Gestrinona y función endotelial en mujeres jóvenes
1 de julio de 2026 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Asociación de implante hormonal con gestrinona sobre la función endotelial en mujeres jóvenes
El propósito de este estudio es evaluar la asociación del uso indebido de implantes hormonales con gestrinona en los resultados de salud cardiovascular en mujeres jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, los voluntarios serán evaluados de acuerdo con los criterios de elegibilidad.
Se invitará a los voluntarios elegibles a presentarse en el instituto de investigación y participar en el estudio.
Todos los voluntarios que den el consentimiento informado por escrito realizarán todas las evaluaciones el mismo día de su visita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres jóvenes sanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer;
- Entre 25 y 45 años;
- Historia de ≥ 1 implante hormonal con gestrinona en los últimos 6 meses o nunca haber utilizado ningún implante hormonal.
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Menopausia;
- De fumar;
- Consumo moderado-alto de bebidas alcohólicas (>14 tragos por semana);
- Evento cardiovascular previo (p. ej. infarto de miocardio y accidente cerebrovascular);
- Enfermedad cardiovascular (p. ej. cardiopatía isquémica e insuficiencia cardíaca);
- Enfermedad pulmonar;
- Enfermedad metabólica;
- Enfermedad psiquiátrica no controlada;
- Diagnóstico de endometriosis;
- Arritmia ventricular;
- Usar antibióticos o corticoides;
- Uso regular de anticonceptivos (estrógeno y progesterona);
- Uso de drogas ilícitas;
- Uso de medicamentos para enfermedades cardiovasculares (p. ej. medicamentos antihipertensivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Implante de gestrinona
Mujeres jóvenes que utilizan implante hormonal con gestrinona.
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Antecedentes de al menos 1 implante hormonal con gestrinona en los últimos 6 meses, aplicado por el médico privado de la participante.
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Grupo de control
Mujeres jóvenes que nunca utilizaron implante hormonal con gestrinona.
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Mujeres jóvenes que nunca utilizaron ningún implante hormonal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Día 1.
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Función endotelial de la arteria braquial evaluada mediante dilatación mediada por flujo (FMD).
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Día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: Día 1.
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Velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (PWV).
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Día 1.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1.
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Frecuencia cardíaca evaluada junto con el procedimiento de modulación autonómica cardíaca.
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Día 1.
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Glicemia
Periodo de tiempo: Día 1.
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La glucemia se analizará mediante exámenes de laboratorio.
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Día 1.
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Proteína C reactiva ultrasensible (us-CRP)
Periodo de tiempo: Día 1.
|
us-CRP se analizará mediante exámenes de laboratorio.
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Día 1.
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La hemoglobina se analizará mediante exámenes de laboratorio.
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Día 1.
|
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: Día 1.
|
El hematocrito se analizará mediante exámenes de laboratorio.
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Día 1.
|
|
Progesterona
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La progesterona se analizará mediante técnica de inmunoensayo.
|
Día 1.
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17-alfa-hidroxiprogesterona (17-OHP)
Periodo de tiempo: Día 1.
|
El 17-OHP se analizará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS).
|
Día 1.
|
|
Dehidroepiandrosterona (DHEA)
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La DHEA se analizará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS).
|
Día 1.
|
|
Androstenediona
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La androstenediona se analizará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS).
|
Día 1.
|
|
Testosterona libre
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La testosterona libre se calculará considerando la testosterona total y la SHBG.
|
Día 1.
|
|
Testosterona total
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La testosterona total se analizará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS/MS).
|
Día 1.
|
|
Estradiol
Periodo de tiempo: Día 1.
|
El estradiol se analizará mediante técnica de inmunoensayo.
|
Día 1.
|
|
Hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La FSH se analizará mediante técnica de inmunoensayo.
|
Día 1.
|
|
Hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La LH se analizará mediante técnica de inmunoensayo.
|
Día 1.
|
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Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La SHBG se analizará mediante técnica de inmunoensayo.
|
Día 1.
|
|
Modulación autonómica cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) analizada en el dominio del tiempo, el dominio de la frecuencia y el método no lineal.
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Día 1.
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día 1.
|
Se evaluará mediante prensión manual.
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Día 1.
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1.
|
La presión arterial sistólica, diastólica y media se evaluará mediante método auscultatorio.
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Día 1.
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Día 1.
|
El colesterol total, el colesterol no HDL, la lipoproteína de baja densidad (LDL-C), la lipoproteína de alta densidad (HDL-C) y los triglicéridos se analizarán mediante exámenes de laboratorio.
|
Día 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciana Diniz Nagem Janot de Matos, MD, PhD, Medical Referencee - Rehabilitation Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75851223.3.0000.0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .