteron elemzése immunoassay technikával történik.
|
1. nap.
|
|
17-alfa-hidroxi-progeszteron (17-OHP)
Időkeret: 1. nap.
|
A 17-OHP-t folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) elemzik.
|
1. nap.
|
|
Dehidroepiandroszteron (DHEA)
Időkeret: 1. nap.
|
A DHEA-t folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) elemzik.
|
1. nap.
|
|
Androszténdion
Időkeret: 1. nap.
|
Az androszténdiont folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) elemzik.
|
1. nap.
|
|
Ingyenes tesztoszteron
Időkeret: 1. nap.
|
A szabad tesztoszteront a teljes tesztoszteron és az SHBG figyelembevételével számítják ki.
|
1. nap.
|
|
Teljes tesztoszteron
Időkeret: 1. nap.
|
A teljes tesztoszteront folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS/MS) analizáljuk.
|
1. nap.
|
|
Ösztradiol
Időkeret: 1. nap.
|
Az ösztradiolt immunoassay technikával kell elemezni.
|
1. nap.
|
|
Follikulus-stimuláló hormon (FSH)
Időkeret: 1. nap.
|
Az FSH-t immunoassay technikával elemzik.
|
1. nap.
|
|
Luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: 1. nap.
|
Az LH-t immunassay technikával elemzik.
|
1. nap.
|
|
Nemi hormonkötő globulin (SHBG)
Időkeret: 1. nap.
|
Az SHBG-t immunoassay technikával elemzik.
|
1. nap.
|
|
Szív autonóm moduláció
Időkeret: 1. nap.
|
A szívfrekvencia variabilitás (HRV) elemzése időtartományban, frekvenciatartományban és nemlineáris módszerrel.
|
1. nap.
|
|
Izomerő
Időkeret: 1. nap.
|
Fogantyúval fogják értékelni.
|
1. nap.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1. nap
|
A szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomás értékelése auszkultációs módszerrel történik.
|
1. nap
|
|
Lipidprofil
Időkeret: 1. nap.
|
A teljes koleszterint, nem HDL koleszterin-, alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL-C), nagy sűrűségű lipoproteint (HDL-C) és triglicerideket laboratóriumi vizsgákkal elemezzük.
|
1. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75851223.3.0000.0071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem lesznek megosztva egyéni résztvevői adatok (IPD).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .